恩扎妥林联合卡培他滨治疗乳腺癌
2020年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company
卡培他滨加 Enzastaurin 对比卡培他滨加安慰剂在既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗的转移性或复发性乳腺癌患者中的双盲、随机、2 期试验
本研究的目的是确定 enzastaurin 和卡培他滨的组合是否比安慰剂和卡培他滨的组合更有效地治疗先前接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗的乳腺癌参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Durban、南非、4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Acapulco、墨西哥、39670
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Chihuahua、墨西哥、31238
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Cuernavaca、墨西哥、62290
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Guadalajara、墨西哥、44670
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Mexico City、墨西哥、07300
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Avignon、法国、84082
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La Roche Sur Yon、法国、85925
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Lyon、法国、69373
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Paris、法国、75651
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Saint-Brieuc、法国、22015
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
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New South Wales
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Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
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Buenos Aires、阿根廷、1430
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Resistencia、阿根廷、3500
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Tucumain、阿根廷、4000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已被诊断出患有转移性或复发性乳腺癌。
- 以前接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗。
- 之前未接受过两次以上的化疗治疗方案。
- 在您参加本研究之前已停止任何抗肿瘤激素治疗。
- 如果月经或能够怀孕，妊娠验血呈阴性。 您必须在研究期间和停止研究治疗后的 3 个月内使用经批准的避孕方法。
排除标准：
- 无法遵循研究程序（例如，您无法吞服药片）。
- 正在接受另一种癌症治疗。
- 在过去 4 周内接受过另一种实验药物。
- 在过去 6 个月内患有严重的心脏病。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨+恩扎妥林
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1125 毫克 (mg) 负荷剂量，然后 500 毫克，口服，每天，21 天为一个周期，直至疾病进展
其他名称：
1250 mg/m^2，BID，每个 21 天周期的第 1-14 天，直到疾病进展
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安慰剂比较：卡培他滨 + 安慰剂
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1250 mg/m^2，BID，每个 21 天周期的第 1-14 天，直到疾病进展
口服，每日，21 天为一个周期，直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至测量的进行性疾病或死亡长达 14 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
对于截至数据截止日期未知死亡且未患有进展性疾病的参与者，PFS 在最后一次访问之日进行审查并进行充分评估。
对于在疾病进展或死亡之前接受后续抗癌治疗（从研究治疗中止后）的参与者，PFS 在最后一次就诊之日进行审查，并在开始中止后抗癌治疗之前进行充分评估。
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随机化至测量的进行性疾病或死亡长达 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤标志物在组织样本中的表达（肿瘤标志物和基因评估）
大体时间：随机化，第 2 周期，研究结束
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计划使用免疫组织化学 (IHC) 测定法测量蛋白质表达，以确定膜和细胞质磷酸化糖原合酶激酶 3 β (pGSK3B)、核磷酸化腺苷 3'5'-环磷酸 (cAMP) 反应元件结合蛋白 (pCREB) 、细胞质 pCREB、蛋白激酶 C beta 2 (PKCB2)、细胞质磷酸化 S6 (pS6) 和细胞质磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN) IHC H 评分。
使用 0（阴性，无染色）至 3+（最亮染色）细胞质和核染色评分系统对肿瘤组织样本进行评分，并使用以下公式计算 H-评分：1x（染色 1+ 的细胞百分比）+ 2x （染色 2+ 的细胞百分比）+ 3x（染色 3+ 的细胞百分比）。
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随机化，第 2 周期，研究结束
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药代动力学：稳态下一次给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 2 周期第 1 天从给药前到给药后 24 小时
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Enzastaurin、其代谢物 LY326020 和总分析物（enzastaurin + LY326020）的第 2 周期第 1 天稳态 1 个给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积 (AUCτ,ss)。
AUCτ,ss 是使用浓度与时间数据通过对 enzastaurin、其代谢物 LY326020 和总分析物 (enzastaurin + LY326020) 的事后估计来计算的。
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第 2 周期第 1 天从给药前到给药后 24 小时
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药代动力学：卡培他滨从时间 0 到最后可量化值 (AUC0-tlast) 的浓度曲线下面积与时间的关系
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前至给药后 6 小时
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卡培他滨、5'-脱氧-5-氟尿苷 (5'-DFUR) 和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的 AUC0-tlast 是根据第 2 周期第 1 天每种分析物的血浆浓度-时间数据计算的。
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第 2 周期第 1 天给药前至给药后 6 小时
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药代动力学：卡培他滨的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期第 1 天从给药前到给药后 6 小时
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卡培他滨、5'-脱氧-5-氟尿苷 (5'-DFUR) 及其代谢物 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的 Cmax 是根据第 2 周期第 1 天每种分析物的血浆浓度-时间数据计算的。
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第 2 周期第 1 天从给药前到给药后 6 小时
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完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比（客观响应率）
大体时间：最后一次访问的随机化（最多 9.66 个月）
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反应率定义为客观反应 [CR 或 PR] 的参与者与使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 指南进行随机化和治疗的参与者的百分比。
CR定义为所有肿瘤病灶消失。
PR 定义为以基线 LD 总和为参考，目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30% 或目标病灶完全消失，且持续存在（但不恶化）一个或多个非- 目标病变。
可能没有出现新的病变。
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最后一次访问的随机化（最多 9.66 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最后一次访问的随机化（最多 9.66 个月）
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DOR 被定义为从第一次客观状态评估完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 到第一次进展或因任何原因死亡的时间。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.0）标准，CR为所有肿瘤病灶消失。
PR 是指靶病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30% 或靶病灶完全消失，伴有 1 个或多个非靶病灶持续存在（但不恶化），且无新病灶发生.
对于截至数据截止日期未知死亡且未患有进行性疾病的参与者，在上次访问之日对 DOR 进行审查并进行充分评估。
对于在疾病进展或死亡之前接受后续抗癌治疗（停止研究治疗后）的参与者，在最后一次访问之日对 DOR 进行审查并进行充分评估。
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最后一次访问的随机化（最多 9.66 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因死亡日期长达 20.83 个月
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OS 定义为从研究登记日期到任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。
对于截至截止日期尚未死亡的参与者，OS 在最后联系日期被审查。
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随机化至任何原因死亡日期长达 20.83 个月
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药理学毒性和不良事件 (AE)
大体时间：完成研究的基线 [第 19 周期（21 天/周期）和 30 天安全随访]
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提供的数据是经历严重 AE、AE、因疾病进展 (PD) 导致的死亡、治疗期间因 AE 导致的死亡以及治疗后 30 天死亡的参与者人数。
SAE 和其他非严重 AE 的摘要（无论因果关系如何）位于已报告的不良事件模块中。
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完成研究的基线 [第 19 周期（21 天/周期）和 30 天安全随访]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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