Jämförelse av Metvix Photodynamic Therapy (PDT) med dess vehikel vid behandling av fotoåldrad hud
8 december 2023 uppdaterad av: Galderma R&D
Jämförelse av Metvix PDT med dess vehikel vid behandling av fotoåldrad hud
Hudfotoåldring eller hudfotoskada är termer som används för att beskriva förändringar i hudens struktur, funktion och utseende som orsakas av långvarig och upprepad exponering för solljus eller andra ultravioletta ljuskällor.
De synliga effekterna av fotoskada på huden är fina linjer, slapp hud, grov hud, leverfläckar och även uppkomsten av röda fläckar som består av tunna röda kärl (kallad telangiectasia).
Fler och fler människor presenterar sig för läkare med oro över hudfotoskador och efterfrågan på korrigerande procedurer ökar.
Metvix® fotodynamisk terapi (Metvix® PDT) är ett förfarande som för närvarande marknadsförs i flera länder i Europa (inklusive Storbritannien [UK] och Spanien) och i Australien, för behandling av godartade former av hudcancer (t.ex. aktinisk keratos).
Syftet med studien är att bedöma om Metvix® PDT kommer att vara effektivt för att korrigera effekterna relaterade till fotoskada och om det kommer att tolereras väl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika appliceringstider av studiebehandlingen undersöks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Policlinico Ruber
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Whittington Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- University of Manchester-Hope Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner äldre än 30 år.
- Försökspersoner med en fotoskadagrad på minst 4 på Griffiths fotonumeriska skala (symmetrisk fotoskada på de två målområdena)
- Personer med fläckig hyperpigmentering i ansiktet
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt protokollet
- Försökspersonerna måste läsa patientinformationsbladet och läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer i bipacksedeln för Metvix®
- Försökspersoner med misstänkt porfyri
- Försökspersoner med specifik tvättningsperiod för störande behandlingar
- Försökspersoner som kräver samtidig behandling som skulle störa studiemål och/eller utvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (1 timmes grupp)
Deltagarna behandlades topiskt med 160 milligram per gram (mg/g) Metvix-kräm på ena ansiktshalvan eller Metvix-vehikelkräm på den andra ansiktshalvan i 1 timme vid Baseline, vecka 4 och 8.
Målområdet exponerades sedan för rött ljus [med hjälp av en storfältsljuskälla för lysdiod (LED): Aktilite 128 lampa] under 7 till 10 minuter för att leverera en total dos på 37 Joule per kvadratcentimeter J/cm^2.
Den totala studietiden var 20 veckor.
|
Deltagarna behandlades med topikal administrering av Metvix kräm.
Andra namn:
Deltagarna behandlades med topikal administrering av Metvix Vehicle-kräm.
|
|
Experimentell: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (2 timmars grupp)
Deltagarna behandlades lokalt med 160 mg/g Metvix-kräm på ena ansiktshalvan eller Metvix-vehikelkräm på den andra ansiktshalvan i 2 timmar vid Baseline, vecka 4 och 8.
Målområdet exponerades sedan för rött ljus (med hjälp av en storfälts LED-ljuskälla: Aktilite 128 lampa) under 7 till 10 minuter för att leverera en total dos på 37 J/cm^2.
Den totala studietiden var 20 veckor.
|
Deltagarna behandlades med topikal administrering av Metvix kräm.
Andra namn:
Deltagarna behandlades med topikal administrering av Metvix Vehicle-kräm.
|
|
Experimentell: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (3 timmars grupp)
Deltagarna behandlades lokalt med 160 mg/g Metvix-kräm på ena halvan eller Metvix-vehikelkräm på den andra halvan i 3 timmar vid Baseline, vecka 4 och 8.
Målområdet exponerades sedan för rött ljus (med hjälp av en storfälts LED-ljuskälla: Aktilite 128 lampa) under 7 till 10 minuter för att leverera en total dos på 37 J/cm^2.
Den totala studietiden var 20 veckor.
|
Deltagarna behandlades med topikal administrering av Metvix kräm.
Andra namn:
Deltagarna behandlades med topikal administrering av Metvix Vehicle-kräm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarlig fotoskada
Tidsram: I vecka 20
|
Allvaret av kutan fotoskada hos deltagarna bedömdes med Griffiths fotonumeriska skala.
Allvarlighetspoängen för fotoskada på skalan varierade från 0 (minst) till 8 (maximalt), det vill säga ingen skada (0), lindrig skada (1-3), måttlig skada (4-6) och allvarlig skada (7) -8) där högsta poängen indikerade sämsta utfallet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med svårighetsgrad av fläckig hyperpigmentering
Tidsram: I vecka 20
|
Utvärderingen av svårighetsgraden av fläckig hyperpigmentering i ansiktet gjordes med hjälp av en femgradig skala.
Poängen på den femgradiga skalan varierade från 0 (minimum) till 4 (maximalt), det vill säga 0 = ingen (inga områden med fläckig, oregelbunden pigmentering), 1 = minimal (få, små lätt pigmenterade, diskreta gula fläckar), 2 = mild (flera, små lätt pigmenterade gula fläckar), 3 = måttlig (utbredda områden med fläckiga, måttligt mörka flakblommor), 4 = allvarliga (Vidspridd, flera områden med mörka fläckar/hyperpigmentering med ojämn hudton).
Den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med svårighetsgrad av fina linjer
Tidsram: I vecka 20
|
Utvärderingen av svårighetsgraden av fina linjer i ansiktet gjordes med hjälp av den femgradiga skalan från 0 till 4, det vill säga 0 = inga- (linjer försvinner med stretching), 1 = minimala (få linjer som inte helt försvinner med stretching) ), 2 = mild (få linjer som bara minskar med sträckning), 3 = måttlig (utbredda områden av linjer som förändras minimalt med sträckning), 4 = allvarliga- (utbredda områden av linjer som inte förändras alls med sträckning), där den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med svårighetsgrad av telangiektasi
Tidsram: I vecka 20
|
Svårighetsgraden av telangiektasi genom att använda skalan som sträcker sig från 0 (minimum) till 3 (maximalt), det vill säga 0 = frånvarande (ingen telangiektasi), 1 = mild (lätt telangiektasi som kännetecknas av uppkomsten av några fina, små röda kärl [0,2) millimeter [mm] eller mindre i diameter). telangiektasi täcker mindre än 10 procent (%) av målområdet, 2 = måttlig (uttalad telangiektasi kännetecknad av uppkomsten av flera fina kärl och/eller få stora kärl [0,2 mm eller större i diameter); telangiektasi täcker mellan 10 till 30 % av målområdet), 3 = allvarlig (svår telangiektasi kännetecknad av uppkomsten av många fina kärl och/eller stora kärl; telangiektasi täcker mer än 30 % av målområdet), där den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med svår hudsträvhet
Tidsram: I vecka 20
|
Utvärderingen av svårighetsgraden av hudens grovhet gjordes med hjälp av den femgradiga skalan som sträckte sig från 0 till 4, det vill säga 0 = ingen (mycket jämn, inga fläckar av strävhet), 1 = minimal (jämn med endast ett fåtal fläckar av strävhet), 2 = mild (mestadels slät med spridda ytor av strävhet), 3 = måttlig (något sträv med diffusa strävheter), 4 = allvarlig (sträva med diffusa ytor av strävhet, vissa fjäll kan vara synliga), där den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med svårighetsgrad av hudslapphet
Tidsram: I vecka 20
|
Utvärderingen av svårighetsgraden av hudslapphet gjordes med hjälp av skalan från 0 till 3, det vill säga 0 = ingen (ingen hudslapphet), 1 = mild (mild slapp hud), 2 = måttlig (måttlig slapp hud), 3 = allvarlig (allvarlig slapp hud), där den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömning av erytem
Tidsram: I vecka 20
|
Erytem definierades som en onormal rodnad i huden och mättes på skalan som sträckte sig från 0 (minimum) till 3 (maximalt), det vill säga 0 = inget (inget erytem), 1 = mild (lätt rosa färg närvarande), 2 = måttlig (definitiv rodnad, lätt igenkänd) och 3 = svår (intensiv rodnad), där den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömning av ödem
Tidsram: I vecka 20
|
Onormal spänning i huden mättes på en skala från 0 till 3. 0 (inga) inget ödem, 1 (milt) lätt spänning i huden utan fasthet, 2 (måttlig) måttlig spänning i huden med lätt fasthet, 3 (svår) ) svår spändhet i huden med motståndskraft mot distorsion.
Ju högre poäng betyder desto sämre resultat.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömning av läckande/skorpbildning
Tidsram: I vecka 20
|
Oozing/crusting var en pågående process av utsöndring av vätska från lesionerna/bildning av skorvliknande material på ytan av lesioner som härrör från torkat serum.
Oozing/crusting bedömdes på en skala från 0-3. 0 (ingen) ingen sippring/skorpa, 1 (milt) svagt tecken på sippring och/eller gråt; lätt skorpbildning på ett fåtal av lesionerna, 2 (måttligt) bestämt sipprar, men inte omfattande (några få lesioner/områden); bestämd skorpa på flera av lesionerna, 3 (svår) markerad sipprande/gråtande; kraftig skorpa på majoriteten av lesionerna.
Den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Deltagarens resultat för obehag i huden med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: I vecka 4
|
Hudbesvär hos deltagarna utvärderades på en skala från 0 till 10. 0 ("inget obehag i huden") till 10 ("värsta möjliga obehag i huden") utvärdering av obehag i huden (inklusive smärta och klåda) på varje ansiktshalva analyserades med en VAS.
Den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 4
|
|
Deltagarens resultat för obehag i huden med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: I vecka 8
|
Hudbesvär hos deltagarna utvärderades på en skala från 0 till 10. 0 ("inget obehag i huden") till 10 ("värsta möjliga obehag i huden") utvärdering av obehag i huden (inklusive smärta och klåda) på varje ansiktshalva analyserades med en VAS.
Den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 8
|
|
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömning av skalning
Tidsram: I vecka 20
|
Onormal utsöndring av stratum corneum mäts på en skala 0 till 3. 0 (ingen) ingen fjällning, 1 (mild) knappt märkbar utsöndring, märks endast vid lätta repor eller gnidningar, 2 (måttlig) uppenbar men inte kraftig utsöndring, 3 ( allvarlig) produktion i stor skala.
Den högre poängen indikerade det sämre resultatet.
|
I vecka 20
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 20
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Avvikelser som presenterades vid baslinjen betraktades som biverkningar om de återkom efter upplösning eller förvärrades under biverkningsperioden.
Antal deltagare med AE rapporterades.
|
Fram till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CEM Griffiths, Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2007
Första postat (Beräknad)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet lämnades till och godkändes av de lokala etiska kommittéerna innan studien påbörjades och av tillsynsmyndigheterna.
Studien följdes noga upp av sponsorn eller representanter enligt Helsingforsdeklarationen (1964) och dess Tokyo 9(175), Venedig (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) och Edinburgh ( 2000) tillägg, ICH:s principer för god klinisk praxis (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs) och lokala regulatoriska krav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .