Enzastaurin i kombinasjon av Capecitabine for å behandle brystkreft
20. juli 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En dobbeltblind, randomisert fase 2-studie av Capecitabine Plus Enzastaurin versus Capecitabine Plus Placebo hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft tidligere behandlet med en antracyklin og en taksan
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av enzastaurin og kapecitabin er mer effektiv enn kombinasjonen av placebo og kapecitabin ved behandling av deltakere med brystkreft som tidligere ble behandlet med et antracyklin og et taksan.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resistencia, Argentina, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucumain, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrike, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 07300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft.
- Har tidligere blitt behandlet med både antracyklin og taxan.
- Har ikke mottatt mer enn to tidligere kjemoterapibehandlingsprogrammer.
- Har stoppet all antitumoral hormonbehandling før du melder deg på denne studien.
- Ta en negativ graviditetsblodprøve hvis du har menstruasjon eller er i stand til å bli gravid. Du må bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge studieprosedyrene (du kan for eksempel ikke svelge tabletter).
- Får en annen behandling for kreften din.
- Har fått et annet eksperimentelt medikament de siste 4 ukene.
- Har hatt alvorlig hjertesykdom de siste 6 månedene.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capecitabin + Enzastaurin
|
1125 milligram (mg) startdose deretter 500 mg, oral, daglig, 21-dagers sykluser til progredierende sykdom
Andre navn:
1250 mg/m^2, BID, dag 1-14 i hver 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom
|
|
Placebo komparator: Capecitabin + Placebo
|
1250 mg/m^2, BID, dag 1-14 i hver 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom
orale, daglige, 21-dagers sykluser til progredierende sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom eller død opptil 14 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for dataavbrudd og som ikke hadde progressiv sykdom, ble PFS sensurert på datoen for siste besøk med adekvat vurdering.
For deltakere som mottok påfølgende kreftbehandling (etter seponering av studiebehandlingen) før sykdomsprogresjon eller død, ble PFS sensurert på datoen for siste besøk med adekvat vurdering før oppstart av kreftbehandling etter seponering.
|
Randomisering til målt progressiv sykdom eller død opptil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon av tumormarkører i vevsprøver (tumormarkører og genervurdering)
Tidsramme: Randomisering, syklus 2, studieslutt
|
Proteinekspresjon var planlagt å bli målt ved hjelp av en immunhistokjemi (IHC) analyse for å bestemme membran og cytoplasmatisk fosforylert glykogensyntase kinase 3 beta (pGSK3B), nukleært fosforylert adenosin 3'5'-syklisk monofosfat (cAMP) respons-element bindende protein (pCREB) , cytoplasmatisk pCREB, proteinkinase C beta 2 (PKCB2), cytoplasmatisk fosfo S6 (pS6), og cytoplasmatisk fosfatase og tensin homolog (PTEN) IHC H-score.
Tumorvevsprøver skulle skåres ved å bruke et 0 (negativ, ingen farging) til 3+ (lyseste farging) scoringssystem for cytoplasmatisk og nukleær farging, og H-skåre beregnet ved hjelp av formel: 1x (prosent av celler farget 1+) + 2x (prosent av celler farget 2+) + 3x (prosent av celler farget 3+).
|
Randomisering, syklus 2, studieslutt
|
|
Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid under ett doseringsintervall ved stabil tilstand
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 2
|
Areal under kurven Konsentrasjon versus tid i løpet av 1 doseringsintervall ved steady state (AUCτ,ss) for syklus 2 Dag 1 for Enzastaurin, dets metabolitt LY326020 og totale analytter (enzastaurin + LY326020).
AUCτ,ss ble beregnet ved bruk av konsentrasjon versus tidsdata ved post hoc estimering av enzastaurin, dets metabolitt LY326020 og totale analytter (enzastaurin + LY326020).
|
Fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 2
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven versus tid fra tid 0 til siste kvantifiserbare verdi (AUC0-tlast) av Capecitabine
Tidsramme: Før dose til 6 timer etter dose på dag 1 av syklus 2
|
AUC0-tlast for Capecitabin, 5'-deoksy-5-fluoruridin (5'-DFUR) og 5-fluorouracil (5-FU) ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata for hver analytt for syklus 2, dag 1.
|
Før dose til 6 timer etter dose på dag 1 av syklus 2
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av capecitabin
Tidsramme: Fra førdose til 6 timer etter dose på dag 1 av syklus 2
|
Cmax for Capecitabin, 5'-deoksy-5-fluoruridin (5'-DFUR) og dets metabolitter 5-fluorouracil (5-FU) ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata for hver analytt for dag 1 av syklus 2.
|
Fra førdose til 6 timer etter dose på dag 1 av syklus 2
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektiv responsrate)
Tidsramme: Randomisering til siste besøk (opptil 9,66 måneder)
|
Responsraten ble definert som prosent av deltakerne med objektiv respons [CR eller PR] i forhold til randomiserte og behandlede deltakere ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) Guidelines.
CR ble definert som forsvinningen av alle tumorlesjoner.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD-er eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med vedvarende (men ikke forverring) av en eller flere ikke -mållesjoner.
Ingen nye lesjoner kan ha dukket opp.
|
Randomisering til siste besøk (opptil 9,66 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Randomisering til siste besøk (opptil 9,66 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
I henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST V1.0), var CR forsvinningen av alle tumorlesjoner.
PR var minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med vedvarende (men ikke forverring) av 1 eller flere ikke-mållesjoner, uten forekomst av nye lesjoner .
For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for dataavbrudd og som ikke hadde progressiv sykdom, ble DOR sensurert på datoen for siste besøk med adekvat vurdering.
For deltakere som mottok påfølgende kreftbehandling (etter seponering av studiebehandlingen) før sykdomsprogresjon eller død, ble DOR sensurert på datoen for siste besøk med adekvat vurdering.
|
Randomisering til siste besøk (opptil 9,66 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak opp til 20,83 måneder
|
OS ble definert som tiden i måneder fra datoen for studieregistrering til datoen for død uansett årsak.
For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på skjæringsdatoen, ble OS sensurert på siste kontaktdato.
|
Randomisering til dødsdato uansett årsak opp til 20,83 måneder
|
|
Farmakologisk toksisitet og bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til studieavslutning [Syklus 19 (21 dager/syklus) og 30-dagers sikkerhetsoppfølging]
|
Data presentert er antall deltakere som opplevde alvorlige AE, AE, død på grunn av progressiv sykdom (PD), død på grunn av AE under behandling og død i løpet av 30 dager etter behandling.
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline til studieavslutning [Syklus 19 (21 dager/syklus) og 30-dagers sikkerhetsoppfølging]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .