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Confronto tra la terapia fotodinamica Metvix (PDT) e il suo veicolo nel trattamento della pelle fotoinvecchiata

8 dicembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di Metvix PDT con il suo veicolo nel trattamento della pelle fotoinvecchiata

Il fotoinvecchiamento cutaneo o il fotodanneggiamento cutaneo sono termini usati per descrivere il cambiamento nella struttura, nella funzione e nell'aspetto della pelle causato dall'esposizione prolungata e ripetuta alla luce solare o ad altre fonti di luce ultravioletta.

Gli effetti visibili del fotodanneggiamento cutaneo sono rughe sottili, rilassamento cutaneo, rugosità cutanea, macchie epatiche e anche la comparsa di chiazze rosse costituite da sottili vasi rossi (chiamate teleangectasie).

Sempre più persone si presentano ai medici con preoccupazioni per il fotodanneggiamento della pelle e la richiesta di procedure correttive è in aumento.

La terapia fotodinamica Metvix® (Metvix® PDT) è una procedura attualmente commercializzata in diversi paesi in Europa (tra cui Regno Unito [UK] e Spagna) e in Australia, per il trattamento di forme benigne di cancro della pelle (ad es. cheratosi attinica).

Lo scopo dello studio è valutare se Metvix® PDT sarà efficace nel correggere gli effetti correlati al fotodanneggiamento e se sarà ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono allo studio diversi tempi di applicazione del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • University of Manchester-Hope Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Policlinico Ruber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 30 anni.
  • Soggetti con un grado di fotodanneggiamento di almeno 4 sulla scala fotonumerica Griffiths (fotodanneggiamento simmetrico sulle due aree bersaglio)
  • Soggetti con iperpigmentazione screziata sul viso
  • Soggetti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo
  • I soggetti devono leggere il foglio informativo per il paziente e leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni nel foglietto illustrativo di Metvix®
  • Soggetti con sospetta porfiria
  • Soggetti con periodo di wash-out specifico per trattamenti interferenti
  • Soggetti che richiedono un trattamento concomitante che interferirebbe con gli obiettivi e/o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (gruppo di 1 ora)
I partecipanti sono stati trattati localmente con 160 milligrammi per grammo (mg/g) di crema Metvix su una metà del viso o di crema veicolo Metvix sull'altra metà del viso per 1 ora al basale, settimane 4 e 8. L'area target è stata quindi esposta alla luce rossa [utilizzando una sorgente luminosa a diodi a emissione di luce (LED) a grande campo: lampada Aktilite 128] per 7-10 minuti per erogare una dose totale di 37 Joule per centimetro quadrato J/cm^2. La durata totale dello studio è stata di 20 settimane.
Droga: Metvix Crema 160 mg/g
I partecipanti sono stati trattati con la somministrazione topica di Metvix crema.
Altri nomi:
  • metil aminolevulinato
Droga: Gruppo di veicoli Metvix
I partecipanti sono stati trattati con la somministrazione topica della crema Metvix Vehicle.
Sperimentale: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (gruppo di 2 ore)
I partecipanti sono stati trattati localmente con 160 mg/g di crema Metvix su una metà del viso o con la crema veicolo Metvix sull'altra metà del viso per 2 ore al basale, settimane 4 e 8. L'area target è stata quindi esposta alla luce rossa (utilizzando una sorgente luminosa a LED a grande campo: lampada Aktilite 128) per 7-10 minuti per erogare una dose totale di 37 J/cm^2. La durata totale dello studio è stata di 20 settimane.
Droga: Metvix Crema 160 mg/g
I partecipanti sono stati trattati con la somministrazione topica di Metvix crema.
Altri nomi:
  • metil aminolevulinato
Droga: Gruppo di veicoli Metvix
I partecipanti sono stati trattati con la somministrazione topica della crema Metvix Vehicle.
Sperimentale: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (gruppo di 3 ore)
I partecipanti sono stati trattati localmente con 160 mg/g di crema Metvix su una metà del viso o con la crema veicolo Metvix sull'altra metà del viso per 3 ore al basale, settimane 4 e 8. L'area target è stata quindi esposta alla luce rossa (utilizzando una sorgente luminosa a LED a grande campo: lampada Aktilite 128) per 7-10 minuti per erogare una dose totale di 37 J/cm^2. La durata totale dello studio è stata di 20 settimane.
Droga: Metvix Crema 160 mg/g
I partecipanti sono stati trattati con la somministrazione topica di Metvix crema.
Altri nomi:
  • metil aminolevulinato
Droga: Gruppo di veicoli Metvix
I partecipanti sono stati trattati con la somministrazione topica della crema Metvix Vehicle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravità del fotodanno
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La gravità del fotodanno cutaneo nei partecipanti è stata valutata utilizzando la scala numerica fotografica di Griffiths. I punteggi di gravità del fotodanno sulla scala variavano da 0 (minimo) a 8 (massimo), ovvero nessun danno (0), danno lieve (1-3), danno moderato (4-6) e danno grave (7). -8) dove il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con gravità di iperpigmentazione a chiazze
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La valutazione della gravità dell'iperpigmentazione a chiazze del viso è stata effettuata utilizzando una scala a cinque punti. Il punteggio sulla scala a cinque punti variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), ovvero 0 = nessuno (nessuna area di pigmentazione chiazzata e irregolare), 1 = minimo (poche, piccole macule leggermente pigmentate e discrete), 2 = lieve (macule piccole e multiple leggermente pigmentate), 3 = moderato (aree diffuse di macule screziate e moderatamente scure), 4 = grave (aree multiple e diffuse di macule scure/iperpigmentazione con tono della pelle non uniforme). Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con gravità delle linee sottili
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La valutazione della gravità delle rughe sottili del viso è stata effettuata utilizzando la scala a cinque punti che va da 0 a 4, ovvero 0 = nessuna (le rughe scompaiono con lo stiramento), 1 = minima (poche rughe che non scompaiono completamente con lo stiramento ), 2 = lieve (poche linee che diminuiscono solo con lo stiramento), 3 = moderato (aree diffuse di linee che cambiano minimamente con lo stiramento), 4 = grave- (aree diffuse di linee che non cambiano affatto con lo stiramento), dove il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con gravità della telangiectasia
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La gravità della teleangectasia utilizzando la scala che va da 0 (minimo) a 3 (massimo), cioè 0 = assente (nessuna teleangectasia), 1 = lieve (leggera teleangectasia caratterizzata dalla comparsa di alcuni piccoli vasi rossi fini [0,2 millimetri [mm] o meno di diametro); la teleangectasia copre meno del 10% (%) dell'area interessata, 2 = moderata (teleangectasia pronunciata caratterizzata dalla comparsa di numerosi vasi sottili e/o pochi vasi grandi [diametro pari o superiore a 0,2 mm]; la teleangectasia copre tra il 10 e il 30% dell'area interessata nell'area target), 3 = grave (teleangectasia grave caratterizzata dalla comparsa di molti vasi fini e/o vasi di grandi dimensioni; la teleangectasia copre più del 30% dell'area target), dove il punteggio più alto indica l'esito peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con gravità della ruvidità cutanea
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La valutazione della gravità della ruvidità cutanea è stata effettuata utilizzando una scala a cinque punti da 0 a 4, ovvero 0 = nessuna (molto liscia, senza chiazze di ruvidità), 1 = minima (liscia con solo poche chiazze di ruvidità). rugosità), 2 = lieve (prevalentemente liscio con macchie sparse di rugosità), 3 = moderato (leggermente ruvido con macchie diffuse di rugosità), 4 = grave (ruvido con aree diffuse di rugosità, alcune squame possono essere visibili), dove il valore più alto il punteggio indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con gravità della lassità cutanea
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La valutazione della gravità della lassità cutanea è stata effettuata utilizzando una scala che va da 0 a 3 ovvero 0 = nessuna (nessuna lassità cutanea), 1 = lieve (lieve rilassamento cutaneo), 2 = moderato (moderato rilassamento cutaneo), 3 = grave (grave rilassamento cutaneo), dove il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità dell'eritema
Lasso di tempo: Alla settimana 20
L'eritema è stato definito come un rossore anomalo della pelle ed è stato misurato su una scala che va da 0 (minimo) a 3 (massimo), ovvero 0 = nessuno (nessun eritema), 1 = lieve (è presente un leggero arrossamento), 2 = moderato (arrossamento evidente, facilmente riconoscibile) e 3 = grave (arrossamento intenso), dove il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità dell'edema
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La tensione anomala della pelle è stata misurata su una scala che va da 0 a 3. 0 (nessuno) nessun edema, 1 (lieve) leggera tensione della pelle senza fermezza, 2 (moderata) moderata tensione della pelle con leggera fermezza, 3 (grave ) grave tensione della pelle con resistenza alla distorsione. Il punteggio più alto indica il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità di trasudamento/crosta
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La formazione di croste/trasudamento era un processo continuo di essudazione di fluido dalle lesioni/formazione di materiale simile a una crosta sulla superficie delle lesioni derivanti dal siero essiccato. La formazione di croste/trasudamento è stata valutata su una scala compresa tra 0 e 3. 0 (nessuno) assenza di trasudamento/crosta, 1 (lieve) debole segno di trasudamento e/o lacrimazione; leggera formazione di croste su alcune lesioni, 2 (moderate) essudazione definita, ma non estesa (alcune lesioni/aree); croste evidenti su diverse lesioni, 3 (grave) marcata trasudazione/lacrimazione; croste abbondanti sulla maggior parte delle lesioni. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Punteggio del disagio cutaneo del partecipante utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il disagio cutaneo dei partecipanti è stato valutato su una scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun fastidio cutaneo") a 10 ("peggiore fastidio cutaneo possibile") la valutazione del fastidio cutaneo (inclusi dolore e prurito) su ciascuna metà del viso è stata analizzata utilizzando un VAS. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 4
Punteggio del disagio cutaneo del partecipante utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il disagio cutaneo dei partecipanti è stato valutato su una scala da 0 a 10. Da 0 ("nessun fastidio cutaneo") a 10 ("peggiore fastidio cutaneo possibile") la valutazione del fastidio cutaneo (inclusi dolore e prurito) su ciascuna metà del viso è stata analizzata utilizzando un VAS. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 8
Numero di partecipanti con valutazione della tollerabilità del ridimensionamento
Lasso di tempo: Alla settimana 20
La perdita anomala dello strato corneo viene misurata su una scala da 0 a 3. 0 (nessuno) nessuna desquamazione, 1 (lieve) perdita appena percettibile, evidente solo con leggeri graffi o sfregamenti, 2 (moderato) perdita evidente ma non abbondante, 3 ( grave) produzione su larga scala. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
Alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Le anomalie presentate al basale sono state considerate AE se si sono ripresentate dopo la risoluzione o se sono peggiorate durante il periodo di raccolta degli AE. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: CEM Griffiths, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29057
  • 2006-004237-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio è stato presentato e approvato dai Comitati Etici locali prima dell'inizio dello studio e dalle autorità di regolamentazione. Lo studio è stato seguito attentamente dallo Sponsor o dai suoi rappresentanti secondo la Dichiarazione di Helsinki (1964) e le sue Tokyo 9(175), Venezia (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) ed Edimburgo ( 2000), gli emendamenti, i principi ICH Good Clinical Practice (GCP), le procedure operative standard (SOP) e i requisiti normativi locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle fotoinvecchiata

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