Sammenligning av Metvix fotodynamisk terapi (PDT) med dets kjøretøy ved behandling av fotoaldret hud
8. desember 2023 oppdatert av: Galderma R&D
Sammenligning av Metvix PDT med dets kjøretøy ved behandling av fotoaldret hud
Hudfotoaldring eller hudfotoskade er begreper som brukes for å beskrive endringen i strukturen, funksjonen og utseendet til huden forårsaket av langvarig og gjentatt eksponering for sollys eller andre ultrafiolette lyskilder.
De synlige effektene av fotoskader på huden er fine linjer, slapp hud, ruhet i huden, leverflekker og også utseendet til røde flekker som består av tynne røde kar (kalt telangiectasia).
Flere og flere mennesker presenterer for leger med bekymringer om hudfotoskader og etterspørselen etter korrigerende prosedyrer øker.
Metvix® fotodynamisk terapi (Metvix® PDT) er en prosedyre som for tiden markedsføres i flere land i Europa (inkludert Storbritannia [UK] og Spania) og i Australia, for behandling av godartede former for hudkreft (f.eks. aktinisk keratose).
Målet med studien er å vurdere om Metvix® PDT vil være effektivt for å korrigere effektene knyttet til fotoskader og om det vil bli godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike påføringstider for studiebehandlingen undersøkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Policlinico Ruber
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Whittington Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- University of Manchester-Hope Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 30 år.
- Personer med en fotoskadegrad på minst 4 på Griffiths fotonumeriske skala (symmetrisk fotoskade på de to målområdene)
- Personer med flekkete hyperpigmentering i ansiktet
- Emner som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen
- Forsøkspersonene må lese pasientinformasjonsarket og lese og signere skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i pakningsvedlegget til Metvix®
- Personer med mistanke om porfyri
- Personer med spesifikk utvaskingsperiode for forstyrrende behandlinger
- Emner som krever samtidig behandling som vil forstyrre studiemål og/eller evalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (1 times gruppe)
Deltakerne ble topisk behandlet med 160 milligram per gram (mg/g) Metvix-krem på den ene delen av ansiktet eller Metvix-vehikelkrem på den andre halvparten i 1 time ved baseline, uke 4 og 8.
Målområdet ble deretter utsatt for rødt lys [ved bruk av en lyskilde med lysdiode (LED) med stort felt: Aktilite 128 lampe] i løpet av 7 til 10 minutter for å levere en total dose på 37 Joule per kvadratcentimeter J/cm^2.
Total studietid var 20 uker.
|
Deltakerne ble behandlet med lokal administrering av Metvix krem.
Andre navn:
Deltakerne ble behandlet med lokal administrering av Metvix Vehicle-krem.
|
|
Eksperimentell: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (2 timers gruppe)
Deltakerne ble topisk behandlet med 160 mg/g Metvix-krem på den ene ansiktshalvdelen eller Metvix-vehikelkrem på den andre ansiktshalvdelen i 2 timer ved baseline, uke 4 og 8.
Målområdet ble deretter eksponert for rødt lys (ved bruk av en storfelt LED-lyskilde: Aktilite 128 lampe) i løpet av 7 til 10 minutter for å levere en total dose på 37 J/cm^2.
Total studietid var 20 uker.
|
Deltakerne ble behandlet med lokal administrering av Metvix krem.
Andre navn:
Deltakerne ble behandlet med lokal administrering av Metvix Vehicle-krem.
|
|
Eksperimentell: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (3 timers gruppe)
Deltakerne ble topisk behandlet med 160 mg/g Metvix-krem på den ene halvansikten eller Metvix-vehikelkrem på den andre halvansikten i 3 timer ved baseline, uke 4 og 8.
Målområdet ble deretter eksponert for rødt lys (ved bruk av en storfelt LED-lyskilde: Aktilite 128 lampe) i løpet av 7 til 10 minutter for å levere en total dose på 37 J/cm^2.
Total studietid var 20 uker.
|
Deltakerne ble behandlet med lokal administrering av Metvix krem.
Andre navn:
Deltakerne ble behandlet med lokal administrering av Metvix Vehicle-krem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av fotoskade
Tidsramme: I uke 20
|
Alvorligheten av kutan fotoskade hos deltakerne ble vurdert ved å bruke Griffiths fotonumeriske skala.
Alvorlighetsskårene for fotoskader på skalaen varierte fra 0 (minimum) til 8 (maksimum), det vil si ingen skade (0), mild skade (1-3), moderat skade (4-6) og alvorlig skade (7) -8) der den høyeste skåren indikerte dårligst utfall.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av flekkete hyperpigmentering
Tidsramme: I uke 20
|
Evalueringen av alvorlighetsgraden av flekkete hyperpigmentering i ansiktet ble gjort ved hjelp av en fempunkts skala.
Poengsummen på fempunktsskalaen varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), det vil si 0 = ingen (ingen områder med flekkete, uregelmessig pigmentering), 1 = minimal (få, små lett pigmenterte, diskrete makuler), 2 = milde (flere, små lett pigmenterte gule flekker), 3 = moderate (utbredte områder med flekkete, moderat mørke flekker), 4 = alvorlig (utbredt, flere områder med mørke flekker/hyperpigmentering med ujevn hudtone).
Jo høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av fine linjer
Tidsramme: I uke 20
|
Evalueringen av alvorlighetsgraden av fine linjer i ansiktet ble gjort ved å bruke fempunktsskalaen fra 0 til 4, det vil si 0 = ingen- (linjer forsvinner med strekk), 1 = minimal (få linjer som ikke forsvinner helt med strekking). ), 2 = milde (få linjer som bare avtar ved strekking), 3 = moderate (utbredte områder med linjer som endres minimalt med strekking), 4 = alvorlige- (utbredte områder med linjer som ikke endres i det hele tatt ved strekking), der jo høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av telangiektasi
Tidsramme: I uke 20
|
Alvorlighetsgraden av telangiektasi ved å bruke skalaen fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), det vil si 0 = fraværende (ingen telangiektasi), 1 = mild (lett telangiektasi karakterisert ved utseende av noen få fine, små røde kar [0,2) millimeter [mm] eller mindre i diameter); telangiectasia dekker mindre enn 10 prosent (%) av målområdet, 2 = moderat (uttalt telangiectasia karakterisert ved utseende av flere fine kar og/eller få store kar [0,2 mm eller større i diameter); telangiectasia dekker mellom 10 til 30% av målområdet), 3 = alvorlig (alvorlig telangiectasia karakterisert ved utseendet av mange fine kar og/eller store kar; telangiectasia dekker mer enn 30 % av målområdet), hvor den høyere skåren indikerte dårligere utfall.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med alvorlig hudruhet
Tidsramme: I uke 20
|
Evalueringen av alvorlighetsgraden av hudruhet ble gjort ved å bruke fempunktsskalaen fra 0 til 4, det vil si 0 = ingen (svært jevn, ingen flekker av ruhet), 1 = minimal (glatt med bare noen få flekker av huden). ruhet), 2 = mild (for det meste glatt med spredte flekker av ruhet), 3 = moderat (litt grov med diffuse flekker av ruhet), 4 = alvorlig (grov med diffuse ruheter, noen skjell kan være synlige), der jo høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av hudslapphet
Tidsramme: I uke 20
|
Evalueringen av alvorlighetsgraden av slapp hud ble gjort ved å bruke skalaen fra 0 til 3, det vil si 0 = ingen (ingen slapp hud), 1 = mild (mild slapp hud), 2 = moderat (moderat slapp hud), 3 = alvorlig (alvorlig slapp hud), der høyere skår indikerte dårligere utfall.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med toleransevurdering av erytem
Tidsramme: I uke 20
|
Erytem ble definert som en unormal rødhet i huden og ble målt på skalaen fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), det vil si 0 = ingen (ingen erytem), 1 = mild (liten rosa tilstede), 2 = moderat (klar rødhet, lett gjenkjennelig), og 3 = alvorlig (intens rødhet), der høyere skår indikerte dårligere utfall.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med toleransevurdering av ødem
Tidsramme: I uke 20
|
Unormal anspenthet i huden ble målt på en skala fra 0 til 3. 0 (ingen) ingen ødem, 1 (mild) lett anspenthet i huden uten fasthet, 2 (moderat) moderat anspenthet i huden med lett fasthet, 3 (alvorlig ) alvorlig anspenthet i huden med motstand mot forvrengning.
Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med tolerabilitetsvurdering av sive/skorpedannelse
Tidsramme: I uke 20
|
Oozing/skorpedannelse var en kontinuerlig prosess med væskeutskillelse fra lesjonene/dannelse av skorpelignende materiale på overflaten av lesjoner som følge av tørket serum.
Oozing/crusting ble vurdert på en skala fra 0-3. 0 (ingen) ingen sivning/skorpedannelse, 1 (mildt) svakt tegn på sivning og/eller gråt; lett skorpedannelse på noen få av lesjonene, 2 (moderat) tydelig siver, men ikke omfattende (noen få lesjoner/områder); tydelig skorpedannelse på flere av lesjonene, 3 (alvorlig) markert utsivning/gråting; kraftig skorpedannelse på de fleste lesjonene.
Jo høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
|
I uke 20
|
|
Deltakers poengsum for hudubehag ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I uke 4
|
Hudubehag hos deltakerne ble evaluert på en skala fra 0 til 10. 0 ("ingen hudubehag") til 10 ("verst mulig ubehag i huden") evaluering av ubehag i huden (inkludert smerte og kløe) på hver halve ansiktet ble analysert ved hjelp av en VAS.
Jo høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
|
I uke 4
|
|
Deltakers poengsum for hudubehag ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I uke 8
|
Hudubehag hos deltakerne ble evaluert på en skala fra 0 til 10. 0 ("ingen hudubehag") til 10 ("verst mulig ubehag i huden") evaluering av ubehag i huden (inkludert smerte og kløe) på hver halve ansiktet ble analysert ved hjelp av en VAS.
Jo høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
|
I uke 8
|
|
Antall deltakere med tolerabilitetsvurdering av skalering
Tidsramme: I uke 20
|
Unormal utskillelse av stratum corneum måles på en skala fra 0 til 3. 0 (ingen) ingen avleiring, 1 (mild) knapt merkbar utskillelse, merkbar bare ved lett riping eller gnidning, 2 (moderat) tydelig, men ikke kraftig avfall, 3 ( alvorlig) produksjon i tung skala.
Jo høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
|
I uke 20
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 20
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Unormaliteter presentert ved baseline ble ansett som bivirkninger hvis de gjentok seg etter oppløsning eller forverres i løpet av innsamlingsperioden for bivirkning.
Antall deltakere med AE ble rapportert.
|
Frem til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CEM Griffiths, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2007
Først lagt ut (Antatt)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen ble sendt til og godkjent av de lokale etiske komiteene før studiestart, og av regulatoriske myndigheter.
Studien ble fulgt opp tett av sponsoren eller representanter i henhold til Helsinki-erklæringen (1964) og Tokyo 9(175), Venezia (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) og Edinburgh ( 2000) endringer, ICH Good Clinical Practice (GCP)-prinsippene, Standard Operating Procedures (SOPs) og lokale regulatoriske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .