Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii fotodynamicznej (PDT) firmy Metvix z nośnikiem w leczeniu fotostarzenia skóry

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie Metvix PDT z nośnikiem w leczeniu fotostarzenia skóry

Fotostarzenie skóry lub fotouszkodzenie skóry to terminy używane do opisania zmiany w strukturze, funkcji i wyglądzie skóry spowodowanej długotrwałą i powtarzającą się ekspozycją na światło słoneczne lub inne źródła światła ultrafioletowego.

Widocznymi efektami fotouszkodzeń skóry są drobne linie, zwiotczenie skóry, szorstkość skóry, plamy wątrobowe, a także pojawienie się czerwonych plam zbudowanych z cienkich, czerwonych naczynek (tzw. teleangiektazje).

Coraz więcej osób zgłasza się do lekarzy z obawami dotyczącymi fotouszkodzeń skóry, a zapotrzebowanie na zabiegi naprawcze wzrasta.

Terapia fotodynamiczna Metvix® (Metvix® PDT) to procedura obecnie sprzedawana w kilku krajach Europy (m.in. rogowacenie słoneczne).

Celem badania jest ocena, czy Metvix® PDT będzie skuteczny w korygowaniu skutków związanych z fotouszkodzeniami i czy będzie dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane są różne czasy stosowania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 30 lat.
  • Osoby ze stopniem fotouszkodzeń co najmniej 4 w skali fotonumerycznej Griffithsa (symetryczne fotouszkodzenia na dwóch obszarach docelowych)
  • Osoby z cętkowaną hiperpigmentacją na twarzy
  • Podmioty chętne i zdolne do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy muszą przeczytać Kartę informacyjną pacjenta oraz przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zagrożone pod względem środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań w ulotce dołączonej do opakowania leku Metvix®
  • Pacjenci z podejrzeniem porfirii
  • Pacjenci z określonym okresem wypłukiwania z zabiegów zakłócających
  • Osoby wymagające równoczesnego leczenia, które kolidowałoby z celami badania i/lub ocenami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Procedura: Metvix PDT
Metvix PDT
Komparator placebo: 2
Procedura: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry skuteczności i bezpieczeństwa (np. nasilenie fotouszkodzeń, nasilenie drobnych zmarszczek, rumienia itp.)
Ramy czasowe: co cztery tygodnie
co cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: CEM Griffiths, Professor, Manchester Hope Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29057
  • eudract:2006-004237-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotostarzejąca się skóra

Badania kliniczne na Metvix PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj