Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii fotodynamicznej (PDT) firmy Metvix z nośnikiem w leczeniu fotostarzenia skóry

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie Metvix PDT z nośnikiem w leczeniu fotostarzenia skóry

Fotostarzenie skóry lub fotouszkodzenie skóry to terminy używane do opisania zmiany w strukturze, funkcji i wyglądzie skóry spowodowanej długotrwałą i powtarzającą się ekspozycją na światło słoneczne lub inne źródła światła ultrafioletowego.

Widocznymi efektami fotouszkodzeń skóry są drobne linie, zwiotczenie skóry, szorstkość skóry, plamy wątrobowe, a także pojawienie się czerwonych plam zbudowanych z cienkich, czerwonych naczynek (tzw. teleangiektazje).

Coraz więcej osób zgłasza się do lekarzy z obawami dotyczącymi fotouszkodzeń skóry, a zapotrzebowanie na zabiegi naprawcze wzrasta.

Terapia fotodynamiczna Metvix® (Metvix® PDT) to procedura obecnie sprzedawana w kilku krajach Europy (m.in. rogowacenie słoneczne).

Celem badania jest ocena, czy Metvix® PDT będzie skuteczny w korygowaniu skutków związanych z fotouszkodzeniami i czy będzie dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane są różne czasy stosowania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Policlinico Ruber
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University of Manchester-Hope Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 30 lat.
  • Osoby ze stopniem fotouszkodzeń co najmniej 4 w skali fotonumerycznej Griffithsa (symetryczne fotouszkodzenia na dwóch obszarach docelowych)
  • Osoby z cętkowaną hiperpigmentacją na twarzy
  • Podmioty chętne i zdolne do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy muszą przeczytać Kartę informacyjną pacjenta oraz przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zagrożone pod względem środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań w ulotce dołączonej do opakowania leku Metvix®
  • Pacjenci z podejrzeniem porfirii
  • Pacjenci z określonym okresem wypłukiwania z zabiegów zakłócających
  • Osoby wymagające równoczesnego leczenia, które kolidowałoby z celami badania i/lub ocenami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem Metvix 160 mg/g + Krem nośnikowy Metvix (grupa 1-godzinna)
Uczestnikom podawano miejscowo 160 miligramów na gram (mg/g) kremu Metvix na jedną połowę twarzy lub kremu nośnikowego Metvix na drugą połowę twarzy przez 1 godzinę na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Następnie obszar docelowy wystawiono na działanie światła czerwonego [przy użyciu diody elektroluminescencyjnej (LED) o dużym polu działania: lampy Aktilite 128] przez 7 do 10 minut, aby dostarczyć całkowitą dawkę 37 dżuli na centymetr kwadratowy J/cm^2. Całkowity czas trwania badania wynosił 20 tygodni.
Lek: Metvix Krem 160 mg/g
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix.
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu
Lek: Grupa pojazdów Metvix
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix Vehicle.
Eksperymentalny: Krem Metvix 160 mg/g + Krem nośnikowy Metvix (grupa 2-godzinna)
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix w dawce 160 mg/g na jedną połowę twarzy lub krem ​​jako podłoże Metvix na drugą połowę twarzy przez 2 godziny na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Następnie obszar docelowy wystawiono na działanie światła czerwonego (przy użyciu źródła światła LED o dużym polu: lampy Aktilite 128) przez 7 do 10 minut, aby dostarczyć całkowitą dawkę 37 J/cm^2. Całkowity czas trwania badania wynosił 20 tygodni.
Lek: Metvix Krem 160 mg/g
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix.
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu
Lek: Grupa pojazdów Metvix
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix Vehicle.
Eksperymentalny: Krem Metvix 160 mg/g + Krem nośnikowy Metvix (grupa 3-godzinna)
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix w dawce 160 mg/g na jedną połowę twarzy lub krem ​​jako podłoże Metvix na drugą połowę twarzy przez 3 godziny na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Następnie obszar docelowy wystawiono na działanie światła czerwonego (przy użyciu źródła światła LED o dużym polu: lampy Aktilite 128) przez 7 do 10 minut, aby dostarczyć całkowitą dawkę 37 J/cm^2. Całkowity czas trwania badania wynosił 20 tygodni.
Lek: Metvix Krem 160 mg/g
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix.
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu
Lek: Grupa pojazdów Metvix
Uczestnikom podawano miejscowo krem ​​Metvix Vehicle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym fotouszkodzeniem
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Nasilenie fotouszkodzeń skóry u uczestników oceniano za pomocą fotonumerycznej skali Griffithsa. Ocena nasilenia fotouszkodzeń w skali wahała się od 0 (minimum) do 8 (maksimum), to znaczy brak uszkodzeń (0), łagodne uszkodzenia (1-3), umiarkowane uszkodzenia (4-6) i poważne uszkodzenia (7 -8) gdzie najwyższy wynik oznaczał najgorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników z nasiloną plamistą hiperpigmentacją
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Oceny nasilenia plamistych przebarwień twarzy dokonano w pięciopunktowej skali. Wynik w pięciopunktowej skali wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), tj. 0 = brak (brak obszarów o plamistej, nieregularnej pigmentacji), 1 = minimalne (nieliczne, małe, lekko zabarwione, dyskretne plamki), 2 = łagodny (liczne, małe, jasno zabarwione plamki), 3 = umiarkowany (rozległe obszary cętkowanych, umiarkowanie ciemnych plamek), 4 = ciężki (rozległe, liczne obszary ciemnych plamek/przebarwienia o nierównym odcieniu skóry). Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników z poważnymi zmarszczkami
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Oceny nasilenia drobnych zmarszczek twarzy dokonano w pięciostopniowej skali od 0 do 4, czyli 0 = brak (linie zanikają pod wpływem rozciągania), 1 = minimalne (kilka zmarszczek, które nie znikają całkowicie pod wpływem rozciągania) ), 2 = łagodny (kilka linii, które jedynie zanikają przy rozciąganiu), 3 = umiarkowany (rozległe obszary linii, które zmieniają się minimalnie podczas rozciągania), 4 = poważne- (rozległe obszary linii, które w ogóle nie zmieniają się pod wpływem rozciągania), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników z nasileniem teleangiektazji
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Nasilenie teleangiektazji można określić w skali od 0 (minimum) do 3 (maksymalnie), czyli 0 = brak (brak teleangiektazji), 1 = łagodne (niewielkie teleangiektazje charakteryzujące się pojawieniem się kilku drobnych, czerwonych naczyń [0,2 milimetry [mm] lub mniej średnicy); teleangiektazje obejmują mniej niż 10 procent (%) obszaru docelowego, 2 = umiarkowane (wyraźne teleangiektazje charakteryzujące się pojawieniem się kilku drobnych naczyń i/lub kilku dużych naczyń [o średnicy 0,2 mm lub większej]; teleangiektazje obejmują od 10 do 30% na obszarze docelowym), 3 = ciężki (silne teleangiektazje charakteryzujące się pojawieniem się wielu drobnych i/lub dużych naczyń; teleangiektazje obejmują więcej niż 30% obszaru docelowego), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników z nasiloną szorstkością skóry
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Oceny nasilenia szorstkości skóry dokonano za pomocą pięciopunktowej skali od 0 do 4, czyli 0 = brak (bardzo gładka, bez plam szorstkości), 1 = minimalna (gładka z kilkoma plamami szorstkości) szorstkość), 2 = łagodna (w większości gładka z rozproszonymi plamami szorstkości), 3 = umiarkowana (lekko szorstka z rozproszonymi plamami szorstkości), 4 = silna (szorstka z rozproszonymi obszarami szorstkości, mogą być widoczne niektóre łuski), gdzie wyższa wynik wskazywał na gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników ze znacznym stopniem wiotkości skóry
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Do oceny stopnia wiotkości skóry wykorzystano skalę od 0 do 3, tj. 0 = brak (brak wiotkości skóry), 1 = łagodne (łagodne zwiotczenie skóry), 2 = umiarkowane (umiarkowane zwiotczenie skóry), 3 = poważny (poważne zwiotczenie skóry), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników z oceną tolerancji rumienia
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Rumień definiowano jako nieprawidłowe zaczerwienienie skóry i mierzono w skali od 0 (minimum) do 3 (maksimum), czyli 0 = brak (brak rumienia), 1 = łagodny (występuje lekkie zaróżowienie), 2 = umiarkowane (wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania) i 3 = ciężkie (intensywne zaczerwienienie), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników z oceną tolerancji obrzęku
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Nieprawidłowe napięcie skóry mierzono w skali od 0 do 3. 0 (brak) brak obrzęku, 1 (łagodne) lekkie napięcie skóry bez jędrności, 2 (umiarkowane) umiarkowane napięcie skóry z lekką jędrnością, 3 (silne) ) silne napięcie skóry z odpornością na odkształcenia. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników z oceną tolerancji sączenia/skorupy
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Sączenie/strupy to ciągły proces wysięku płynu ze zmian chorobowych/tworzenie się materiału przypominającego strup na powierzchni zmian powstałych w wyniku wyschnięcia surowicy. Sączenie/strupy oceniano w skali od 0-3. 0 (brak) brak sączenia/strumienia, 1 (łagodny) słaby znak sączenia i/lub łzawienia; lekkie strupy na kilku zmianach, 2 (umiarkowane) wyraźne sączenie, ale nie rozległe (kilka zmian/obszarów); wyraźne strupy na kilku zmianach, 3 (poważne) zaznaczone sączenie/łzawienie; silne strupy na większości zmian. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
W tygodniu 20
Ocena dyskomfortu skóry uczestnika przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Dyskomfort skórny uczestnika oceniano w skali od 0 do 10. Od 0 („brak dyskomfortu skórnego”) do 10 („najgorszy możliwy dyskomfort skórny”) Ocenę dyskomfortu skórnego (w tym bólu i swędzenia) każdej połowy twarzy analizowano za pomocą VAS. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
W tygodniu 4
Ocena dyskomfortu skóry uczestnika przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Dyskomfort skórny uczestnika oceniano w skali od 0 do 10. Od 0 („brak dyskomfortu skórnego”) do 10 („najgorszy możliwy dyskomfort skórny”) Ocenę dyskomfortu skórnego (w tym bólu i swędzenia) każdej połowy twarzy analizowano za pomocą VAS. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
W tygodniu 8
Liczba uczestników z oceną tolerancji skalowania
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Nieprawidłowe złuszczanie warstwy rogowej mierzone jest w skali od 0 do 3. 0 (brak) brak łuszczenia, 1 (łagodne) ledwo zauważalne złuszczanie, zauważalne tylko przy lekkim zadrapaniu lub pocieraniu, 2 (umiarkowane) wyraźne, ale nie obfite złuszczanie, 3 ( ciężka) produkcja na dużą skalę. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
W tygodniu 20
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nieprawidłowości stwierdzone na początku badania uznawano za działania niepożądane, jeśli wystąpiły ponownie po ustąpieniu lub uległy pogorszeniu w okresie zbierania danych niepożądanych. Zgłoszono liczbę uczestników z AE.
Do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: CEM Griffiths, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29057
  • 2006-004237-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania został przedłożony lokalnym komisjom ds. etyki i zatwierdzony przez nie, a także przez organy regulacyjne. Badanie było ściśle monitorowane przez Sponsora lub przedstawicieli zgodnie z Deklaracją Helsińską (1964) i jej Tokio 9(175), Wenecją (1983), Hongkongiem (1989), Somerset West (1996) i Edynburgiem ( 2000), zasady dobrej praktyki klinicznej ICH (GCP), standardowe procedury operacyjne (SOP) i lokalne wymagania regulacyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotostarzejąca się skóra

Badania kliniczne na Metvix Krem 160 mg/g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj