Enzastaurin v kombinaci s kapecitabinem k léčbě rakoviny prsu
20. července 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 2 Capecitabine Plus Enzastaurin versus Capecitabine Plus Placebo u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem a taxanem
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace enzastaurinu a kapecitabinu účinnější než kombinace placeba a kapecitabinu při léčbě účastníků s rakovinou prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem a taxanem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resistencia, Argentina, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucumain, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francie, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Francie, 22015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 07300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla jim diagnostikována metastatická nebo recidivující rakovina prsu.
- Byli dříve léčeni jak antracykliny, tak taxanem.
- Neabsolvovali více než dva předchozí programy chemoterapie.
- Před přihlášením do této studie jste ukončili jakoukoli protinádorovou hormonální léčbu.
- Proveďte negativní těhotenský krevní test, pokud máte menstruaci nebo můžete otěhotnět. Během studie a 3 měsíce po ukončení studijní léčby musíte používat schválenou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete dodržovat studijní postupy (například nemůžete polykat tablety).
- Dostáváte jinou léčbu rakoviny.
- Během posledních 4 týdnů jste dostali další experimentální lék.
- Během posledních 6 měsíců jste prodělal vážné srdeční onemocnění.
- Jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Capecitabin + Enzastaurin
|
1125 miligramů (mg) úvodní dávka, poté 500 mg, perorálně, denně, 21denní cykly až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
1250 mg/m^2, BID, dny 1-14 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění
|
|
Komparátor placeba: Kapecitabin + placebo
|
1250 mg/m^2, BID, dny 1-14 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění
orální, denní, 21denní cykly až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí až do 14 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří neměli progresivní onemocnění, bylo PFS cenzurováno k datu poslední návštěvy s odpovídajícím hodnocením.
U účastníků, kteří podstoupili následnou protinádorovou léčbu (po přerušení léčby ve studii) před progresí onemocnění nebo úmrtím, byla PFS cenzurována k datu poslední návštěvy s odpovídajícím hodnocením před zahájením protinádorové léčby po ukončení léčby.
|
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí až do 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese nádorových markerů ve vzorcích tkání (hodnocení nádorových markerů a genů)
Časové okno: Randomizace, cyklus 2, konec studie
|
Bylo plánováno měření exprese proteinu pomocí imunohistochemického (IHC) testu ke stanovení membránové a cytoplazmatické fosforylované glykogensyntázy kinázy 3 beta (pGSK3B), jaderně fosforylovaného adenosin 3'5'-cyklického monofosfátu (cAMP) vazebného proteinu pro odezvu prvku (pCREB) cytoplazmatický pCREB, protein kináza C beta 2 (PKCB2), cytoplazmatická fosfo S6 (pS6) a IHC H-skóre cytoplazmatické fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN).
Vzorky nádorové tkáně měly být hodnoceny pomocí skórovacího systému 0 (negativní, žádné barvení) až 3+ (nejjasnější barvení) pro cytoplazmatické a jaderné barvení a H-skóre vypočítané pomocí vzorce: 1x (procento buněk obarvených 1+) + 2x (procento buněk obarvených 2+) + 3x (procento buněk obarvených 3+) .
|
Randomizace, cyklus 2, konec studie
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky v den 1 cyklu 2
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss) pro cyklus 2, den 1 pro enzastaurin, jeho metabolit LY326020 a celkové analyty (enzastaurin + LY326020).
AUCτ,ss byla vypočtena pomocí údajů koncentrace versus čas post hoc odhadem enzastaurinu, jeho metabolitu LY326020 a celkových analytů (enzastaurin + LY326020).
|
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky v den 1 cyklu 2
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné hodnoty (AUC0-tlast) kapecitabinu
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
|
AUC0-tlast pro kapecitabin, 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) a 5-fluoruracil (5-FU) byla vypočtena z dat koncentrace v plazmě-čas pro každý analyt pro cyklus 2, den 1.
|
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce v den 1 cyklu 2
|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) kapecitabinu
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky v den 1 cyklu 2
|
Cmax pro kapecitabin, 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) a jeho metabolity 5-fluorouracil (5-FU) byla vypočtena z údajů o plazmatické koncentraci v čase pro každý analyt pro den 1 cyklu 2.
|
Od před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky v den 1 cyklu 2
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Randomizace na poslední návštěvu (až 9,66 měsíce)
|
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí [CR nebo PR] ve srovnání s randomizovanými a léčenými účastníky pomocí pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST v1.0).
CR byla definována jako vymizení všech nádorových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) jedné nebo více ne - cílové léze.
Nemusí se objevit žádné nové léze.
|
Randomizace na poslední návštěvu (až 9,66 měsíce)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Randomizace na poslední návštěvu (až 9,66 měsíce)
|
DOR byla definována jako doba od prvního objektivního hodnocení stavu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního okamžiku progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.0) byla CR vymizení všech nádorových lézí.
PR bylo alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale ne zhoršením) 1 nebo více necílových lézí, s výskytem žádných nových lézí .
U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří neměli progresivní onemocnění, byl DOR cenzurován k datu poslední návštěvy s odpovídajícím hodnocením.
U účastníků, kteří podstoupili následnou protinádorovou terapii (po přerušení léčby ve studii) před progresí onemocnění nebo úmrtím, byl DOR cenzurován k datu poslední návštěvy s odpovídajícím hodnocením.
|
Randomizace na poslední návštěvu (až 9,66 měsíce)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 20,83 měsíce
|
OS byl definován jako doba v měsících od data zařazení do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že by k datu uzávěrky zemřeli, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
|
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 20,83 měsíce
|
|
Farmakologická toxicita a nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie [Cyklus 19 (21 dní/cyklus) a 30denní bezpečnostní sledování]
|
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří prodělali závažné AE, AE, úmrtí v důsledku progresivního onemocnění (PD), úmrtí v důsledku AE během léčby a úmrtí během 30 dnů po léčbě.
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav k dokončení studie [Cyklus 19 (21 dní/cyklus) a 30denní bezpečnostní sledování]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy