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Confronto tra la terapia fotodinamica Metvix (PDT) e il suo veicolo nel trattamento della pelle fotoinvecchiata

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di Metvix PDT con il suo veicolo nel trattamento della pelle fotoinvecchiata

Il fotoinvecchiamento cutaneo o il fotodanneggiamento cutaneo sono termini usati per descrivere il cambiamento nella struttura, nella funzione e nell'aspetto della pelle causato dall'esposizione prolungata e ripetuta alla luce solare o ad altre fonti di luce ultravioletta.

Gli effetti visibili del fotodanneggiamento cutaneo sono rughe sottili, rilassamento cutaneo, rugosità cutanea, macchie epatiche e anche la comparsa di chiazze rosse costituite da sottili vasi rossi (chiamate teleangectasie).

Sempre più persone si presentano ai medici con preoccupazioni per il fotodanneggiamento della pelle e la richiesta di procedure correttive è in aumento.

La terapia fotodinamica Metvix® (Metvix® PDT) è una procedura attualmente commercializzata in diversi paesi in Europa (tra cui Regno Unito [UK] e Spagna) e in Australia, per il trattamento di forme benigne di cancro della pelle (ad es. cheratosi attinica).

Lo scopo dello studio è valutare se Metvix® PDT sarà efficace nel correggere gli effetti correlati al fotodanneggiamento e se sarà ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono allo studio diversi tempi di applicazione del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • University of Manchester-Hope Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 30 anni.
  • Soggetti con un grado di fotodanneggiamento di almeno 4 sulla scala fotonumerica Griffiths (fotodanneggiamento simmetrico sulle due aree bersaglio)
  • Soggetti con iperpigmentazione screziata sul viso
  • Soggetti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo
  • I soggetti devono leggere il foglio informativo per il paziente e leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni nel foglietto illustrativo di Metvix®
  • Soggetti con sospetta porfiria
  • Soggetti con periodo di wash-out specifico per trattamenti interferenti
  • Soggetti che richiedono un trattamento concomitante che interferirebbe con gli obiettivi e/o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Procedura: Metvix PDT
Metvix PDT
Comparatore placebo: 2
Procedura: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di efficacia e sicurezza (es.: gravità del fotodanneggiamento, gravità delle rughe sottili, eritema, ecc.)
Lasso di tempo: ogni quattro settimane
ogni quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: CEM Griffiths, Professor, Manchester Hope Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29057
  • eudract:2006-004237-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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