Comparaison de la thérapie photodynamique Metvix (PDT) avec son véhicule dans le traitement de la peau photovieillie
8 décembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Comparaison de Metvix PDT avec son véhicule dans le traitement de la peau photovieillie
Le photovieillissement cutané ou les photodommages cutanés sont des termes utilisés pour décrire le changement de la structure, de la fonction et de l'apparence de la peau causé par une exposition prolongée et répétée au soleil ou à d'autres sources de lumière ultraviolette.
Les effets visibles des photodommages cutanés sont les ridules, le relâchement cutané, la rugosité de la peau, les taches hépatiques ainsi que l'apparition de plaques rouges constituées de minces vaisseaux rouges (appelées télangiectasies).
De plus en plus de personnes se présentent aux médecins avec des inquiétudes concernant les photodommages cutanés et la demande de procédures correctives augmente.
La thérapie photodynamique Metvix® (Metvix® PDT) est une procédure actuellement commercialisée dans plusieurs pays en Europe (dont le Royaume-Uni [UK] et l'Espagne) et en Australie, pour le traitement des formes bénignes de cancer de la peau (par ex. kératose actinique).
L'objectif de l'étude est d'évaluer si Metvix® PDT sera efficace pour corriger les effets liés au photodommage et s'il sera bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différents temps d'application du traitement à l'étude sont à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Policlinico Ruber
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London, Royaume-Uni
- Whittington Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- University of Manchester-Hope Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 30 ans.
- Sujets avec un grade de photodommage d'au moins 4 sur l'échelle photonumérique de Griffiths (photodommage symétrique sur les deux zones cibles)
- Sujets présentant une hyperpigmentation tachetée sur le visage
- Sujets désireux et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole
- Les sujets doivent lire la fiche d'information du patient et lire et signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets à risque en termes de précautions, avertissements et contre-indications dans la notice de Metvix®
- Sujets suspects de porphyrie
- Sujets avec une période de sevrage spécifique pour les traitements interférents
- Sujets nécessitant un traitement concomitant qui interférerait avec les objectifs de l'étude et/ou les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Metvix 160 mg/g + crème véhicule Metvix (groupe de 1 heure)
Les participants ont été traités localement avec 160 milligrammes par gramme (mg/g) de crème Metvix sur une moitié du visage ou de crème véhicule Metvix sur l'autre moitié du visage pendant 1 heure au départ, semaines 4 et 8.
La zone cible a ensuite été exposée à la lumière rouge [à l'aide d'une source lumineuse à diode électroluminescente (DEL) à grand champ : lampe Aktilite 128] pendant 7 à 10 minutes pour délivrer une dose totale de 37 Joules par centimètre carré J/cm^2.
La durée totale de l'étude était de 20 semaines.
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Les participants ont été traités par administration topique de crème Metvix.
Autres noms:
Les participants ont été traités par administration topique de crème Metvix Vehicle.
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Expérimental: Crème Metvix 160 mg/g + crème véhicule Metvix (groupe de 2 heures)
Les participants ont été traités localement avec 160 mg/g de crème Metvix sur une moitié du visage ou de crème véhicule Metvix sur l'autre moitié du visage pendant 2 heures au départ, aux semaines 4 et 8.
La zone cible a ensuite été exposée à la lumière rouge (à l'aide d'une source lumineuse LED à grand champ : lampe Aktilite 128) pendant 7 à 10 minutes pour délivrer une dose totale de 37 J/cm^2.
La durée totale de l'étude était de 20 semaines.
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Les participants ont été traités par administration topique de crème Metvix.
Autres noms:
Les participants ont été traités par administration topique de crème Metvix Vehicle.
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Expérimental: Crème Metvix 160 mg/g + crème véhicule Metvix (groupe de 3 heures)
Les participants ont été traités localement avec 160 mg/g de crème Metvix sur une moitié du visage ou de crème véhicule Metvix sur l'autre moitié du visage pendant 3 heures au départ, aux semaines 4 et 8.
La zone cible a ensuite été exposée à la lumière rouge (à l'aide d'une source lumineuse LED à grand champ : lampe Aktilite 128) pendant 7 à 10 minutes pour délivrer une dose totale de 37 J/cm^2.
La durée totale de l'étude était de 20 semaines.
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Les participants ont été traités par administration topique de crème Metvix.
Autres noms:
Les participants ont été traités par administration topique de crème Metvix Vehicle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une gravité des dommages causés par les photos
Délai: À la semaine 20
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La gravité des photodommages cutanés chez les participants a été évaluée à l'aide de l'échelle photonumérique de Griffiths.
Les scores de gravité des photodommages sur l'échelle variaient de 0 (minimum) à 8 (maximum), c'est-à-dire aucun dommage (0), dommage léger (1-3), dommage modéré (4-6) et dommage grave (7). -8) où le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants présentant une sévérité d'hyper-pigmentation marbrée
Délai: À la semaine 20
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L'évaluation de la gravité de l'hyperpigmentation marbrée du visage a été réalisée à l'aide d'une échelle en cinq points.
Le score sur l'échelle en cinq points allait de 0 (minimum) à 4 (maximum), soit 0 = aucun (pas de zones de pigmentation marbrée et irrégulière), 1 = minime (quelques petites macules discrètes légèrement pigmentées), 2 = léger (plusieurs petites macules légèrement pigmentées), 3 = modéré (zones étendues de macules marbrées et modérément foncées), 4 = sévère (zones étendues et multiples de macules foncées/hyperpigmentation avec un teint irrégulier).
Le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants présentant des ridules sévères
Délai: À la semaine 20
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L'évaluation de la gravité des ridules du visage a été réalisée à l'aide d'une échelle en cinq points allant de 0 à 4, soit 0 = aucune (les lignes disparaissent avec l'étirement), 1 = minime (quelques lignes qui ne disparaissent pas complètement avec l'étirement). ), 2 = léger (quelques lignes qui ne diminuent qu'avec l'étirement), 3 = modéré (zones étendues de lignes qui changent peu avec l'étirement), 4 = sévère- (zones étendues de lignes qui ne changent pas du tout avec l'étirement), où le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants présentant une gravité de télangiectasie
Délai: À la semaine 20
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La sévérité de la télangiectasie en utilisant l'échelle allant de 0 (minimum) à 3 (maximum), soit 0 = absente (pas de télangiectasie), 1 = légère (télangiectasie légère caractérisée par l'apparition de quelques fins et petits vaisseaux rouges [0,2 millimètres [mm] ou moins de diamètre); la télangiectasie couvre moins de 10 pour cent (%) de la zone cible, 2 = modérée (télangiectasie prononcée caractérisée par l'apparition de plusieurs vaisseaux fins et/ou de quelques gros vaisseaux [0,2 mm ou plus de diamètre] ; la télangiectasie couvre entre 10 et 30 % de la zone cible. la zone cible), 3 = sévère (télangiectasie sévère caractérisée par l'apparition de nombreux vaisseaux fins et/ou gros vaisseaux ; la télangiectasie couvre plus de 30 % de la zone cible), où le score le plus élevé indique le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants présentant une gravité de rugosité cutanée
Délai: À la semaine 20
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L'évaluation de la gravité de la rugosité cutanée a été réalisée à l'aide d'une échelle en cinq points allant de 0 à 4, soit 0 = aucune (très lisse, pas de rugosité), 1 = minime (lisse avec seulement quelques taches de rugosité). rugosité), 2 = léger (généralement lisse avec des rugosités éparses), 3 = modéré (légèrement rugueux avec des rugosités diffuses), 4 = sévère (rugueux avec des zones de rugosité diffuses, certaines écailles peuvent être visibles), où le plus élevé le score indiquait le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants présentant une sévérité de relâchement cutané
Délai: À la semaine 20
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L'évaluation de la gravité du relâchement cutané a été réalisée en utilisant une échelle allant de 0 à 3, soit 0 = aucun (pas de relâchement cutané), 1 = léger (relâchement cutané léger), 2 = modéré (relâchement cutané modéré), 3 = sévère (relâchement cutané sévère), où le score le plus élevé indique le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants avec évaluation de la tolérance de l'érythème
Délai: À la semaine 20
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L'érythème était défini comme une rougeur anormale de la peau et était mesuré sur une échelle allant de 0 (minimum) à 3 (maximum), soit 0 = aucun (pas d'érythème), 1 = léger (légère teinte rosée), 2 = modéré (rougeur nette, facilement reconnaissable) et 3 = sévère (rougeur intense), où le score le plus élevé indique le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants avec évaluation de la tolérance de l'œdème
Délai: À la semaine 20
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Les tensions anormales de la peau ont été mesurées sur une échelle allant de 0 à 3. 0 (aucune) pas d'œdème, 1 (légère) légère tension de la peau sans fermeté, 2 (modérée) tension modérée de la peau avec légère fermeté, 3 (sévère). ) tension cutanée sévère avec résistance à la déformation.
Un score plus élevé signifie le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants avec évaluation de la tolérance aux suintements/croûtes
Délai: À la semaine 20
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Le suintement/la formation de croûtes était un processus continu d'exsudation de liquide provenant des lésions/formation d'un matériau ressemblant à une croûte à la surface des lésions résultant du sérum séché.
Le suintement/croûte a été évalué sur une échelle allant de 0 à 3. 0 (aucun) pas de suintement/croûte, 1 (léger) léger signe de suintement et/ou de suintement ; légères croûtes sur quelques lésions, 2 suintements (modérés) définis, mais peu étendus (quelques lésions/zones) ; croûtes bien définies sur plusieurs des lésions, 3 suintements/pleurs marqués (sévères) ; croûtes épaisses sur la majorité des lésions.
Le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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À la semaine 20
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Score d'inconfort cutané du participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À la semaine 4
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L'inconfort cutané des participants a été évalué sur une échelle de 0 à 10. De 0 (« aucun inconfort cutané ») à 10 (« pire inconfort cutané possible ») L'évaluation de l'inconfort cutané (y compris la douleur et les démangeaisons) sur chaque demi-visage a été analysée à l'aide d'un VA.
Le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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À la semaine 4
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Score d'inconfort cutané du participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À la semaine 8
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L'inconfort cutané des participants a été évalué sur une échelle de 0 à 10. De 0 (« aucun inconfort cutané ») à 10 (« pire inconfort cutané possible ») L'évaluation de l'inconfort cutané (y compris la douleur et les démangeaisons) sur chaque demi-visage a été analysée à l'aide d'un VA.
Le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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À la semaine 8
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Nombre de participants avec évaluation de la tolérance au détartrage
Délai: À la semaine 20
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L'excrétion anormale de la couche cornée est mesurée sur une échelle de 0 à 3. 0 (aucune) aucune desquamation, 1 (légère) excrétion à peine perceptible, perceptible uniquement lors de légers grattages ou frottements, 2 (modérée) excrétion évidente mais pas abondante, 3 ( sévère) production à grande échelle.
Le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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À la semaine 20
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l’étude.
Les anomalies présentées au départ étaient considérées comme des EI si elles réapparaissaient après la résolution ou s'aggravaient pendant la période de collecte des EI.
Le nombre de participants présentant des EI a été signalé.
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Jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CEM Griffiths, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2007
Première publication (Estimé)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude a été soumis et approuvé par les comités d'éthique locaux avant le début de l'étude, ainsi que par les autorités réglementaires.
L'étude a été suivie de près par le sponsor ou ses représentants selon la Déclaration d'Helsinki (1964) et ses 9 de Tokyo (175), Venise (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) et Edimbourg ( 2000), les principes de bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les exigences réglementaires locales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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