Enzastaurin i kombination med Capecitabin för att behandla bröstcancer
20 juli 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En dubbelblind, randomiserad, fas 2-studie av Capecitabine Plus Enzastaurin kontra Capecitabine Plus Placebo hos patienter med metastaserad eller återkommande bröstcancer som tidigare behandlats med en antracyklin och en taxan
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av enzastaurin och capecitabin är mer effektiv än kombinationen av placebo och capecitabin vid behandling av deltagare med bröstcancer som tidigare behandlats med en antracyklin och en taxan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resistencia, Argentina, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucumain, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrike, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 07300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen metastaserad eller återkommande bröstcancer.
- Har tidigare behandlats med både antracyklin och taxan.
- Har inte fått mer än två tidigare kemoterapibehandlingsprogram.
- Har avbrutit all antitumoral hormonbehandling innan du anmäler dig till denna studie.
- Ta ett negativt graviditetsblodtest om du har mens eller kan bli gravid. Du måste använda en godkänd preventivmetod under studien och i 3 månader efter avslutad studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa studieprocedurerna (du kan till exempel inte svälja tabletter).
- Får en annan behandling för din cancer.
- Har fått ett annat experimentellt läkemedel de senaste 4 veckorna.
- Har haft allvarlig hjärtsjukdom inom de senaste 6 månaderna.
- Är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capecitabin + Enzastaurin
|
1125 milligram (mg) laddningsdos sedan 500 mg, oral, daglig, 21-dagars cykler till progressiv sjukdom
Andra namn:
1250 mg/m^2, två gånger dagligen, dag 1-14 i varje 21-dagarscykel tills progressiv sjukdom
|
|
Placebo-jämförare: Capecitabin + Placebo
|
1250 mg/m^2, två gånger dagligen, dag 1-14 i varje 21-dagarscykel tills progressiv sjukdom
orala, dagliga, 21-dagarscykler fram till progressiv sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död upp till 14 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet för data och som inte hade progressiv sjukdom, censurerades PFS vid datumet för det senaste besöket med adekvat bedömning.
För deltagare som fick efterföljande anticancerterapi (efter utsättning av studiebehandlingen) före sjukdomsprogression eller död, censurerades PFS vid datumet för det senaste besöket med adekvat bedömning innan initiering av anticancerterapi efter avslutad behandling.
|
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av tumörmarkörer i vävnadsprover (tumörmarkörer och generutvärdering)
Tidsram: Randomisering, cykel 2, studieslut
|
Proteinuttryck var planerat att mätas med hjälp av en immunhistokemi (IHC) analys för att bestämma membran och cytoplasmatiskt fosforylerat glykogensyntaskinas 3 beta (pGSK3B), nukleärt fosforylerat adenosin 3'5'-cykliskt monofosfat (cAMP) svarselementbindande protein (pCREB) , cytoplasmatiskt pCREB, proteinkinas C beta 2 (PKCB2), cytoplasmatiskt fosfo S6 (pS6) och cytoplasmatiskt fosfatas och tensinhomolog (PTEN) IHC H-poäng.
Tumörvävnadsprover skulle bedömas med ett 0 (negativt, ingen färgning) till 3+ (ljusaste färgning) poängsystem för cytoplasmatisk och nukleär färgning, och H-poäng beräknades med formeln: 1x (procent av celler färgade 1+) + 2x (procentandel av celler färgade 2+) + 3x (procentandel av celler färgade 3+).
|
Randomisering, cykel 2, studieslut
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd
Tidsram: Från före dosering till 24 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2
|
Area under kurvan för koncentration mot tid under 1 doseringsintervall vid steady state (AUCτ,ss) för cykel 2 Dag 1 för Enzastaurin, dess metabolit LY326020 och totala analyter (enzastaurin + LY326020).
AUCτ,ss beräknades med hjälp av koncentration kontra tid genom post hoc-uppskattning av enzastaurin, dess metabolit LY326020 och totala analyter (enzastaurin + LY326020).
|
Från före dosering till 24 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan kontra tid från tid 0 till sista kvantifierbara värde (AUC0-tlast) av Capecitabin
Tidsram: Fördosering till 6 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2
|
AUC0-tlast för Capecitabin, 5'-deoxi-5-fluoruridin (5'-DFUR) och 5-fluorouracil (5-FU) beräknades från plasmakoncentration-tidsdata för varje analyt för cykel 2, dag 1.
|
Fördosering till 6 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2
|
|
Farmakokinetik: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Capecitabin
Tidsram: Från före dosering till 6 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2
|
Cmax för Capecitabin, 5'-deoxi-5-fluoruridin (5'-DFUR) och dess metaboliter 5-fluorouracil (5-FU) beräknades från plasmakoncentration-tidsdata för varje analyt för dag 1 i cykel 2.
|
Från före dosering till 6 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 2
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Randomisering till senaste besök (upp till 9,66 månader)
|
Svarsfrekvensen definierades som procent av deltagarna med objektivt svar [CR eller PR] över randomiserade och behandlade deltagare med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) riktlinjer.
CR definierades som försvinnandet av alla tumörskador.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner med baslinjesumman av LDs som referens eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med ihållande (men inte försämring) av en eller flera icke -målskador.
Inga nya lesioner kan ha uppstått.
|
Randomisering till senaste besök (upp till 9,66 månader)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Randomisering till senaste besök (upp till 9,66 månader)
|
DOR definierades som tiden från den första objektiva statusbedömningen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till den första tiden av progression eller död till följd av någon orsak.
Enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST V1.0) var CR försvinnandet av alla tumörskador.
PR var minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med ihållande (men inte försämring) av 1 eller flera icke-målskador, utan förekomst av några nya lesioner .
För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet för data och som inte hade progressiv sjukdom, censurerades DOR vid datumet för senaste besök med adekvat bedömning.
För deltagare som fick efterföljande anticancerbehandling (efter att studiebehandlingen avbröts) före sjukdomsprogression eller död, censurerades DOR vid datumet för senaste besök med adekvat bedömning.
|
Randomisering till senaste besök (upp till 9,66 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak upp till 20,83 månader
|
OS definierades som tiden i månader från datumet för studieregistreringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
För deltagare som inte var kända för att ha dött vid brytdatumet censurerades OS vid det senaste kontaktdatumet.
|
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak upp till 20,83 månader
|
|
Farmakologisk toxicitet och biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande [Cykel 19 (21 dagar/cykel) och 30 dagars säkerhetsuppföljning]
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde allvarliga biverkningar, biverkningar, död på grund av progressiv sjukdom (PD), död på grund av biverkningar under behandling och död under 30 dagar efter behandling.
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till studiens slutförande [Cykel 19 (21 dagar/cykel) och 30 dagars säkerhetsuppföljning]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .