Enzastaurine en association avec la capécitabine pour traiter le cancer du sein
20 juillet 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai randomisé en double aveugle de phase 2 comparant capécitabine plus enzastaurine versus capécitabine plus placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent précédemment traitées par une anthracycline et un taxane
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison d'enzastaurine et de capécitabine est plus efficace que la combinaison de placebo et de capécitabine dans le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein qui ont été précédemment traitées avec une anthracycline et un taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4091
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Buenos Aires, Argentine, 1430
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Resistencia, Argentine, 3500
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Tucumain, Argentine, 4000
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
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Avignon, France, 84082
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La Roche Sur Yon, France, 85925
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Lyon, France, 69373
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Paris, France, 75651
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Saint-Brieuc, France, 22015
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Acapulco, Mexique, 39670
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Chihuahua, Mexique, 31238
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Cuernavaca, Mexique, 62290
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Guadalajara, Mexique, 44670
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Mexico City, Mexique, 07300
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Ont reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique ou récurrent.
- Ont déjà été traités à la fois avec une anthracycline et un taxane.
- N'ont pas reçu plus de deux programmes de traitement de chimiothérapie antérieurs.
- Avoir arrêté tout traitement hormonal antitumoral avant de vous inscrire à cette étude.
- Avoir un test sanguin de grossesse négatif si vous avez vos règles ou si vous êtes capable de devenir enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception approuvée pendant l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas suivre les procédures d'étude (par exemple, vous ne pouvez pas avaler de comprimés).
- Recevez un autre traitement pour votre cancer.
- Avoir reçu un autre médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
- Avoir eu une maladie cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
- êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capécitabine + Enzastaurine
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1125 milligrammes (mg) dose de charge puis 500 mg, voie orale, quotidienne, cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
1250 mg/m^2, BID, jours 1-14 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie
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Comparateur placebo: Capécitabine + Placebo
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1250 mg/m^2, BID, jours 1-14 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie
oral, quotidien, cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation de la progression mesurée de la maladie ou du décès jusqu'à 14 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite de collecte des données et qui n'avaient pas de maladie évolutive, la SSP a été censurée à la date de la dernière visite avec une évaluation adéquate.
Pour les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur (après l'arrêt du traitement à l'étude) avant la progression de la maladie ou le décès, la SSP a été censurée à la date de la dernière visite avec une évaluation adéquate avant le début du traitement anticancéreux après l'arrêt.
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Randomisation de la progression mesurée de la maladie ou du décès jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de marqueurs tumoraux dans des échantillons de tissus (marqueurs tumoraux et évaluation des gènes)
Délai: Randomisation, Cycle 2, fin d'étude
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L'expression des protéines devait être mesurée à l'aide d'un test d'immunohistochimie (IHC) pour déterminer la glycogène synthase kinase 3 bêta phosphorylée et cytoplasmique (pGSK3B), la protéine de liaison à l'élément de réponse de l'adénosine phosphorylée nucléaire 3'5'-monophosphate cyclique (AMPc) (pCREB) , pCREB cytoplasmique, protéine kinase C bêta 2 (PKCB2), phospho S6 cytoplasmique (pS6) et phosphatase cytoplasmique et homologue de la tensine (PTEN) IHC H-scores.
Les échantillons de tissus tumoraux devaient être notés à l'aide d'un système de notation de 0 (négatif, pas de coloration) à 3+ (coloration la plus brillante) pour la coloration cytoplasmique et nucléaire, et les scores H- calculés à l'aide de la formule : 1x (pourcentage de cellules colorées 1+) + 2x (pourcentage de cellules colorées 2+) + 3x (pourcentage de cellules colorées 3+) .
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Randomisation, Cycle 2, fin d'étude
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose le jour 1 du cycle 2
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCτ, ss) pour le cycle 2 jour 1 pour l'enzastaurine, son métabolite LY326020 et les analytes totaux (enzastaurine + LY326020).
L'ASCτ,ss a été calculée à l'aide des données de concentration en fonction du temps par estimation post hoc de l'enzastaurine, de son métabolite LY326020 et des analytes totaux (enzastaurine + LY326020).
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De la pré-dose à 24 heures après la dose le jour 1 du cycle 2
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière valeur quantifiable (AUC0-tlast) de la capécitabine
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose le jour 1 du cycle 2
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L'ASC0-tlast pour la capécitabine, la 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) et le 5-fluorouracile (5-FU) a été calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps pour chaque analyte pour le cycle 2, jour 1.
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Pré-dose à 6 heures après la dose le jour 1 du cycle 2
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Pharmacocinétique : Concentration maximale observée (Cmax) de capécitabine
Délai: De la pré-dose à 6 heures après la dose le jour 1 du cycle 2
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La Cmax de la capécitabine, de la 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) et de ses métabolites, le 5-fluorouracile (5-FU), a été calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps pour chaque analyte au jour 1 du cycle 2.
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De la pré-dose à 6 heures après la dose le jour 1 du cycle 2
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse objectif)
Délai: Randomisation à la dernière visite (jusqu'à 9,66 mois)
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Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective [RC ou RP] par rapport aux participants randomisés et traités à l'aide des directives RECIST v1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme initiale des LD ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais pas aggravation) d'un ou plusieurs troubles non - lésions cibles.
Aucune nouvelle lésion n'est apparue.
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Randomisation à la dernière visite (jusqu'à 9,66 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Randomisation à la dernière visite (jusqu'à 9,66 mois)
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) et le premier moment de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Selon les critères RECIST V1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la RC était la disparition de toutes les lésions tumorales.
La RP était une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais pas aggravation) d'une ou plusieurs lésions non cibles, sans apparition de nouvelles lésions .
Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite de collecte des données et qui n'avaient pas de maladie évolutive, le DOR a été censuré à la date de la dernière visite avec une évaluation adéquate.
Pour les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur (après l'arrêt du traitement à l'étude) avant la progression de la maladie ou le décès, le DOR a été censuré à la date de la dernière visite avec une évaluation adéquate.
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Randomisation à la dernière visite (jusqu'à 9,66 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 20,83 mois
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La SG a été définie comme le temps en mois entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite, l'OS a été censuré à la dernière date de contact.
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Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 20,83 mois
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Toxicité pharmacologique et événements indésirables (EI)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude [Cycle 19 (21 jours/cycle) et suivi de l'innocuité de 30 jours]
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EI graves, des EI, des décès dus à une maladie évolutive (MP), des décès dus à des EI pendant le traitement et des décès au cours des 30 jours suivant le traitement.
Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude [Cycle 19 (21 jours/cycle) et suivi de l'innocuité de 30 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2007
Première publication (Estimation)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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