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유방암 치료를 위한 카페시타빈 병용 엔자스타우린

2020년 7월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 안트라사이클린과 탁산으로 치료받은 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 카페시타빈 + 엔자스타우린 대 카페시타빈 + 위약의 이중 맹검, 무작위, 2상 시험

이 연구의 목적은 엔자스타우린과 카페시타빈의 조합이 이전에 안트라사이클린과 탁산으로 치료받은 적이 있는 유방암 참가자를 치료하는 데 위약과 카페시타빈의 조합보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코, 39670
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      • Chihuahua, 멕시코, 31238
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      • Cuernavaca, 멕시코, 62290
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      • Guadalajara, 멕시코, 44670
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      • Mexico City, 멕시코, 07300
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
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      • Resistencia, 아르헨티나, 3500
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      • Tucumain, 아르헨티나, 4000
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  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
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      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
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      • Lyon, 프랑스, 69373
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      • Paris, 프랑스, 75651
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      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22015
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  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
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    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
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      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
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    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 재발성 유방암 진단을 받은 경우.
  • 이전에 안트라사이클린과 탁센으로 치료를 받았습니다.
  • 2개 이상의 이전 화학 요법 치료 프로그램을 받지 않았습니다.
  • 이 연구에 등록하기 전에 항종양 호르몬 치료를 중단했습니다.
  • 월경 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 임신 혈액 검사에서 음성을 확인하십시오. 귀하는 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 따를 수 없습니다(예: 정제를 삼킬 수 없음).
  • 암에 대한 또 다른 치료를 받고 있습니다.
  • 지난 4주 동안 또 다른 실험 약물을 받았습니다.
  • 지난 6개월 이내에 심각한 심장 질환을 앓은 적이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 + 엔자스타우린
의약품: 엔자스타우린
1125밀리그램(mg) 부하 용량 이후 500mg, 경구, 매일, 진행성 질환이 발생할 때까지 21일 주기
다른 이름들:
  • LY317615
의약품: 카페시타빈
1250 mg/m^2, BID, 진행성 질병까지 각 21일 주기의 1-14일
위약 비교기: 카페시타빈 + 위약
의약품: 카페시타빈
1250 mg/m^2, BID, 진행성 질병까지 각 21일 주기의 1-14일
의약품: 위약
경구, 매일, 진행성 질병까지 21일 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 14개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았고 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 PFS는 적절한 평가를 통해 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행 또는 사망 전에 후속 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받은 참가자의 경우, PFS는 중단 후 항암 요법을 시작하기 전에 적절한 평가와 함께 마지막 방문 날짜에 중도절단되었습니다.
최대 14개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 샘플에서 종양 마커의 발현(종양 마커 및 유전자 평가)
기간: 무작위배정, 주기 2, 연구 종료
단백질 발현은 막 및 세포질 인산화 글리코겐 신타제 키나아제 3 베타(pGSK3B), 핵 인산화 아데노신 3'5'-사이클릭 모노포스페이트(cAMP) 반응 요소 결합 단백질(pCREB)을 결정하기 위해 면역조직화학(IHC) 분석을 사용하여 측정하도록 계획되었습니다. , 세포질 pCREB, 단백질 키나아제 C 베타 2(PKCB2), 세포질 포스포 S6(pS6) 및 세포질 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN) IHC H-점수. 종양 조직 샘플은 세포질 및 핵 염색에 대해 0(음성, 염색 없음)에서 3+(가장 밝은 염색) 점수 시스템을 사용하여 점수를 매겼고 H- 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 1x(1+로 염색된 세포의 백분율) + 2x (2+로 염색된 세포의 백분율) + 3x(3+로 염색된 세포의 백분율) .
무작위배정, 주기 2, 연구 종료
약동학: 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2의 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지
엔자스타우린, 이의 대사물 LY326020 및 전체 분석물(엔자스타우린 + LY326020)에 대한 주기 2 1일 동안 정상 상태(AUCτ,ss)에서 1회 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUCτ,ss는 엔자스타우린, 이의 대사물 LY326020 및 전체 분석물(엔자스타우린 + LY326020)의 사후 추정에 의해 농도 대 시간 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지
약동학: 시간 0부터 카페시타빈의 마지막 정량화 가능한 값(AUC0-tlast)까지의 시간에 대한 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 2의 1일째 투여 전 ~ 투여 후 6시간
카페시타빈, 5'-데옥시-5-플루오로우리딘(5'-DFUR) 및 5-플루오로우라실(5-FU)에 대한 AUC0-tlast는 주기 2, 1일에 각 분석물에 대한 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
주기 2의 1일째 투여 전 ~ 투여 후 6시간
약동학: 카페시타빈의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 2의 1일차 투여 전부터 투여 후 6시간까지
카페시타빈, 5'-데옥시-5-플루오우리딘(5'-DFUR) 및 그 대사물 5-플루오로우라실(5-FU)에 대한 Cmax는 주기 2의 1일 동안 각 분석물에 대한 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 전부터 투여 후 6시간까지
완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 응답률)
기간: 마지막 방문에 대한 무작위화(최대 9.66개월)
반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 가이드라인을 사용하여 무작위 배정 및 치료된 참가자에 대한 객관적 반응[CR 또는 PR]을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 종양 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 LD의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지는 것으로 정의되었으며, 하나 이상의 비 -표적 병변. 새로운 병변이 나타나지 않았을 수 있습니다.
마지막 방문에 대한 무작위화(최대 9.66개월)
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 방문에 대한 무작위화(최대 9.66개월)
DOR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 객관적 상태 평가에서 모든 원인의 결과로 진행 또는 사망의 첫 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.0) 기준에 따르면 CR은 모든 종양 병변의 소실이었다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소했거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속(그러나 악화되지는 않음)했으며 새로운 병변은 발생하지 않았습니다. . 데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았고 진행성 질환이 없는 참가자의 경우, DOR은 적절한 평가와 함께 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행 또는 사망 전에 후속 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받은 참가자의 경우, DOR은 적절한 평가와 함께 마지막 방문 날짜에 중도절단되었습니다.
마지막 방문에 대한 무작위화(최대 9.66개월)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 사망한 날짜까지 최대 20.83개월까지 무작위 배정
OS는 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 개월 수로 정의되었습니다. 종료 날짜까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에 OS가 검열되었습니다.
모든 원인으로 사망한 날짜까지 최대 20.83개월까지 무작위 배정
약리학적 독성 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료 기준 [주기 19(21일/주기) 및 30일 안전성 후속 조치]
제시된 데이터는 심각한 AE, AE, 진행성 질환(PD)으로 인한 사망, 치료 중 AE로 인한 사망 및 치료 후 30일 동안의 사망을 경험한 참가자의 수입니다. SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
연구 완료 기준 [주기 19(21일/주기) 및 30일 안전성 후속 조치]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10536
  • H6Q-MC-S035 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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