Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fotodynamické terapie Metvix (PDT) s jejím vehikulem v léčbě fotostárnoucí kůže

8. prosince 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání Metvix PDT s jeho vehikulem při léčbě fotostárnoucí kůže

Fotostárnutí kůže nebo fotopoškození kůže jsou termíny používané k popisu změny ve struktuře, funkci a vzhledu kůže způsobené dlouhodobým a opakovaným vystavením slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového světla.

Viditelné účinky fotopoškození kůže jsou jemné linky, ochabnutí kůže, zhrubnutí kůže, jaterní skvrny a také výskyt červených skvrn tvořených tenkými červenými cévami (nazývanými telangiektázie).

Stále více lidí přichází k lékařům s obavami z fotopoškození kůže a poptávka po korekčních zákrocích roste.

Fotodynamická terapie Metvix® (Metvix® PDT) je postup, který se v současnosti prodává v několika zemích v Evropě (včetně Spojeného království [UK] a Španělska) a v Austrálii pro léčbu benigních forem rakoviny kůže (např. aktinická keratóza).

Cílem studie je posoudit, zda bude Metvix® PDT účinný při nápravě účinků souvisejících s fotopoškozením a zda bude dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumají se různé doby aplikace studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • University of Manchester-Hope Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Policlinico Ruber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší 30 let.
  • Subjekty se stupněm fotopoškození alespoň 4 na Griffithsově fotonumerické škále (symetrické fotopoškození ve dvou cílových oblastech)
  • Subjekty se skvrnitou hyperpigmentací na obličeji
  • Subjekty ochotné a schopné spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem
  • Subjekty si musí přečíst Informační list pacienta a přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které jsou ohroženy z hlediska opatření, varování a kontraindikací v příbalové informaci k přípravku Metvix®
  • Subjekty s podezřením na porfyrii
  • Subjekty se specifickou vymývací periodou pro rušivé léčby
  • Subjekty vyžadující souběžnou léčbu, která by narušovala cíle studie a/nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (1 hodinová skupina)
Účastníci byli lokálně léčeni 160 miligramy na gram (mg/g) krému Metvix na jedné polovině obličeje nebo krémem s vehikulem Metvix na druhé polovině obličeje po dobu 1 hodiny na základní linii, v týdnech 4 a 8. Cílová oblast byla poté vystavena červenému světlu [pomocí světelného zdroje LED s velkým polem: lampa Aktilite 128] po dobu 7 až 10 minut, aby se dodala celková dávka 37 joulů na centimetr čtvereční J/cm^2. Celková délka studie byla 20 týdnů.
Lék: Metvix krém 160 mg/g
Účastníci byli léčeni topickým podáváním krému Metvix.
Ostatní jména:
  • methyl aminolevulinát
Lék: Skupina vozidel Metvix
Účastníci byli léčeni topickým podáváním krému Metvix Vehicle.
Experimentální: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (2 hodinová skupina)
Účastníci byli lokálně léčeni 160 mg/g krému Metvix na jedné polovině obličeje nebo krémem s vehikulem Metvix na druhé polovině obličeje po dobu 2 hodin ve výchozím stavu, v týdnech 4 a 8. Cílová oblast byla poté vystavena červenému světlu (za použití LED světelného zdroje s velkým polem: lampa Aktilite 128) po dobu 7 až 10 minut, aby se dodala celková dávka 37 J/cm^2. Celková délka studie byla 20 týdnů.
Lék: Metvix krém 160 mg/g
Účastníci byli léčeni topickým podáváním krému Metvix.
Ostatní jména:
  • methyl aminolevulinát
Lék: Skupina vozidel Metvix
Účastníci byli léčeni topickým podáváním krému Metvix Vehicle.
Experimentální: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (3 hodinová skupina)
Účastníci byli lokálně léčeni 160 mg/g krému Metvix na jedné polovině obličeje nebo krémem s vehikulem Metvix na druhé polovině obličeje po dobu 3 hodin ve výchozím stavu, v týdnech 4 a 8. Cílová oblast byla poté vystavena červenému světlu (za použití LED světelného zdroje s velkým polem: lampa Aktilite 128) po dobu 7 až 10 minut, aby se dodala celková dávka 37 J/cm^2. Celková délka studie byla 20 týdnů.
Lék: Metvix krém 160 mg/g
Účastníci byli léčeni topickým podáváním krému Metvix.
Ostatní jména:
  • methyl aminolevulinát
Lék: Skupina vozidel Metvix
Účastníci byli léčeni topickým podáváním krému Metvix Vehicle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažností fotopoškození
Časové okno: V týdnu 20
Závažnost poškození kůže světlem u účastníků byla hodnocena pomocí Griffithsovy fotonumerické škály. Skóre závažnosti fotopoškození na škále se pohybovalo od 0 (minimum) do 8 (maximum), to znamená žádné poškození (0), mírné poškození (1-3), střední poškození (4-6) a vážné poškození (7 -8), kde nejvyšší skóre označovalo nejhorší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků se závažností skvrnité hyperpigmentace
Časové okno: V týdnu 20
Hodnocení závažnosti skvrnité hyperpigmentace obličeje bylo provedeno pomocí pětibodové škály. Skóre na pětibodové škále se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), tj. 0 = žádné (žádné skvrnité, nepravidelné pigmentace), 1 = minimální (málo, malé, lehce pigmentované, diskrétní makuly), 2 = mírné (mnohočetné, malé, světle pigmentované makuly), 3 = střední (rozšířené oblasti skvrnitých, středně tmavých makul), 4 = těžké (rozšířené, vícenásobné oblasti tmavých makul/hyperpigmentace s nerovnoměrným tónem pleti). Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků se závažností jemných čar
Časové okno: V týdnu 20
Hodnocení závažnosti jemných vrásek na obličeji bylo provedeno pomocí pětibodové škály v rozmezí od 0 do 4, to znamená 0 ​​= žádné- (čáry zmizí při natažení), 1 = minimální (málo vrásek, které při natažení úplně nezmizí ), 2 = mírné (málo linií, které se natahováním pouze zmenšují), 3 = střední (rozšířené oblasti linií, které se natahováním mění minimálně), 4 = těžké- (široce rozšířené oblasti linií, které se natahováním vůbec nemění), kde vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků se závažností telangiektázie
Časové okno: V týdnu 20
Závažnost telangiektázie pomocí stupnice od 0 (minimum) do 3 (maximum), tj. 0 = chybí (žádná telangiektázie), 1 = mírná (lehká telangiektázie charakterizovaná výskytem několika jemných malých červených cévek [0,2 milimetry [mm] nebo méně v průměru); telangiektázie pokrývá méně než 10 procent (%) cílové oblasti, 2 = středně závažná (výrazná teleangiektázie charakterizovaná výskytem několika jemných cévek a/nebo několika velkých cévek [0,2 mm nebo větším v průměru]; telangiektázie pokrývá 10 až 30 % cílová oblast), 3 = závažná (závažná teleangiektázie charakterizovaná výskytem mnoha jemných cév a/nebo velkých cév; telangiektázie pokrývá více než 30 % cílové oblasti), kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků se závažností drsnosti kůže
Časové okno: V týdnu 20
Hodnocení závažnosti drsnosti kůže bylo provedeno pomocí pětibodové stupnice v rozsahu od 0 do 4, to znamená, 0 = žádná (velmi hladká, žádné skvrny drsnosti), 1 = minimální (hladká s pouze několika málo skvrnami). drsnost), 2 = mírná (většinou hladká s rozptýlenými místy drsnosti), 3 = střední (mírně drsná s rozptýlenými místy drsnosti), 4 = těžká (hrubá s rozptýlenými oblastmi drsnosti, některé šupiny mohou být viditelné), kde vyšší skóre naznačovalo horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků se závažností laxnosti kůže
Časové okno: V týdnu 20
Hodnocení závažnosti ochabnutí kůže bylo provedeno pomocí stupnice od 0 do 3, tj. 0 = žádná (žádná ochablost kůže), 1 = mírná (mírná ochablost kůže), 2 = střední (střední ochablost kůže), 3 = těžké (závažné ochabnutí kůže), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti erytému
Časové okno: V týdnu 20
Erytém byl definován jako abnormální zarudnutí kůže a byl měřen na stupnici od 0 (minimum) do 3 (maximum), což znamená, 0 = žádný (žádný erytém), 1 = mírný (přítomné mírné zrůžovění), 2 = střední (jednoznačné zarudnutí, snadno rozpoznatelné) a 3 = závažné (intenzivní zarudnutí), kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti edému
Časové okno: V týdnu 20
Abnormální napětí kůže bylo měřeno na stupnici od 0 do 3. 0 (žádný) žádný edém, 1 (mírná) mírná napjatost kůže bez pevnosti, 2 (střední) střední napětí kůže s mírnou pevností, 3 (závažná ) silné napětí kůže s odolností vůči deformaci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vytékání/krustování
Časové okno: V týdnu 20
Vytékání/krustování byl pokračující proces exsudace tekutiny z lézí/tvorba materiálu podobného strupu na povrchu lézí vzniklých ze sušeného séra. Tečení/krustování bylo hodnoceno na stupnici v rozmezí 0-3. 0 (žádné) žádné vytékání/krustování, 1 (mírné) slabé známky vytékání a/nebo pláče; mírná krusta na několika lézích, 2 (střední) zřetelné vytékání, ale ne rozsáhlé (několik lézí/oblastí); definitivní krusta na několika lézích, 3 (závažné) výrazné mokvání/močení; silná krusta na většině lézí. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
V týdnu 20
Skóre nepohodlí kůže účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: V týdnu 4
Účastnící kožní nepohodlí bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10. 0 ("žádné kožní nepohodlí") až 10 ("nejhorší možné kožní nepohodlí") hodnocení kožního nepohodlí (včetně bolesti a svědění) na každé polovině obličeje bylo analyzováno pomocí VAS. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
V týdnu 4
Skóre nepohodlí kůže účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: V týdnu 8
Účastnící kožní nepohodlí bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10. 0 ("žádné kožní nepohodlí") až 10 ("nejhorší možné kožní nepohodlí") hodnocení kožního nepohodlí (včetně bolesti a svědění) na každé polovině obličeje bylo analyzováno pomocí VAS. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
V týdnu 8
Počet účastníků s posouzením snášenlivosti škálování
Časové okno: V týdnu 20
Abnormální odlupování stratum corneum se měří na stupnici 0 až 3. 0 (žádné) žádné šupiny, 1 (mírné) sotva znatelné odlupování, patrné pouze při lehkém škrábání nebo tření, 2 (střední) zjevné, ale ne silné odlupování, 3 ( těžká) výroba ve velkém měřítku. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
V týdnu 20
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 20. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Abnormality prezentované na začátku byly považovány za AE, pokud se znovu objevily po vyřešení nebo se zhoršily během období sběru AE. Byl hlášen počet účastníků s AE.
Až do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CEM Griffiths, PROFESSOR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29057
  • 2006-004237-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie byl předložen a schválen místními etickými komisemi před zahájením studie a regulačními orgány. Studie byla pozorně sledována sponzorem nebo zástupci podle Helsinské deklarace (1964) a její Tokyo 9 (175), Benátky (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) a Edinburgh ( 2000), zásady správné klinické praxe ICH (GCP), standardní operační postupy (SOP) a místní regulační požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotostárnutá kůže

Klinické studie na Metvix krém 160 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit