Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzastaurin i kombination af Capecitabin til behandling af brystkræft

20. juli 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindt, randomiseret fase 2-forsøg med Capecitabine Plus Enzastaurin versus Capecitabine Plus Placebo hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft, der tidligere er behandlet med en antracyklin og en taxan

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​enzastaurin og capecitabin er mere effektiv end kombinationen af ​​placebo og capecitabin til behandling af deltagere med brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med en antracyklin og en taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resistencia, Argentina, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucumain, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 07300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft.
  • Er tidligere blevet behandlet med både en antracyklin og en taxan.
  • Har ikke modtaget mere end to tidligere kemoterapibehandlingsprogrammer.
  • Har stoppet enhver antitumoral hormonbehandling, før du tilmelder dig denne undersøgelse.
  • Få en negativ graviditetsblodprøve, hvis du har menstruation eller er i stand til at blive gravid. Du skal bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør med undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge undersøgelsesprocedurerne (du kan f.eks. ikke sluge tabletter).
  • Får en anden behandling for din kræftsygdom.
  • Har fået et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger.
  • Har haft alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin + Enzastaurin
Medicin: enzastaurin
1125 milligram (mg) startdosis derefter 500 mg, oral, daglig, 21-dages cyklus indtil progressiv sygdom
Andre navne:
  • LY317615
Medicin: capecitabin
1250 mg/m^2, BID, dag 1-14 i hver 21-dages cyklus indtil progressiv sygdom
Placebo komparator: Capecitabin + Placebo
Medicin: capecitabin
1250 mg/m^2, BID, dag 1-14 i hver 21-dages cyklus indtil progressiv sygdom
Medicin: placebo
orale, daglige, 21-dages cyklusser indtil progressiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller død op til 14 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke havde progressiv sygdom, blev PFS censureret på datoen for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering. For deltagere, der modtog efterfølgende anticancerterapi (efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen) før sygdomsprogression eller død, blev PFS censureret på datoen for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering forud for påbegyndelse af post-seponering anticancerterapi.
Randomisering til målt progressiv sygdom eller død op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af tumormarkører i vævsprøver (tumormarkører og genervurdering)
Tidsramme: Randomisering, cyklus 2, afslutning på undersøgelsen
Proteinekspression var planlagt til at blive målt ved hjælp af en immunhistokemi (IHC) assay for at bestemme membran og cytoplasmatisk phosphoryleret glykogensyntase kinase 3 beta (pGSK3B), nukleært phosphoryleret adenosin 3'5'-cyklisk monophosphat (cAMP) respons-element bindende protein (pCREB) , cytoplasmatisk pCREB, proteinkinase C beta 2 (PKCB2), cytoplasmatisk phospho S6 (pS6) og cytoplasmatisk phosphatase og tensin homolog (PTEN) IHC H-score. Tumorvævsprøver skulle bedømmes ved hjælp af et 0 (negativ, ingen farvning) til 3+ (lyseste farvning) scoringssystem for cytoplasmatisk og nuklear farvning, og H-score beregnet ved hjælp af formel: 1x (procentdel af celler farvet 1+) + 2x (procentdel af celler farvet 2+) + 3x (procentdel af celler farvet 3+).
Randomisering, cyklus 2, afslutning på undersøgelsen
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Areal under kurven for koncentration versus tid under 1 doseringsinterval ved steady state (AUCτ,ss) for cyklus 2, dag 1 for Enzastaurin, dets metabolit LY326020 og totale analytter (enzastaurin + LY326020). AUCτ,ss blev beregnet ved hjælp af koncentration versus tidsdata ved post hoc estimering af enzastaurin, dets metabolit LY326020 og total analytter (enzastaurin + LY326020).
Fra før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven versus tid fra tid 0 til sidste kvantificerbare værdi (AUC0-tlast) af Capecitabine
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2
AUC0-tlast for Capecitabin, 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) og 5-fluorouracil (5-FU) blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdataene for hver analyt for cyklus 2, dag 1.
Før dosis til 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Capecitabin
Tidsramme: Fra før dosis til 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Cmax for Capecitabin, 5'-deoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) og dets metabolitter 5-fluorouracil (5-FU) blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata for hver analyt for dag 1 i cyklus 2.
Fra før dosis til 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektiv responsrate)
Tidsramme: Randomisering til sidste besøg (op til 9,66 måneder)
Responsraten blev defineret som procentdel af deltagere med objektiv respons [CR eller PR] i forhold til randomiserede og behandlede deltagere ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) Guidelines. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline summen af ​​LD'er eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) af en eller flere ikke -mållæsioner. Der er muligvis ikke opstået nye læsioner.
Randomisering til sidste besøg (op til 9,66 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Randomisering til sidste besøg (op til 9,66 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første objektive statusvurdering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til første gang med progression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Ifølge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST V1.0) var CR forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR var mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner, med persistens (men ikke forværring) af 1 eller flere ikke-mållæsioner uden forekomst af nye læsioner . For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke havde progressiv sygdom, blev DOR censureret på datoen for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering. For deltagere, der modtog efterfølgende anticancerterapi (efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen) før sygdomsprogression eller død, blev DOR censureret på datoen for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering.
Randomisering til sidste besøg (op til 9,66 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag op til 20,83 måneder
OS blev defineret som tiden i måneder fra datoen for studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på skæringsdatoen, blev OS censureret på den sidste kontaktdato.
Randomisering til dødsdato uanset årsag op til 20,83 måneder
Farmakologisk toksicitet og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning [Cyklus 19 (21 dage/cyklus) og 30-dages sikkerhedsopfølgning]
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede alvorlige AE'er, AE'er, død på grund af progressiv sygdom (PD), død på grund af AE'er under behandling og død i løbet af 30 dage efter behandling. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning [Cyklus 19 (21 dage/cyklus) og 30-dages sikkerhedsopfølgning]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10536
  • H6Q-MC-S035 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner