Сравнение фотодинамической терапии Metvix (PDT) с ее носителем при лечении фотостарения кожи
8 декабря 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Сравнение Metvix PDT с его носителем при лечении фотостарения кожи
Фотостарение кожи или фотоповреждение кожи — термины, используемые для описания изменений в структуре, функции и внешнем виде кожи, вызванных длительным и повторяющимся воздействием солнечного света или других источников ультрафиолетового света.
Видимыми последствиями фотоповреждения кожи являются тонкие линии, провисание кожи, шероховатость кожи, печеночные пятна, а также появление красных пятен, состоящих из тонких красных сосудов (так называемые телеангиэктазии).
Все больше и больше людей обращаются к врачам с опасениями по поводу фотоповреждений кожи, и потребность в корректирующих процедурах растет.
Фотодинамическая терапия Metvix® (Metvix® PDT) — это процедура, которая в настоящее время продается в нескольких странах Европы (включая Великобританию [Великобританию] и Испанию) и в Австралии для лечения доброкачественных форм рака кожи (например, рака кожи). старческий кератоз).
Цель исследования — оценить, будет ли Метвикс® ФДТ эффективна для коррекции эффектов, связанных с фотоповреждением, и будет ли она хорошо переноситься.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучаются различные периоды применения исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Policlinico Ruber
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Whittington Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- University of Manchester-Hope Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 30 лет.
- Субъекты со степенью фотоповреждения не менее 4 по фотоцифровой шкале Гриффитса (симметричное фотоповреждение на двух целевых областях)
- Субъекты с пятнистой гиперпигментацией на лице
- Субъекты, желающие и способные сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом
- Субъекты должны прочитать информационный лист пациента, а также прочитать и подписать форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые находятся в группе риска с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных на листке-вкладыше для Метвикс®
- Субъекты с подозрением на порфирию
- Субъекты с определенным периодом вымывания для мешающего лечения
- Субъекты, требующие одновременного лечения, которое может помешать целям исследования и / или оценкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем Metvix 160 мг/г + крем Metvix для транспортных средств (1-часовая группа)
Участникам наносили местно 160 миллиграммов на грамм (мг/г) крема Метвикс на одну половину лица или крем-носитель Метвикс на другую половину лица в течение 1 часа на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
Затем целевую область подвергали воздействию красного света (с использованием источника света на светодиодах большого поля (LED): лампа Aktilite 128) в течение 7–10 минут, чтобы доставить общую дозу 37 Джоулей на квадратный сантиметр Дж/см^2.
Общая продолжительность исследования составила 20 недель.
|
Участникам применяли местное применение крема Метвикс.
Другие имена:
Участникам применяли местное применение крема Metvix Vehicle.
|
|
Экспериментальный: Крем Metvix 160 мг/г + крем Metvix для транспортных средств (2-часовая группа)
Участникам наносили местно крем Metvix 160 мг/г на одну половину лица или крем-носитель Metvix на другую половину лица в течение 2 часов на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
Затем целевую область подвергали воздействию красного света (с использованием светодиодного источника света большого поля: лампы Aktilite 128) в течение 7–10 минут для получения общей дозы 37 Дж/см^2.
Общая продолжительность исследования составила 20 недель.
|
Участникам применяли местное применение крема Метвикс.
Другие имена:
Участникам применяли местное применение крема Metvix Vehicle.
|
|
Экспериментальный: Крем Metvix 160 мг/г + крем Metvix для транспортных средств (3-часовая группа)
Участникам наносили местно крем Metvix 160 мг/г на одну половину лица или крем-носитель Metvix на другую половину лица в течение 3 часов на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
Затем целевую область подвергали воздействию красного света (с использованием светодиодного источника света большого поля: лампы Aktilite 128) в течение 7–10 минут для получения общей дозы 37 Дж/см^2.
Общая продолжительность исследования составила 20 недель.
|
Участникам применяли местное применение крема Метвикс.
Другие имена:
Участникам применяли местное применение крема Metvix Vehicle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжёлыми фотоповреждениями
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Тяжесть фотоповреждения кожи у участников оценивали с использованием цифровой фотоцифровой шкалы Гриффитса.
Оценки тяжести фотоповреждения по шкале варьировали от 0 (минимум) до 8 (максимум): отсутствие повреждений (0), легкие повреждения (1–3), средние повреждения (4–6) и тяжелые повреждения (7). -8), где наивысший балл указывает на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с выраженной пятнистой гиперпигментацией
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Оценку выраженности пятнистой гиперпигментации лица проводили по пятибалльной шкале.
Оценка по пятибалльной шкале варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), то есть 0 = нет (нет участков пестрой, неравномерной пигментации), 1 = минимальный (несколько мелких, слабопигментированных, дискретных пятен), 2 = легкая (множественные, маленькие, слегка пигментированные пятна), 3 = умеренная (обширные участки пятнистых, умеренно темных пятен), 4 = тяжелая (обширные, множественные участки темных пятен/гиперпигментация с неровным тоном кожи).
Более высокий балл указывал на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с выраженными тонкими линиями
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Оценка выраженности морщин на лице проводилась по пятибалльной шкале от 0 до 4, то есть 0 = нет (морщины исчезают при растяжении), 1 = минимальные (несколько морщин, которые не исчезают полностью при растяжении). ), 2 = легкая (несколько линий, которые только уменьшаются при растяжении), 3 = умеренная (широкие области линий, которые минимально изменяются при растяжении), 4 = выраженная (широкие области линий, которые вообще не изменяются при растяжении), где более высокий балл указывал на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с тяжелой формой телеангиэктазии
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Тяжесть телеангиэктазии по шкале от 0 (минимум) до 3 (максимум), то есть 0 = отсутствует (нет телеангиэктазий), 1 = легкая (незначительная телеангиэктазия, характеризующаяся появлением нескольких тонких мелких красных сосудов [0,2 миллиметры [мм] или менее в диаметре); телеангиэктазия покрывает менее 10 процентов (%) целевой площади, 2 = умеренная (выраженная телеангиэктазия, характеризующаяся появлением нескольких мелких сосудов и/или нескольких крупных сосудов [0,2 мм или более в диаметре]; телеангиэктазия охватывает от 10 до 30% целевая область), 3 = тяжелая (тяжелая телеангиэктазия, характеризующаяся появлением множества мелких и/или крупных сосудов; телеангиэктазия охватывает более 30% целевой области), где более высокий балл указывает на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с серьезной шероховатостью кожи
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Оценку выраженности шероховатости кожи проводили по пятибалльной шкале от 0 до 4, то есть 0 = нет (очень гладкая, нет участков шероховатости), 1 = минимальная (гладкая, только с несколькими участками шероховатости). шероховатость), 2 = легкая (в основном гладкая с разбросанными участками шероховатости), 3 = умеренная (слегка шероховатая с размытыми участками шероховатости), 4 = сильная (шероховатая с размытыми участками шероховатости, могут быть видны некоторые чешуйки), где более высокая Оценка указывала на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с серьезной дряблостью кожи
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Оценку степени дряблости кожи проводили по шкале от 0 до 3, то есть 0 = нет (нет дряблости кожи), 1 = легкая (легкая дряблость кожи), 2 = умеренная (умеренная дряблость кожи), 3 = тяжелая степень (сильное провисание кожи), где более высокий балл указывает на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с оценкой переносимости эритемы
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Эритема определялась как аномальное покраснение кожи и оценивалась по шкале от 0 (минимум) до 3 (максимум), то есть 0 = нет (нет эритемы), 1 = легкая степень (присутствует незначительное покраснение), 2 = умеренная (выраженное покраснение, легко распознаваемое) и 3 = сильное (интенсивное покраснение), где более высокий балл указывает на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с оценкой переносимости отеков
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Аномальное напряжение кожи измерялось по шкале от 0 до 3. 0 (отсутствие) – отсутствие отека, 1 (легкая) – легкое напряжение кожи без упругости, 2 (умеренное) – умеренное напряжение кожи с небольшой упругостью, 3 – сильное напряжение. ) выраженная напряженность кожи с устойчивостью к деформации.
Более высокий балл означает худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с оценкой переносимости выделения/корки
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Мокнутие/образование корок представляло собой продолжающийся процесс экссудации жидкости из поражений/образования струпьеподобного материала на поверхности поражений в результате высушенной сыворотки.
Подтекание/образование корки оценивали по шкале от 0 до 3. 0 (нет) нет мокнущих выделений/корок, 1 (легкий) слабый признак мокнущих выделений и/или мокнутия; небольшое образование корок на некоторых очагах, 2 (умеренных) явных мокнутия, но не обширных (несколько очагов/участков); отчетливое образование корок на некоторых поражениях, в 3 (тяжелых) отмечено мокнутие/мокание; тяжелые корки на большинстве поражений.
Более высокий балл указывал на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Оценка дискомфорта кожи участника по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Дискомфорт кожи участников оценивался по шкале от 0 до 10. От 0 («отсутствие дискомфорта кожи») до 10 («наихудший возможный дискомфорт кожи») Оценка дискомфорта кожи (включая боль и зуд) на каждой половине лица анализировалась с использованием ВАС.
Более высокий балл указывал на худший результат.
|
На 4 неделе
|
|
Оценка дискомфорта кожи участника по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Дискомфорт кожи участников оценивался по шкале от 0 до 10. От 0 («отсутствие дискомфорта кожи») до 10 («наихудший возможный дискомфорт кожи») Оценка дискомфорта кожи (включая боль и зуд) на каждой половине лица анализировалась с использованием ВАС.
Более высокий балл указывал на худший результат.
|
На 8 неделе
|
|
Количество участников с оценкой переносимости масштабирования
Временное ограничение: На 20 неделе
|
Аномальное отслоение рогового слоя измеряется по шкале от 0 до 3. 0 (отсутствие) — отсутствие шелушения, 1 (легкое) едва заметное выпадение, заметное только при легком расчесывании или трении, 2 (умеренное) явное, но не обильное выпадение, 3 ( тяжелое) крупномасштабное производство.
Более высокий балл указывал на худший результат.
|
На 20 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недели
|
АЕ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым препаратом.
Аномалии, представленные на исходном уровне, считались НЯ, если они возникали повторно после разрешения или ухудшались в течение периода сбора НЯ.
Сообщалось о количестве участников с НЯ.
|
До 20 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CEM Griffiths, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования был представлен и одобрен местными комитетами по этике до начала исследования, а также регулирующими органами.
Спонсор или представители внимательно следили за исследованием в соответствии с Хельсинской декларацией (1964 г.) и ее Токийской декларацией 9 (175), Венецией (1983 г.), Гонконгом (1989 г.), Сомерсет-Уэстом (1996 г.) и Эдинбургом ( 2000 г.) поправки, принципы надлежащей клинической практики ICH (GCP), стандартные операционные процедуры (СОП) и местные нормативные требования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .