光老化皮膚の治療における Metvix 光線力学療法 (PDT) とその媒体の比較
2023年12月8日 更新者：Galderma R&D
光老化肌の治療における Metvix PDT とそのビヒクルの比較
皮膚の光老化または皮膚の光損傷は、日光または他の紫外線源に長時間繰り返しさらされることによって引き起こされる皮膚の構造、機能、および外観の変化を説明するために使用される用語です。
皮膚の光損傷の目に見える影響は、小じわ、皮膚のたるみ、皮膚のざらつき、肝斑、および細い赤い血管で構成される赤い斑点の出現です (毛細血管拡張症と呼ばれます)。
ますます多くの人々が皮膚の光損傷について懸念を持って医師に相談しており、矯正処置の需要が高まっています.
Metvix® 光線力学療法 (Metvix® PDT) は、良性の皮膚がん (例: 光線性角化症）。
この研究の目的は、Metvix® PDT が光損傷に関連する影響を修正するのに有効かどうか、およびそれが十分に許容されるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験治療の異なる適用時期が調査されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -30歳以上の男性または女性の被験者。
- -グリフィス光数値スケールで少なくとも4の光損傷グレードを持つ被験者（2つのターゲット領域で対称的な光損傷）
- 顔にまだらの色素沈着がある被験者
- -プロトコルで必要とされる範囲と程度に協力する意思があり、協力できる被験者
- 被験者は、研究関連の手順の前に、患者情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。
除外基準:
- Metvix®の添付文書における注意事項、警告、および禁忌の点で危険にさらされている対象者
- ポルフィリン症が疑われる者
- -干渉治療のための特定のウォッシュアウト期間のある被験者
- -研究の目的および/または評価を妨げる同時治療を必要とする被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトビックス クリーム 160 mg/g + メトビックス ビヒクル クリーム (1 時間グループ)
参加者は、ベースラインの4週目と8週目に1時間、顔の半分に160ミリグラム/グラム(mg/g)のMetvixクリーム、またはもう一方の顔の半分にMetvixビヒクルクリームを局所的に投与されました。
次に、ターゲット領域を赤色光 [大視野発光ダイオード (LED) 光源: Aktilite 128 ランプを使用] に 7 ～ 10 分間曝露し、総線量 37 ジュール/平方センチメートル J/cm^2 を照射しました。
総研究期間は20週間でした。
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参加者はメトビックスクリームの局所投与で治療されました。
他の名前：
参加者は、Metvix Vehicle クリームの局所投与で治療されました。
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実験的：メトビックス クリーム 160 mg/g + メトビックス ビヒクル クリーム (2 時間グループ)
参加者は、ベースラインの4週目と8週目に2時間、片方の顔の半分に160 mg/gのMetvixクリーム、またはもう一方の顔のもう一方の半顔にMetvixビヒクルクリームを局所的に投与されました。
次に、ターゲット領域を赤色光 (広視野 LED 光源: Aktilite 128 ランプを使用) に 7 ～ 10 分間曝露し、総線量 37 J/cm^2 を照射しました。
総研究期間は20週間でした。
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参加者はメトビックスクリームの局所投与で治療されました。
他の名前：
参加者は、Metvix Vehicle クリームの局所投与で治療されました。
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実験的：メトビックス クリーム 160 mg/g + メトビックス ビヒクル クリーム (3 時間グループ)
参加者は、ベースラインの4週目と8週目に3時間、片方の顔の半分に160 mg/gのMetvixクリーム、またはもう一方の顔のもう一方の顔面にMetvixビヒクルクリームを局所的に投与されました。
次に、ターゲット領域を赤色光 (広視野 LED 光源: Aktilite 128 ランプを使用) に 7 ～ 10 分間曝露し、総線量 37 J/cm^2 を照射しました。
総研究期間は20週間でした。
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参加者はメトビックスクリームの局所投与で治療されました。
他の名前：
参加者は、Metvix Vehicle クリームの局所投与で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光損傷の重度の参加者の数
時間枠：20週目時点
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参加者の皮膚光損傷の重症度は、グリフィス写真数値スケールを使用して評価されました。
スケール上の光損傷の重症度スコアは 0 (最小) から 8 (最大) までの範囲でした。つまり、損傷なし (0)、軽度の損傷 (1 ～ 3)、中程度の損傷 (4 ～ 6)、重度の損傷 (7) です。 -8) 最高スコアが最悪の結果を示した場合。
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20週目時点
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斑状色素沈着過剰症の重症度を持つ参加者の数
時間枠：20週目時点
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顔のまだら色素沈着過剰の重症度の評価は、5 段階のスケールを使用して行われました。
5 点スケールのスコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲でした。つまり、0 = なし (まだらで不規則な色素沈着の領域がない)、1 = 最小 (少数の、軽く色素沈着した個別の斑点)、 2 = 軽度 (複数の、小さくて軽い色素斑)、3 = 中等度 (広範囲の斑状の、中程度に暗い斑点)、4 = 重度 (広範囲の、複数の領域の暗い斑点/肌の色調が不均一な色素沈着過剰)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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20週目時点
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細い線の重症度を持つ参加者の数
時間枠：20週目時点
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顔の小じわの重症度の評価は、0 ～ 4 の 5 段階評価で行いました。つまり、0 = なし (ストレッチすると線が消える)、1 = 最小限 (ストレッチしても完全には消えない線がいくつかあります) )、2 = 軽度 (ストレッチによってのみ減少するラインがほとんどない)、3 = 中程度 (ストレッチによって最小限に変化するラインの広範囲にわたる領域)、4 = 重度 - (ストレッチによってまったく変化しないラインの広範囲にわたる領域)、スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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20週目時点
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毛細血管拡張症の重症度を持つ参加者の数
時間枠：20週目時点
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0 (最小) ～ 3 (最大) の範囲のスケールを使用した毛細血管拡張症の重症度。つまり、0 = 存在しない (毛細血管拡張症なし)、1 = 軽度 (少数の細くて小さな赤い血管の出現を特徴とする軽度の毛細血管拡張症 [0.2直径がミリメートル[mm]以下）。毛細血管拡張症が対象領域の 10 パーセント (%) 未満をカバーする、2 = 中等度 (顕著な毛細血管拡張症は、いくつかの細い血管および/または少数の大きな血管 [直径 0.2 mm 以上] の出現を特徴とします。毛細血管拡張症は対象領域の 10 ～ 30% をカバーします) 3 = 重度（多数の細い血管および/または大きな血管の出現を特徴とする重度の毛細血管拡張症。毛細血管拡張症は標的領域の 30% 以上をカバーする）、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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20週目時点
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肌荒れの程度別参加者数
時間枠：20週目時点
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肌あれの重症度の評価は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールを使用して行われました。つまり、0 = なし (非常に滑らかで、ザラザラの斑点がない)、1 = 最小限 (滑らかで、ザラザラの斑点が数個だけある) です。粗さ）、2 = 軽度（粗さの散在する斑点があり、ほとんど滑らか）、3 = 中程度（粗さの斑点が散在するわずかに粗さ）、4 = 重度（粗さの散在領域があり、いくつかのスケールが見える場合があります）、ここで高いほどスコアはより悪い結果を示しました。
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20週目時点
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皮膚弛緩の重度の参加者の数
時間枠：20週目時点
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皮膚弛みの重症度の評価は、0 ～ 3 の範囲のスケールを使用して行われました。つまり、0 = なし (皮膚の弛みなし)、1 = 軽度 (軽度の皮膚のたるみ)、2 = 中程度 (中程度の皮膚のたるみ)、3 = 重度 (重度の皮膚のたるみ)、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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20週目時点
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紅斑の忍容性評価の参加者数
時間枠：20週目時点
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紅斑は皮膚の異常な発赤として定義され、0 (最小) から 3 (最大) の範囲のスケール スコアで測定されました。つまり、0 = なし (紅斑なし)、1 = 軽度 (わずかなピンク色が存在)、2 =中等度（明確な発赤、容易に認識できる）、および 3 = 重度（強い発赤）。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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20週目時点
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浮腫の忍容性評価を行った参加者の数
時間枠：20週目時点
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皮膚の異常な張りを 0 ～ 3 のスケールで測定しました。 0 (なし) 浮腫なし、1 (軽度) 皮膚のわずかな張りがありハリがない、2 (中程度) 皮膚の適度な張りがあるがわずかに張りがある、3 (重度) ）歪みに対する抵抗力を伴う皮膚の重度の緊張。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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20週目時点
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にじみ出し/痂皮形成の耐性評価を行った参加者の数
時間枠：20週目時点
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にじみ出し/痂皮形成は、病変からの体液の浸出/乾燥血清に起因する病変表面でのかさぶた状物質の形成の継続的なプロセスでした。
にじみ出し/痂皮形成は 0 ～ 3 の範囲のスケールで評価されました。 0 (なし) にじみ/かさぶたなし、1 (軽度) にじみや滲みのかすかな兆候。いくつかの病変にわずかな痂皮形成、2 (中程度) 明らかな滲出があるが、広範囲ではない (いくつかの病変/領域)。いくつかの病変に明確な痂皮形成、3 (重度) 顕著な滲出/滲出。病変の大部分に重度の痂皮が形成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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20週目時点
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した参加者の皮膚不快スコア
時間枠：4週目時点
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参加者の皮膚の不快感は 0 ～ 10 のスケールで評価されました。 0 (「皮膚の不快感なし」) ～ 10 (「考えられる最悪の皮膚の不快感」) 各半顔の皮膚の不快感 (痛みとかゆみを含む) の評価は、 VAS。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4週目時点
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した参加者の皮膚不快スコア
時間枠：8週目時点
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参加者の皮膚の不快感は 0 ～ 10 のスケールで評価されました。 0 (「皮膚の不快感なし」) ～ 10 (「考えられる最悪の皮膚の不快感」) 各半顔の皮膚の不快感 (痛みとかゆみを含む) の評価は、 VAS。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週目時点
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スケーリングの忍容性評価を行った参加者の数
時間枠：20週目時点
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角質層の異常な脱落は、0 ～ 3 のスケールで測定されます。 0 (なし) 脱落なし、1 (軽度) かろうじて知覚できる脱落、軽い引っ掻きや摩擦でのみ目立ちます、2 (中程度) 明らかだが大量の脱落ではない、3 (深刻な）大規模な生産。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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20週目時点
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：20週目まで
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AE は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。
ベースラインで示された異常は、解消後に再発した場合、または AE 収集期間中に悪化した場合に AE とみなされました。
AEを発症した参加者の数が報告された。
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：CEM Griffiths、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月18日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月19日
最初の投稿 (推定)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコールは、研究開始前に地元の倫理委員会と規制当局に提出され、承認されました。
この研究は、ヘルシンキ宣言（1964年）とその東京9（175）、ヴェネツィア（1983年）、香港（1989年）、サマセットウェスト（1996年）、エディンバラ宣言に従って、スポンサーまたは代表者によって綿密に追跡調査された（ 2000) 修正、ICH Good Clinical Practice (GCP) 原則、標準操作手順 (SOP)、および現地の規制要件。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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