Comparação da terapia fotodinâmica (PDT) Metvix com seu veículo no tratamento da pele fotoenvelhecida
Comparação do Metvix PDT com seu veículo no tratamento da pele fotoenvelhecida
Fotoenvelhecimento da pele ou fotodano da pele são termos usados para descrever a alteração na estrutura, função e aparência da pele causada pela exposição prolongada e repetida à luz solar ou outras fontes de luz ultravioleta.
Os efeitos visíveis do fotodano na pele são linhas finas, flacidez da pele, aspereza da pele, manchas hepáticas e também o aparecimento de manchas vermelhas compostas por vasos vermelhos finos (chamadas telangiectasias).
Mais e mais pessoas estão apresentando aos médicos preocupações sobre o fotodano da pele e a demanda por procedimentos corretivos está aumentando.
A terapia fotodinâmica Metvix® (Metvix® PDT) é um procedimento atualmente comercializado em vários países da Europa (incluindo Reino Unido [UK] e Espanha) e na Austrália, para o tratamento de formas benignas de câncer de pele (ex. queratose actínica).
O objetivo do estudo é avaliar se o Metvix® PDT será eficaz na correção dos efeitos relacionados ao fotodano e se será bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- University of Manchester-Hope Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 30 anos de idade.
- Indivíduos com um grau de fotodano de pelo menos 4 na escala fotonumérica de Griffiths (fotodano simétrico nas duas áreas-alvo)
- Indivíduos com hiperpigmentação manchada no rosto
- Sujeitos dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo
- Os indivíduos devem ler a Ficha de Informações do Paciente e ler e assinar o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações na bula do Metvix®
- Indivíduos com suspeita de porfiria
- Indivíduos com período de wash-out específico para tratamentos interferentes
- Sujeitos que requerem tratamento concomitante que possa interferir nos objetivos e/ou avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Metvix PDT
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de eficácia e segurança (por exemplo: gravidade do fotodano, gravidade das linhas finas, eritema, etc.)
Prazo: a cada quatro semanas
|
a cada quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CEM Griffiths, Professor, Manchester Hope Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29057
- eudract:2006-004237-15
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