Enzastaurina en combinación con capecitabina para tratar el cáncer de mama
20 de julio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de capecitabina más enzastaurina versus capecitabina más placebo en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente tratados previamente con una antraciclina y un taxano
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de enzastaurina y capecitabina es más eficaz que la combinación de placebo y capecitabina en el tratamiento de participantes con cáncer de mama que fueron tratados previamente con una antraciclina y un taxano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1430
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Resistencia, Argentina, 3500
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Tucumain, Argentina, 4000
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
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Avignon, Francia, 84082
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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Lyon, Francia, 69373
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Paris, Francia, 75651
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Saint-Brieuc, Francia, 22015
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Acapulco, México, 39670
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62290
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Guadalajara, México, 44670
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Mexico City, México, 07300
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Durban, Sudáfrica, 4091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticada con cáncer de mama metastásico o recurrente.
- Han sido tratados previamente con una antraciclina y un taxano.
- No haber recibido más de dos programas de tratamiento de quimioterapia anteriores.
- Haber interrumpido cualquier tratamiento hormonal antitumoral antes de inscribirse en este estudio.
- Tener un análisis de sangre de embarazo negativo si está menstruando o puede quedar embarazada. Debe usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y durante 3 meses después de suspender el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo, no puede tragar tabletas).
- Está recibiendo otro tratamiento para su cáncer.
- Haber recibido otro fármaco experimental en las últimas 4 semanas.
- Ha tenido una enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina + Enzastaurina
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Dosis de carga de 1125 miligramos (mg), luego 500 mg, oral, diario, ciclos de 21 días hasta enfermedad progresiva
Otros nombres:
1250 mg/m^2, BID, días 1-14 de cada ciclo de 21 días hasta enfermedad progresiva
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Comparador de placebos: Capecitabina + Placebo
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1250 mg/m^2, BID, días 1-14 de cada ciclo de 21 días hasta enfermedad progresiva
oral, diario, ciclos de 21 días hasta enfermedad progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización para enfermedad progresiva medida o muerte hasta 14 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Para los participantes que no se sabía que habían muerto a partir de la fecha de corte de los datos y que no tenían una enfermedad progresiva, la SLP se censuró en la fecha de la última visita con una evaluación adecuada.
Para los participantes que recibieron terapia contra el cáncer posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión de la enfermedad o la muerte, la SLP se censuró en la fecha de la última visita con una evaluación adecuada antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior a la interrupción.
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Aleatorización para enfermedad progresiva medida o muerte hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de marcadores tumorales en muestras de tejido (Evaluación de marcadores tumorales y genes)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Ciclo 2, fin del estudio
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Se planeó medir la expresión de la proteína mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) para determinar la membrana y la glucógeno sintasa cinasa 3 beta fosforilada citoplásmica (pGSK3B), la proteína de unión al elemento de respuesta de adenosina 3'5'-monofosfato cíclico (cAMP) fosforilada nuclear (cAMP) (pCREB) , pCREB citoplasmático, proteína quinasa C beta 2 (PKCB2), fosfo S6 citoplasmático (pS6) y fosfatasa citoplasmática y homólogo de tensina (PTEN) IHC H-scores.
Las muestras de tejido tumoral se puntuaron utilizando un sistema de puntuación de 0 (negativo, sin tinción) a 3+ (tinción más brillante) para la tinción citoplásmica y nuclear, y las puntuaciones H se calcularon utilizando la fórmula: 1x (porcentaje de células teñidas 1+) + 2x (porcentaje de células teñidas 2+) + 3x(porcentaje de células teñidas 3+) .
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Aleatorización, Ciclo 2, fin del estudio
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss) para el día 1 del ciclo 2 para enzastaurina, su metabolito LY326020 y analitos totales (enzastaurina + LY326020).
El AUCτ,ss se calculó utilizando los datos de concentración frente al tiempo mediante la estimación post hoc de la enzastaurina, su metabolito LY326020 y los analitos totales (enzastaurina + LY326020).
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el momento 0 hasta el último valor cuantificable (AUC0-túltimo) de capecitabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
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El AUC0-túltima de capecitabina, 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR) y 5-fluorouracilo (5-FU) se calculó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo para cada analito para el ciclo 2, día 1.
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Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
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Farmacocinética: concentración máxima observada (Cmax) de capecitabina
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 2
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La Cmax de capecitabina, 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR) y sus metabolitos 5-fluorouracilo (5-FU) se calculó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de cada analito para el día 1 del ciclo 2.
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Desde antes de la dosis hasta 6 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 2
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la última visita (hasta 9,66 meses)
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva [CR o PR] sobre los participantes aleatorizados y tratados utilizando las Directrices de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0).
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones tumorales.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de las LD o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de una o más lesiones no tratadas. -Lesiones diana.
Es posible que no hayan aparecido nuevas lesiones.
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Aleatorización a la última visita (hasta 9,66 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la última visita (hasta 9,66 meses)
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El DOR se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) hasta el primer tiempo de progresión o muerte como resultado de cualquier causa.
Según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.0), RC fue la desaparición de todas las lesiones tumorales.
PR fue al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana o desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones .
Para los participantes que no se sabía que habían muerto a la fecha de corte de los datos y que no tenían enfermedad progresiva, la DOR se censuró en la fecha de la última visita con una evaluación adecuada.
Para los participantes que recibieron terapia contra el cáncer posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión de la enfermedad o la muerte, la DOR se censuró en la fecha de la última visita con una evaluación adecuada.
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Aleatorización a la última visita (hasta 9,66 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta los 20,83 meses
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La OS se definió como el tiempo en meses desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes cuya muerte no se sabía a partir de la fecha límite, la OS se censuró en la última fecha de contacto.
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Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta los 20,83 meses
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Toxicidad farmacológica y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio [Ciclo 19 (21 días/ciclo) y seguimiento de seguridad de 30 días]
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EA graves, EA, muerte por enfermedad progresiva (EP), muerte por EA durante el tratamiento y muerte durante los 30 días posteriores al tratamiento.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio [Ciclo 19 (21 días/ciclo) y seguimiento de seguridad de 30 días]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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