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Enzastaurin in combinazione con capecitabina per il trattamento del cancro al seno

20 luglio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, su capecitabina più enzastaurina rispetto a capecitabina più placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente precedentemente trattato con un'antraciclina e un taxano

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di enzastaurina e capecitabina sia più efficace della combinazione di placebo e capecitabina nel trattamento delle partecipanti con carcinoma mammario precedentemente trattate con un'antraciclina e un taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resistencia, Argentina, 3500
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      • Tucumain, Argentina, 4000
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  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
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      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
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  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
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      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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      • Lyon, Francia, 69373
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      • Paris, Francia, 75651
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      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
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  • Messico
      • Acapulco, Messico, 39670
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      • Chihuahua, Messico, 31238
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      • Cuernavaca, Messico, 62290
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      • Guadalajara, Messico, 44670
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      • Mexico City, Messico, 07300
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  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un carcinoma mammario metastatico o ricorrente.
  • Sono stati precedentemente trattati sia con un'antraciclina che con un taxano.
  • Non aver ricevuto più di due precedenti programmi di trattamento chemioterapico.
  • Hai interrotto qualsiasi trattamento ormonale antitumorale prima di iscriverti a questo studio.
  • Sottoponiti a un esame del sangue di gravidanza negativo se hai le mestruazioni o sei in grado di rimanere incinta. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di seguire le procedure dello studio (ad esempio, non può deglutire le compresse).
  • Stai ricevendo un altro trattamento per il tuo cancro.
  • Hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Ha avuto una grave malattia cardiaca negli ultimi 6 mesi.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina + Enzastaurina
Droga: enzastaurina
Dose di carico di 1125 milligrammi (mg) quindi 500 mg, per via orale, al giorno, cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY317615
Droga: capecitabina
1250 mg/m^2, BID, giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia
Comparatore placebo: Capecitabina + Placebo
Droga: capecitabina
1250 mg/m^2, BID, giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: placebo
cicli orali, giornalieri, di 21 giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione per malattia progressiva misurata o morte fino a 14 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data limite dei dati e che non presentavano malattia progressiva, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita con una valutazione adeguata. Per i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia o del decesso, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita con un'adeguata valutazione prima dell'inizio della terapia antitumorale post-interruzione.
Randomizzazione per malattia progressiva misurata o morte fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di marcatori tumorali in campioni di tessuto (valutazione di marcatori tumorali e geni)
Lasso di tempo: Randomizzazione, ciclo 2, fine dello studio
L'espressione proteica doveva essere misurata utilizzando un test di immunoistochimica (IHC) per determinare la glicogeno sintasi chinasi fosforilata di membrana e citoplasmatica 3 beta (pGSK3B), l'adenosina fosforilata nucleare 3'5'-monofosfato ciclico (cAMP) proteina legante l'elemento di risposta (pCREB) , pCREB citoplasmatico, protein chinasi C beta 2 (PKCB2), fosfo S6 citoplasmatico (pS6) e punteggi H IHC della fosfatasi citoplasmatica e dell'omologo della tensina (PTEN). I campioni di tessuto tumorale dovevano essere valutati utilizzando un sistema di punteggio da 0 (negativo, nessuna colorazione) a 3+ (colorazione più brillante) per la colorazione citoplasmatica e nucleare e i punteggi H calcolati utilizzando la formula: 1x (percentuale di cellule colorate 1+) + 2x (percentuale di cellule colorate 2+) + 3x (percentuale di cellule colorate 3+) .
Randomizzazione, ciclo 2, fine dello studio
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCτ,ss) per il ciclo 2 Giorno 1 per enzastaurina, il suo metabolita LY326020 e gli analiti totali (enzastaurina + LY326020). L'AUCτ,ss è stata calcolata utilizzando i dati di concentrazione rispetto al tempo mediante stima post hoc di enzastaurina, del suo metabolita LY326020 e degli analiti totali (enzastaurina + LY326020).
Da pre-dose a 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultimo valore quantificabile (AUC0-tlast) della capecitabina
Lasso di tempo: Da pre-dose a 6 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2
L'AUC0-tlast per capecitabina, 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR) e 5-fluorouracile (5-FU) è stata calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo per ciascun analita per il ciclo 2, giorno 1.
Da pre-dose a 6 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2
Farmacocinetica: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Capecitabina
Lasso di tempo: Da pre-dose a 6 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2
La Cmax per capecitabina, 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR) e i suoi metaboliti 5-fluorouracile (5-FU) è stata calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo per ciascun analita per il giorno 1 del ciclo 2.
Da pre-dose a 6 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino all'ultima visita (fino a 9,66 mesi)
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva [CR o PR] rispetto ai partecipanti randomizzati e trattati utilizzando le linee guida sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale delle LD o la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) di uno o più non -lesioni bersaglio. Non possono essere comparse nuove lesioni.
Randomizzazione fino all'ultima visita (fino a 9,66 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino all'ultima visita (fino a 9,66 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla prima volta di progressione o morte per qualsiasi causa. Secondo i criteri RECIST V1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), CR era la scomparsa di tutte le lesioni tumorali. PR era una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio o completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non bersaglio, con insorgenza di nessuna nuova lesione . Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data limite dei dati e che non presentavano malattia progressiva, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima visita con valutazione adeguata. Per i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia o del decesso, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima visita con valutazione adeguata.
Randomizzazione fino all'ultima visita (fino a 9,66 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 20,83 mesi
L'OS è stata definita come il tempo in mesi dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data limite, l'OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto.
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 20,83 mesi
Tossicità farmacologica ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio [Ciclo 19 (21 giorni/ciclo) e follow-up sulla sicurezza di 30 giorni]
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi, eventi avversi, decessi dovuti a malattia progressiva (PD), decessi dovuti a eventi avversi durante il trattamento e decessi durante i 30 giorni successivi al trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale al completamento dello studio [Ciclo 19 (21 giorni/ciclo) e follow-up sulla sicurezza di 30 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10536
  • H6Q-MC-S035 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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