Enzastauriini kapesitabiinin yhdistelmänä rintasyövän hoitoon
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kaksoissokko, satunnaistettu, vaiheen 2 koe Capecitabine Plus Enzastauriin vs Capecitabine Plus lumelääke potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko enzastauriinin ja kapesitabiinin yhdistelmä tehokkaampi kuin lumelääke ja kapesitabiini yhdistelmä rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resistencia, Argentiina, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucumain, Argentiina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksiko, 39670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 07300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Ranska, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä.
- Heitä on aiemmin hoidettu sekä antrasykliinillä että taksaanilla.
- Ei ole saanut enempää kuin kahta aiempaa kemoterapiahoito-ohjelmaa.
- olet lopettanut kaikki kasvaimia estävät hormonaaliset lääkkeet ennen kuin osallistut tähän tutkimukseen.
- Tee negatiivinen raskausverikoe, jos sinulla on kuukautiset tai voit tulla raskaaksi. Sinun on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Et voi seurata tutkimusmenettelyjä (et esimerkiksi voi niellä tabletteja).
- saat toista hoitoa syöpään.
- Olen saanut toisen kokeellisen lääkkeen viimeisen 4 viikon aikana.
- Sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- olet raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini + enzastauriini
|
1125 milligrammaa (mg) kyllästysannos, sitten 500 mg, suun kautta, päivittäin, 21 päivän jaksot, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
1250 mg/m^2, kahdesti päivässä, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1-14, kunnes sairaus etenee
|
|
Placebo Comparator: Kapesitabiini + lumelääke
|
1250 mg/m^2, kahdesti päivässä, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1-14, kunnes sairaus etenee
suun kautta, päivittäin, 21 päivän syklit taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun etenevään sairauteen tai kuolemaan 14 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ollut etenevää sairautta, PFS sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä asianmukaisella arvioinnilla.
Osallistujille, jotka saivat myöhemmin syöpähoitoa (tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen) ennen taudin etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä asianmukaisella arvioinnilla ennen lopettamisen jälkeisen syöpähoidon aloittamista.
|
Satunnaistaminen mitattuun etenevään sairauteen tai kuolemaan 14 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmarkkerien ilmentyminen kudosnäytteissä (kasvainmarkkerien ja geenien arviointi)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, sykli 2, tutkimuksen loppu
|
Proteiinin ilmentyminen suunniteltiin mitattavan Immunohistochemistry (IHC) -määrityksellä kalvon ja sytoplasman fosforyloidun glykogeenisyntaasi kinaasi 3 beetan (pGSK3B), ydinfosforyloidun adenosiinin 3'5'-syklisen monofosfaatin (cAMP) vaste-elementtiä sitovan proteiinin (pCREB) määrittämiseksi. , sytoplasminen pCREB, proteiinikinaasi C beeta 2 (PKCB2), sytoplasminen fosfo S6 (pS6) ja sytoplasminen fosfataasi ja tensiinihomologi (PTEN) IHC H-pisteet.
Kasvainkudosnäytteet pisteytettiin käyttämällä sytoplasman ja tuman värjäytymisen pisteytysjärjestelmää 0 (negatiivinen, ei värjäytymistä) 3+ (kirkkain värjäytyminen), ja H-pisteet laskettiin kaavalla: 1x (värjäytyneiden solujen prosenttiosuus 1+) + 2x (värjäytyneiden solujen prosenttiosuus 2+) + 3x (3+ värjäytyneiden solujen prosenttiosuus).
|
Satunnaistaminen, sykli 2, tutkimuksen loppu
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss) syklille 2, päivä 1 enzastauriinille, sen metaboliitille LY326020 ja kokonaisanalyytille (enzastauriini + LY326020).
AUCτ,ss laskettiin käyttämällä pitoisuus vs. aika -tietoja enzastauriinin, sen metaboliitin LY326020 ja kokonaisanalyyttien (enzastauriini + LY326020) post hoc -arvioinnilla.
|
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika ajankohdasta 0 viimeiseen kapesitabiinin kvantitatiiviseen arvoon (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
|
Kapesitabiinin, 5'-deoksi-5-fluorouridiinin (5'-DFUR) ja 5-fluorourasiilin (5-FU) AUC0-tlast laskettiin kunkin analyytin plasmapitoisuus-aikatiedoista syklin 2, päivän 1 osalta.
|
Ennen annosta 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
|
|
Farmakokinetiikka: Kapesitabiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
|
Kapesitabiinin, 5'-deoksi-5-fluorouridiinin (5'-DFUR) ja sen metaboliittien 5-fluorourasiilin (5-FU) Cmax laskettiin kunkin analyytin plasmakonsentraatio-aikatiedoista syklin 2 ensimmäisen päivän osalta.
|
Ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viimeiselle vierailulle (enintään 9,66 kuukautta)
|
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosentteina, joilla oli objektiivinen vaste [CR tai PR] satunnaistetuista ja hoidetuista osallistujista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) -ohjeita.
CR määriteltiin kaikkien kasvainleesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:lla vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi käytettiin LD:iden perussummaa tai kohdeleesioiden täydellinen häviäminen yhden tai useamman ei-vaurion pysyessä (mutta ei pahenemisena). -kohdevaurioita.
Uusia vaurioita ei ehkä ole ilmaantunut.
|
Satunnaistaminen viimeiselle vierailulle (enintään 9,66 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viimeiselle vierailulle (enintään 9,66 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä objektiivisesta tilan arvioinnista ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.0) -kriteerien mukaan CR oli kaikkien kasvainleesioiden häviäminen.
PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa tai kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyessä (mutta ei pahenemassa) ilman uusia vaurioita. .
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ollut etenevää sairautta, DOR sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä asianmukaisella arvioinnilla.
Osallistujille, jotka saivat myöhemmin syöpähoitoa (tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) ennen taudin etenemistä tai kuolemaa, DOR sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä asianmukaisella arvioinnilla.
|
Satunnaistaminen viimeiselle vierailulle (enintään 9,66 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä kuolinpäivään 20,83 kuukauteen asti
|
OS määriteltiin aika kuukausina tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen määräpäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä kuolinpäivään 20,83 kuukauteen asti
|
|
Farmakologinen toksisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso tutkimuksen loppuun saattamiseen [sykli 19 (21 päivää/sykli) ja 30 päivän turvallisuusseuranta]
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, kuoleman progressiivisesta taudista (PD), kuolemantapauksista johtuen hoidon aikana ja kuoleman 30 päivän hoidon jälkeisenä aikana.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötaso tutkimuksen loppuun saattamiseen [sykli 19 (21 päivää/sykli) ja 30 päivän turvallisuusseuranta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .