Metvix 光动力疗法 (PDT) 及其载体治疗光老化皮肤的比较
2023年12月8日 更新者：Galderma R&D
Metvix PDT 及其载体治疗光老化皮肤的比较
皮肤光老化或皮肤光损伤是用于描述因长期和反复暴露于阳光或其他紫外线光源而引起的皮肤结构、功能和外观变化的术语。
皮肤光损伤的可见影响是细纹、皮肤松弛、皮肤粗糙、肝斑以及由细红色血管组成的红色斑块的出现（称为毛细血管扩张）。
越来越多的人向医生提出对皮肤光损伤的担忧，并且对矫正程序的需求也在增加。
Metvix® 光动力疗法 (Metvix® PDT) 是目前在欧洲（包括英国 [UK] 和西班牙）和澳大利亚的多个国家/地区销售的一种程序，用于治疗良性皮肤癌（例如皮肤癌）。 光化性角化病）。
该研究的目的是评估 Metvix® PDT 是否能有效纠正与光损伤相关的影响，以及它是否具有良好的耐受性。
研究概览
详细说明
正在研究研究治疗的不同应用时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 30 岁的男性或女性受试者。
- Griffiths 光数字量表光损伤等级至少为 4 的受试者（两个目标区域的对称光损伤）
- 面部斑驳色素沉着过度的对象
- 受试者愿意并能够按照方案要求的范围和程度进行合作
- 在任何研究相关程序之前，受试者必须阅读患者信息表并阅读并签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 Metvix® 包装说明书中的预防措施、警告和禁忌症存在风险的受试者
- 疑似卟啉症的受试者
- 具有特定干扰治疗清除期的受试者
- 需要同时治疗的受试者会干扰研究目标和/或评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Metvix 霜 160 mg/g +Metvix 车辆霜（1 小时组）
在基线、第 4 周和第 8 周，参与者在一侧半脸上局部使用 160 毫克/克 (mg/g) Metvix 霜，或在另一半脸上局部使用 Metvix 载体霜 1 小时。
然后将目标区域暴露在红光下 [使用大视场发光二极管 (LED) 光源：Aktilite 128 灯] 7 至 10 分钟，以提供每平方厘米 37 焦耳 J/cm^2 的总剂量。
总研究持续时间为20周。
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参与者接受局部 Metvix 乳膏治疗。
其他名称：
参与者接受了 Metvix 载体霜的局部给药治疗。
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实验性的：Metvix 霜 160 mg/g +Metvix 车辆霜（2 小时组）
在基线、第 4 周和第 8 周，参与者在一侧半脸上局部使用 160 mg/g Metvix 霜，或在另一半脸上局部使用 Metvix 载体霜 2 小时。
然后将目标区域暴露在红光下（使用大视场 LED 光源：Aktilite 128 灯）7 至 10 分钟，以提供 37 J/cm^2 的总剂量。
总研究持续时间为20周。
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参与者接受局部 Metvix 乳膏治疗。
其他名称：
参与者接受了 Metvix 载体霜的局部给药治疗。
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实验性的：Metvix 霜 160 mg/g +Metvix 车辆霜（3 小时组）
在基线、第 4 周和第 8 周，参与者在一侧半脸上使用 160 mg/g Metvix 霜，或在另一半脸上使用 Metvix 载体霜，持续 3 小时。
然后将目标区域暴露在红光下（使用大视场 LED 光源：Aktilite 128 灯）7 至 10 分钟，以提供 37 J/cm^2 的总剂量。
总研究持续时间为20周。
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参与者接受局部 Metvix 乳膏治疗。
其他名称：
参与者接受了 Metvix 载体霜的局部给药治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光损伤严重程度的参与者人数
大体时间：第 20 周
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使用格里菲斯照片数字量表评估参与者皮肤光损伤的严重程度。
光损伤的严重程度评分范围为0（最低）至8（最高），即无损伤（0）、轻度损伤（1-3）、中度损伤（4-6）和重度损伤（7）。 -8) 最高分表示最差结果。
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第 20 周
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斑驳色素沉着严重程度的参与者人数
大体时间：第 20 周
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使用五点量表评估面部斑驳色素沉着过度的严重程度。
五分制评分范围为 0（最低）至 4（最高），即 0 = 无（无斑驳、不规则色素沉着区域），1 = 极少（少数、小、浅色、离散斑疹）， 2 = 轻度（多个、小的浅色素斑），3 = 中度（大面积斑驳、中度深色斑疹），4 = 重度（大面积、多处深色斑疹/色素沉着过度，肤色不均匀）。
分数越高表明结果越差。
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第 20 周
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细纹严重程度的参与者人数
大体时间：第 20 周
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面部细纹的严重程度采用 0 至 4 的五分制进行评估，即 0 = 无（拉伸时细纹消失），1 = 极少（拉伸时很少有细纹不会完全消失） ), 2 = 轻度（少数线条仅随着拉伸而减少），3 = 中度（线条广泛区域随拉伸变化最小），4 = 严重 -（线条广泛区域随拉伸根本不改变），其中分数越高表明结果越差。
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第 20 周
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毛细血管扩张严重程度的参与者人数
大体时间：第 20 周
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毛细血管扩张的严重程度，采用从 0（最小）到 3（最大）的等级，即 0 = 不存在（无毛细血管扩张），1 = 轻度（轻微毛细血管扩张，特征是出现一些细小的红色血管 [0.2直径毫米 [mm] 或更小）；毛细血管扩张覆盖目标区域的 10% (%) 以下，2 = 中度（明显的毛细血管扩张，其特征是出现多个细血管和/或少数大血管 [直径 0.2 毫米或更大]；毛细血管扩张覆盖目标区域的 10% 至 30% 3 = 严重（以出现许多细血管和/或大血管为特征的严重毛细血管扩张；毛细血管扩张覆盖超过目标区域的 30%），分数越高表示结果越差。
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第 20 周
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皮肤粗糙严重程度的参与者人数
大体时间：第 20 周
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皮肤粗糙程度的评估采用 0 至 4 的五分制，即 0 = 无（非常光滑，无粗糙斑块），1 = 极小（光滑，仅有少量斑块）粗糙度），2 = 轻度（大部分光滑，有分散的粗糙斑块），3 = 中度（稍微粗糙，有分散的粗糙斑块），4 = 严重（粗糙，有分散的粗糙区域，一些鳞片可能可见），其中较高分数表明结果最差。
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第 20 周
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皮肤松弛严重程度的参与者人数
大体时间：第 20 周
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皮肤松弛的严重程度采用0至3的等级进行评估，即0=无（无皮肤松弛），1=轻度（轻度皮肤下垂），2=中度（中度皮肤下垂），3 = 严重（皮肤严重下垂），分数越高表示结果越差。
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第 20 周
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进行红斑耐受性评估的参与者人数
大体时间：第 20 周
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红斑被定义为皮肤异常发红，并按范围评分从 0（最小）到 3（最大）进行测量，即 0 = 无（无红斑），1 = 轻度（存在轻微粉红色），2 =中度（明显发红，容易识别），3 = 严重（强烈发红），分数越高表示结果越差。
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第 20 周
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进行水肿耐受性评估的参与者人数
大体时间：第 20 周
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皮肤异常紧张程度按 0 至 3 的等级进行测量。0（无）无水肿，1（轻度）皮肤轻微紧张，无紧致感，2（中度）皮肤中度紧张，轻微紧致，3（严重） ）皮肤严重紧张，无法变形。
分数越高意味着结果越差。
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第 20 周
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进行渗出/结痂耐受性评估的参与者人数
大体时间：第 20 周
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渗出/结痂是由于血清干燥而导致液体从病变处渗出/在病变表面形成痂状物质的持续过程。
渗出/结痂的评估范围为0-3。 0（无）无渗出/结痂，1（轻微）微弱的渗出和/或渗漏迹象；少数病变处有轻微结痂，2处（中度）明确渗出，但不广泛（少数病变/区域）；几个病变处有明显结痂，其中 3 个（严重）有明显渗出/渗出；大多数病变处结痂严重。
分数越高表明结果越差。
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第 20 周
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使用视觉模拟量表（VAS）对参与者的皮肤不适进行评分
大体时间：第 4 周
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参与者的皮肤不适按 0 至 10 级进行评估。0（“无皮肤不适”）至 10（“可能最严重的皮肤不适”）使用增值服务。
分数越高表明结果越差。
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第 4 周
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使用视觉模拟量表（VAS）对参与者的皮肤不适进行评分
大体时间：第 8 周
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参与者的皮肤不适按 0 至 10 级进行评估。0（“无皮肤不适”）至 10（“可能最严重的皮肤不适”）使用增值服务。
分数越高表明结果越差。
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第 8 周
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进行缩放耐受性评估的参与者数量
大体时间：第 20 周
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角质层异常脱落情况按 0 至 3 级进行测量。0（无）无鳞屑，1（轻度）几乎察觉不到脱落，仅在轻微刮擦或摩擦时才明显，2（中度）明显但不大量脱落，3（严重）大规模生产。
分数越高表明结果越差。
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第 20 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 20 周
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AE被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，其不一定与研究药物有因果关系。
如果基线时出现的异常在解决后再次出现或在 AE 收集期间恶化，则被视为 AE。
报告了出现 AE 的参与者人数。
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直至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：CEM Griffiths、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月18日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月19日
首次发布 (估计的)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案在研究开始前已提交给当地伦理委员会并获得监管机构的批准。
主办方或代表根据《赫尔辛基宣言》（1964 年）及其东京 9(175)、威尼斯（1983 年）、香港（1989 年）、西萨默塞特（1996 年）和爱丁堡宣言（ 2000）修正案、ICH 良好临床实践 (GCP) 原则、标准操作程序 (SOP) 和当地监管要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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