Enzastaurin kapecitabin kombinációban az emlőrák kezelésére
2020. július 20. frissítette: Eli Lilly and Company
A Capecitabine Plus Enzastaurin kontra Capecitabine Plus Placebo kettős-vak, randomizált, 2. fázisú vizsgálata áttétes vagy visszatérő emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinnel és taxánnal kezeltek
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az enzastaurin és a capecitabin kombinációja hatékonyabb-e, mint a placebo és a capecitabin kombinációja olyan emlőrákos résztvevők kezelésében, akiket korábban antraciklinnel és taxánnal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resistencia, Argentína, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucumain, Argentína, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Franciaország, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexikó, 39670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Mexikó, 62290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexikó, 07300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vagy visszatérő emlőrákot diagnosztizáltak.
- Korábban antraciklinnel és taxánnal is kezelték.
- Nem részesült kettőnél több korábbi kemoterápiás kezelési programban.
- Leállított minden daganatellenes hormonkezelést, mielőtt részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezni, ha menstruál vagy teherbe eshet. A vizsgálat során és a vizsgálati kezelés leállítása után 3 hónapig jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat (például nem nyelheti le a tablettákat).
- másfajta kezelést kap a rákja miatt.
- Az elmúlt 4 hétben újabb kísérleti gyógyszert kaptak.
- Az elmúlt 6 hónapban súlyos szívbetegségben szenvedett.
- Terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapecitabin + Enzastaurin
|
1125 milligramm (mg) telítő adag, majd 500 mg, szájon át, napi, 21 napos ciklusok a progresszív betegségig
Más nevek:
1250 mg/m2, BID, minden 21 napos ciklus 1-14. napján a betegség progressziójáig
|
|
Placebo Comparator: Kapecitabin + placebo
|
1250 mg/m2, BID, minden 21 napos ciklus 1-14. napján a betegség progressziójáig
orális, napi, 21 napos ciklusok a progresszív betegségig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy halálozásra 14 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt időt.
Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akiknek nem volt progresszív betegségük, a PFS-t az utolsó látogatás időpontjában megfelelő értékeléssel cenzúrázták.
Azon résztvevők esetében, akik ezt követően rákellenes kezelésben részesültek (a vizsgálati kezelés abbahagyása után) a betegség progressziója vagy halála előtt, a PFS-t az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták, megfelelő értékeléssel a megszakítás utáni rákellenes terápia megkezdése előtt.
|
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy halálozásra 14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumormarkerek kifejeződése szövetmintákban (tumormarkerek és gének értékelése)
Időkeret: Randomizálás, 2. ciklus, a vizsgálat vége
|
A fehérjeexpresszió mérését immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tervezték a membrán és citoplazmatikus foszforilált glikogén szintáz kináz 3 béta (pGSK3B), nukleáris foszforilált adenozin 3'5'-ciklikus monofoszfát (cAMP) válaszelem-kötő fehérje (pCREB) meghatározására. , citoplazmatikus pCREB, protein kináz C béta 2 (PKCB2), citoplazmatikus foszfo S6 (pS6), valamint citoplazmatikus foszfatáz és tenzin homológ (PTEN) IHC H-pontszámok.
A tumorszövet mintákat 0-tól 3+-ig (legfényesebb festődés) pontozási rendszerrel kellett értékelni a citoplazmatikus és nukleáris festéshez, és a H-pontszámokat a következő képlettel számítottuk ki: 1x (festett sejtek százaléka 1+) + 2x (2+-ra festett sejtek százaléka) + 3x (3+-ra festett sejtek százaléka) .
|
Randomizálás, 2. ciklus, a vizsgálat vége
|
|
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 24 óráig a 2. ciklus 1. napján
|
A koncentráció és idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss) a 2. ciklus 1. napján az Enzastaurinra, metabolitjára (LY326020) és az összes analitra (enzastaurin + LY326020).
Az AUCτ,ss-t az enzastaurin, metabolitja (LY326020) és az összes analit (enzastaurin + LY326020) utólagos becslésével számítottuk ki a koncentráció és idő függvényében.
|
Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 24 óráig a 2. ciklus 1. napján
|
|
Farmakokinetika: A koncentrációs görbe alatti terület a kapecitabin 0-tól az utolsó számszerűsíthető értékig (AUC0-tlast) eltelt idő függvényében
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 6 órával a 2. ciklus 1. napján
|
A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) és az 5-fluorouracil (5-FU) AUC0-tlast a 2. ciklus 1. napján minden egyes analit plazmakoncentráció-idő adataiból számították ki.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 6 órával a 2. ciklus 1. napján
|
|
Farmakokinetika: Kapecitabin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 6 óráig a 2. ciklus 1. napján
|
A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) és metabolitjai, az 5-fluorouracil (5-FU) Cmax-értékét a 2. ciklus 1. napján minden egyes analit plazmakoncentráció-idő adataiból számítottuk ki.
|
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 6 óráig a 2. ciklus 1. napján
|
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány)
Időkeret: Randomizálás az utolsó látogatásig (9,66 hónapig)
|
A válaszarányt az objektív választ [CR vagy PR] rendelkező résztvevők százalékában határozták meg a randomizált és kezelt résztvevőkkel szemben, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) irányelvei alapján.
A CR-t az összes daganatos elváltozás eltűnéseként határozták meg.
A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD-k kiindulási összegét vagy a célléziók teljes eltűnését, egy vagy több nem súlyosbodása mellett. -cél elváltozások.
Lehetséges, hogy nem jelentkeztek új elváltozások.
|
Randomizálás az utolsó látogatásig (9,66 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Randomizálás az utolsó látogatásig (9,66 hónapig)
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első objektív állapotértékelésétől a bármely okból bekövetkező progresszió vagy halálozás első időpontjáig.
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.0) kritériumok szerint a CR az összes daganatos elváltozás eltűnését jelentette.
A PR a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése vagy a célléziók teljes eltűnése, 1 vagy több nem céllézió fennmaradásával (de nem súlyosbodásával), új elváltozások nélkül .
Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akiknek nem volt progresszív betegségük, a DOR-t az utolsó látogatás időpontjában megfelelő értékeléssel cenzúrázták.
Azon résztvevők esetében, akik ezt követően rákellenes kezelésben részesültek (a vizsgálati kezelés abbahagyása után) a betegség progressziója vagy halála előtt, a DOR-t az utolsó látogatás időpontjában megfelelő értékeléssel cenzúrázták.
|
Randomizálás az utolsó látogatásig (9,66 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 20,83 hónapig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a tanulmányba való beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt hónapokban.
Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy a határnapon meghaltak, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 20,83 hónapig
|
|
Farmakológiai toxicitás és mellékhatások (AE)
Időkeret: A vizsgálat befejezésének alapértéke [19. ciklus (21 nap/ciklus) és 30 napos biztonsági követés]
|
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket, nemkívánatos eseményeket, progresszív betegség okozta halálozást (PD), nemkívánatos események miatti halálozást tapasztaltak a kezelés alatt, valamint a kezelés utáni 30 napos halálozást.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
|
A vizsgálat befejezésének alapértéke [19. ciklus (21 nap/ciklus) és 30 napos biztonsági követés]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .