Vergelijking van Metvix fotodynamische therapie (PDT) met zijn drager bij de behandeling van door licht verouderde huid
8 december 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D
Vergelijking van Metvix PDT met zijn voertuig bij de behandeling van door licht verouderde huid
Skin photoaging of skin photodamage zijn termen die worden gebruikt om de verandering in de structuur, functie en het uiterlijk van de huid te beschrijven die wordt veroorzaakt door langdurige en herhaalde blootstelling aan zonlicht of andere ultraviolette lichtbronnen.
De zichtbare effecten van huidbeschadiging door licht zijn fijne lijntjes, verslapping van de huid, ruwheid van de huid, levervlekken en ook het verschijnen van rode vlekken bestaande uit dunne rode bloedvaten (teleangiëctasie genoemd).
Steeds meer mensen melden zich bij artsen met zorgen over huidbeschadiging door licht en de vraag naar corrigerende procedures neemt toe.
Metvix® fotodynamische therapie (Metvix® PDT) is een procedure die momenteel op de markt wordt gebracht in verschillende landen in Europa (waaronder het Verenigd Koninkrijk [VK] en Spanje) en in Australië, voor de behandeling van goedaardige vormen van huidkanker (bijv. actinische keratose).
Het doel van de studie is om te beoordelen of Metvix® PDT effectief zal zijn in het corrigeren van de effecten gerelateerd aan fotoschade en of het goed verdragen zal worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende toepassingstijden van de studiebehandeling worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Policlinico Ruber
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Whittington Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- University of Manchester-Hope Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 30 jaar.
- Proefpersonen met een graad van fotobeschadiging van ten minste 4 op de fotonumerieke schaal van Griffiths (symmetrische fotobeschadiging op de twee doelgebieden)
- Onderwerpen met gevlekte hyperpigmentatie op het gezicht
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om samen te werken in de mate en mate zoals vereist door het protocol
- Proefpersonen moeten het patiënteninformatieblad lezen en het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die risico lopen wat betreft voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in de bijsluiter van Metvix®
- Proefpersonen met verdenking op porfyrie
- Onderwerpen met een specifieke uitwasperiode voor storende behandelingen
- Proefpersonen die een gelijktijdige behandeling nodig hebben die de onderzoeksdoelstellingen en/of evaluaties zouden verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metvix Crème 160 mg/g +Metvix vehiculumcrème (groep van 1 uur)
Deelnemers werden plaatselijk behandeld met 160 milligram per gram (mg/g) Metvix-crème op de ene helft van het gezicht of Metvix-vehiculumcrème op de andere helft van het gezicht gedurende 1 uur bij baseline, week 4 en 8.
Het doelgebied werd vervolgens gedurende 7 tot 10 minuten blootgesteld aan rood licht [met behulp van een lichtbron met een groot veld lichtgevende diode (LED): Aktilite 128 lamp] om een totale dosis van 37 Joule per vierkante centimeter J/cm^2 af te geven.
De totale onderzoeksduur bedroeg 20 weken.
|
Deelnemers werden behandeld met plaatselijke toediening van Metvix-crème.
Andere namen:
Deelnemers werden behandeld met plaatselijke toediening van Metvix Vehicle-crème.
|
|
Experimenteel: Metvix Crème 160 mg/g +Metvix Voertuigcrème (2-uursgroep)
Deelnemers werden plaatselijk behandeld met 160 mg/g Metvix-crème op de ene helft van het gezicht of Metvix-vehiculumcrème op de andere helft van het gezicht gedurende 2 uur bij baseline, week 4 en 8.
Het doelgebied werd vervolgens gedurende 7 tot 10 minuten blootgesteld aan rood licht (met behulp van een grootveld LED-lichtbron: Aktilite 128 lamp) om een totale dosis van 37 J/cm^2 af te geven.
De totale onderzoeksduur bedroeg 20 weken.
|
Deelnemers werden behandeld met plaatselijke toediening van Metvix-crème.
Andere namen:
Deelnemers werden behandeld met plaatselijke toediening van Metvix Vehicle-crème.
|
|
Experimenteel: Metvix Crème 160 mg/g +Metvix Voertuigcrème (3-uursgroep)
Deelnemers werden plaatselijk behandeld met 160 mg/g Metvix-crème op de ene helft van het gezicht of Metvix-vehiculumcrème op de andere helft van het gezicht gedurende 3 uur bij baseline, week 4 en 8.
Het doelgebied werd vervolgens gedurende 7 tot 10 minuten blootgesteld aan rood licht (met behulp van een grootveld LED-lichtbron: Aktilite 128 lamp) om een totale dosis van 37 J/cm^2 af te geven.
De totale onderzoeksduur bedroeg 20 weken.
|
Deelnemers werden behandeld met plaatselijke toediening van Metvix-crème.
Andere namen:
Deelnemers werden behandeld met plaatselijke toediening van Metvix Vehicle-crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige fotoschade
Tijdsspanne: In week 20
|
De ernst van huidbeschadiging door licht bij deelnemers werd beoordeeld met behulp van de fotonumerieke schaal van Griffith.
De ernstscores van schade door licht op de schaal varieerden van 0 (minimaal) tot 8 (maximaal), dat wil zeggen: geen schade (0), milde schade (1-3), matige schade (4-6) en ernstige schade (7). -8) waarbij de hoogste score het slechtste resultaat aangaf.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met ernstige gevlekte hyperpigmentatie
Tijdsspanne: In week 20
|
De evaluatie van de ernst van gevlekte hyperpigmentatie in het gezicht werd uitgevoerd met behulp van een vijfpuntsschaal.
De score op de vijfpuntsschaal liep van 0 (minimaal) tot 4 (maximaal), dat wil zeggen 0 = geen (geen gebieden met gevlekte, onregelmatige pigmentatie), 1 = minimaal (weinig, kleine, licht gepigmenteerde, discrete macules), 2 = mild (meerdere, kleine, licht gepigmenteerde vlekken), 3 = matig (wijdverspreide gebieden met gevlekte, matig donkere vlekken), 4 = ernstig (wijdverspreide, meerdere gebieden met donkere vlekken/hyperpigmentatie met een ongelijkmatige teint).
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met ernst van fijne lijntjes
Tijdsspanne: In week 20
|
De evaluatie van de ernst van fijne lijntjes in het gezicht werd gedaan met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4, dat wil zeggen 0 = geen (lijnen verdwijnen bij strekken), 1 = minimaal (weinig lijnen die niet volledig verdwijnen bij strekken). ), 2 = mild (weinig lijntjes die alleen maar vervagen bij het strekken), 3 = matig (grote gebieden met lijnen die minimaal veranderen bij het strekken), 4 = ernstig (grote gebieden van lijnen die helemaal niet veranderen bij het strekken), waarbij de hogere score duidde op het slechtere resultaat.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met ernst van teleangiëctasieën
Tijdsspanne: In week 20
|
De ernst van teleangiëctasieën door gebruik te maken van een schaal variërend van 0 (minimaal) tot 3 (maximaal), dat wil zeggen 0 = afwezig (geen teleangiëctasieën), 1 = mild (lichte telangiëctasieën gekenmerkt door het verschijnen van enkele fijne, kleine rode vaten [0,2 millimeter [mm] of minder in diameter); telangiëctasie beslaat minder dan 10 procent (%) van het doelgebied, 2 = matig (uitgesproken telangiëctasie gekenmerkt door het verschijnen van verschillende fijne bloedvaten en/of enkele grote vaten [0,2 mm of groter in diameter]; telangiëctasieën bedekken tussen 10 en 30% van het doelgebied), 3 = ernstig (ernstige telangiëctasie gekenmerkt door het verschijnen van veel fijne bloedvaten en/of grote bloedvaten; telangiëctasie beslaat meer dan 30% van het doelgebied), waarbij de hogere score de slechtere uitkomst aangaf.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met ernstige huidruwheid
Tijdsspanne: In week 20
|
De evaluatie van de ernst van de ruwheid van de huid werd gedaan met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4, dat wil zeggen, 0 = geen (zeer glad, geen plekken met ruwheid), 1 = minimaal (glad met slechts enkele plekken met ruwheid). ruwheid), 2 = mild (meestal glad met verspreide ruwheidsplekken), 3 = matig (enigszins ruw met diffuse ruwheidsplekken), 4 = ernstig (ruw met diffuse ruwheidsplekken, sommige schubben kunnen zichtbaar zijn), waarbij de hogere score gaf het slechtste resultaat aan.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met ernstige huidlaxiteit
Tijdsspanne: In week 20
|
De evaluatie van de ernst van de huidverslapping werd gedaan met behulp van een schaal variërend van 0 tot 3, dat wil zeggen 0 = geen (geen huidverslapping), 1 = mild (milde huidverslapping), 2 = matig (matige huidverslapping), 3 = ernstig (ernstige huidverslapping), waarbij de hogere score de slechtere uitkomst aangaf.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met beoordeling van de verdraagbaarheid van erytheem
Tijdsspanne: In week 20
|
Erytheem werd gedefinieerd als een abnormale roodheid van de huid en werd gemeten op een schaalscore variërend van 0 (minimaal) tot 3 (maximaal), dat wil zeggen 0 = geen (geen erytheem), 1 = mild (lichte roze tint aanwezig), 2 = matig (duidelijke roodheid, gemakkelijk herkenbaar) en 3 = ernstig (intense roodheid), waarbij de hogere score de slechtere uitkomst aangaf.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met beoordeling van de verdraagbaarheid van oedeem
Tijdsspanne: In week 20
|
Abnormale spanning van de huid werd gemeten op een schaal van 0 tot 3. 0 (geen) geen oedeem, 1 (milde) lichte spanning van de huid zonder stevigheid, 2 (matige) matige spanning van de huid met lichte stevigheid, 3 (ernstige ) ernstige spanning van de huid met weerstand tegen vervorming.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met beoordeling van de verdraagbaarheid van sijpelen/korstvorming
Tijdsspanne: In week 20
|
Het sijpelen/korstvorming was een voortdurend proces van afscheiding van vocht uit de laesies/vorming van korstachtig materiaal op het oppervlak van laesies als gevolg van gedroogd serum.
Het sijpelen/korstvorming werd beoordeeld op een schaal variërend van 0-3. 0 (geen) geen sijpelen/korstvorming, 1 (mild) zwak teken van sijpelen en/of huilen; lichte korstvorming op enkele laesies, 2 (matig) duidelijk sijpelen, maar niet uitgebreid (enkele laesies/gebieden); duidelijke korstvorming op verschillende laesies, 3 (ernstig) gemarkeerd sijpelen/huilen; zware korstvorming op de meeste laesies.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
In week 20
|
|
Score voor huidongemak van de deelnemer met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: In week 4
|
Het huidongemak van de deelnemers werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. De beoordeling van het huidongemak (waaronder pijn en jeuk) op elke helft van het gezicht werd geanalyseerd van 0 ("geen huidongemak") tot 10 ("ergst mogelijke huidongemak"). VAS.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
In week 4
|
|
Score voor huidongemak van de deelnemer met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: In week 8
|
Het huidongemak van de deelnemers werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. De beoordeling van het huidongemak (waaronder pijn en jeuk) op elke helft van het gezicht werd geanalyseerd van 0 ("geen huidongemak") tot 10 ("ergst mogelijke huidongemak"). VAS.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
In week 8
|
|
Aantal deelnemers met beoordeling van de verdraagbaarheid van schaling
Tijdsspanne: In week 20
|
Abnormale afschilfering van het stratum corneum wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3. 0 (geen) geen afschilfering, 1 (milde) nauwelijks waarneembare afschilfering, alleen waarneembaar bij licht krabben of wrijven, 2 (matig) duidelijke maar niet overvloedige afschilfering, 3 ( ernstige) grootschalige productie.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
In week 20
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 20
|
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
Afwijkingen die zich bij de uitgangssituatie voordeden, werden als bijwerkingen beschouwd als ze zich na herstel opnieuw voordeden of verergerden tijdens de AE-verzamelingsperiode.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen werd gerapporteerd.
|
Tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CEM Griffiths, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol werd voorafgaand aan de start van het onderzoek ingediend bij en goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissies, en door de regelgevende instanties.
Het onderzoek werd nauwlettend gevolgd door de sponsor of vertegenwoordigers volgens de Verklaring van Helsinki (1964) en zijn Tokyo 9(175), Venetië (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) en Edinburgh ( 2000) amendementen, de ICH Good Clinical Practice (GCP)-principes, Standard Operating Procedures (SOP's) en lokale wettelijke vereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .