Metvix-fotodynaamisen terapian (PDT) vertailu sen välineeseen valoikääntyneen ihon hoidossa
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Metvix PDT:n ja sen ajoneuvon vertailu valoikääntyneen ihon hoidossa
Ihon valovanheneminen tai ihon valovaurio ovat termejä, joita käytetään kuvaamaan ihon rakenteen, toiminnan ja ulkonäön muutosta, joka johtuu pitkäaikaisesta ja toistuvasta altistumisesta auringonvalolle tai muille ultraviolettivalolähteille.
Ihon valovaurion näkyvät vaikutukset ovat hienoja juonteita, ihon roikkumista, ihon karheutta, maksaläiskiä ja myös ohuista punaisista verisuonista muodostuvien punaisten läiskien ilmaantumista (kutsutaan telangiektasiaksi).
Yhä useammat ihmiset esittävät lääkäreille huolensa ihon valovaurioista, ja korjaavien toimenpiteiden kysyntä kasvaa.
Metvix® fotodynaaminen hoito (Metvix® PDT) on hoitomenetelmä, jota markkinoidaan tällä hetkellä useissa Euroopan maissa (mukaan lukien Iso-Britannia ja Espanja) ja Australiassa hyvänlaatuisten ihosyövän muotojen (esim. aktiininen keratoosi).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Metvix® PDT tehokas korjaamaan valovaurioihin liittyviä vaikutuksia ja onko se hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushoidon eri käyttöaikoja selvitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Policlinico Ruber
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whittington Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Manchester-Hope Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 30-vuotiaat miehet tai naiset.
- Kohteet, joiden valovaurioaste on vähintään 4 Griffithin valonumeerisella asteikolla (symmetrinen valovaurio kahdella kohdealueella)
- Koehenkilöt, joilla on täplikäs hyperpigmentaatio kasvoissa
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja asteessa
- Tutkittavien on luettava potilastietolomake ja luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vaarassa Metvix®-pakkausselosteessa mainittujen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden vuoksi
- Potilaat, joilla epäillään porfyriaa
- Koehenkilöt, joilla on erityinen pesuaika häiritseville hoidoille
- Kohteet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita ja/tai arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (1 tunnin ryhmä)
Osallistujia hoidettiin paikallisesti 160 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) Metvix-emulsiovoiteella toiselle puolikasvolle tai Metvix-vehikkelivoiteella toiselle puolikasvolle 1 tunnin ajan lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8.
Kohdealue altistettiin sitten punaiselle valolle [käyttämällä suuren kentän valodiodi (LED) -valolähdettä: Aktilite 128 -lamppu] 7-10 minuutin ajan, jolloin kokonaisannos oli 37 joulea neliösenttimetriä kohti J/cm^2.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 20 viikkoa.
|
Osallistujia hoidettiin paikallisella Metvix-emulsiovoiteella.
Muut nimet:
Osallistujia hoidettiin paikallisella Metvix Vehicle -voiteella.
|
|
Kokeellinen: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (2 tunnin ryhmä)
Osallistujia hoidettiin paikallisesti 160 mg/g Metvix-voiteella toiselle puolikasvolle tai Metvix-vehikkelivoiteella toiselle puolikasvolle 2 tunnin ajan lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8.
Kohdealue altistettiin sitten punaiselle valolle (käyttäen suuren kentän LED-valolähdettä: Aktilite 128 -lamppua) 7-10 minuutin ajan kokonaisannoksen antamiseksi 37 J/cm^2.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 20 viikkoa.
|
Osallistujia hoidettiin paikallisella Metvix-emulsiovoiteella.
Muut nimet:
Osallistujia hoidettiin paikallisella Metvix Vehicle -voiteella.
|
|
Kokeellinen: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (3 tunnin ryhmä)
Osallistujia hoidettiin paikallisesti 160 mg/g Metvix-voiteella toiselle puolikasvolle tai Metvix-vehikkelivoiteella toiselle puolikasvolle 3 tunnin ajan lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8.
Kohdealue altistettiin sitten punaiselle valolle (käyttäen suuren kentän LED-valolähdettä: Aktilite 128 -lamppua) 7-10 minuutin ajan kokonaisannoksen antamiseksi 37 J/cm^2.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 20 viikkoa.
|
Osallistujia hoidettiin paikallisella Metvix-emulsiovoiteella.
Muut nimet:
Osallistujia hoidettiin paikallisella Metvix Vehicle -voiteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia valovaurioita
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Osallistujien ihon valovaurioiden vakavuus arvioitiin Griffithin valokuva-asteikolla.
Valovaurioiden vakavuuspisteet asteikolla vaihtelivat välillä 0 (minimi) 8 (maksimi), eli ei vaurioita (0), lievä vaurio (1-3), kohtalainen vaurio (4-6) ja vakava vaurio (7). -8) jossa korkein pistemäärä osoitti huonoimman tuloksen.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia täpliä hyperpigmentaatioita
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Kasvojen täplisen hyperpigmentaation vakavuuden arviointi tehtiin viiden pisteen asteikolla.
Pisteet viiden pisteen asteikolla vaihtelivat 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), eli 0 = ei yhtään (ei täpliä, epäsäännöllistä pigmentaatiota), 1 = minimaalinen (vähän, pienet kevyesti pigmentoituneet, erilliset makulat), 2 = lievä (useita, pieniä, kevyesti pigmentoituneita täpliä), 3 = kohtalainen (laajalle levinneitä täpliä, kohtalaisen tummia täpliä), 4 = vaikea (laajalle levinnyt, useita tummia täpliä/hyperpigmentaatiota epätasaisella ihonvärillä).
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia juonteita
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Kasvojen juonteiden vakavuuden arviointi tehtiin viiden pisteen asteikolla 0-4, eli 0 = ei mitään- (juonteet häviävät venytettäessä), 1 = minimaalinen (muutama juonteita, jotka eivät katoa kokonaan venytyksen myötä) ), 2 = lievä (muutamia juonteita, jotka vain pienenevät venytyksen myötä), 3 = kohtalainen (laajalle levinneitä juonteita, jotka muuttuvat minimaalisesti venytyksen myötä), 4 = vaikea- (laajalle levinneitä juonteita, jotka eivät muutu lainkaan venytyksen myötä), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikeusasteinen telangiektasia
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Telangiektasian vakavuus asteikolla 0 (minimi) 3:een (maksimi), eli 0 = puuttuu (ei telangiektasiaa), 1 = lievä (lievä telangiektasia, jolle on ominaista muutaman hienon, pienen punaisen verisuonen ilmestyminen [0,2) millimetriä [mm] tai vähemmän); telangiektasia kattaa alle 10 prosenttia (%) kohdealueesta, 2 = kohtalainen (voimakas telangiektasia, jolle on ominaista useiden hienojen verisuonten ja/tai muutaman suuren verisuonen esiintyminen [halkaisijaltaan 0,2 mm tai suurempi]; telangiektasia kattaa 10-30 % kohdealue), 3 = vaikea (vakava telangiektasia, jolle on tunnusomaista monien hienojen ja/tai suurten verisuonten ilmaantuminen; telangiektasia kattaa yli 30 % kohdealueesta), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava ihon karheus
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Ihon karheuden vakavuus arvioitiin käyttämällä viiden pisteen asteikkoa 0-4, eli 0 = ei mitään (erittäin sileä, ei karheutta), 1 = minimaalinen (sileä vain muutamalla karheus), 2 = lievä (enimmäkseen sileä, jossa on hajallaan olevia epätasaisuuksia), 3 = kohtalainen (hieman karkea ja hajanaisia epätasaisuuksia), 4 = vaikea (karkea, jossa epätasaisia alueita, joitain suomuja saattaa näkyä), missä suurempi pisteet osoittivat huonomman tuloksen.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava ihon löysyys
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Ihon löysyyden vakavuus arvioitiin asteikolla 0-3 eli 0 = ei mitään (ei ihon löysyyttä), 1 = lievä (lievä ihon löystyminen), 2 = kohtalainen (kohtalainen ihon löystyminen), 3 = vaikea (vakava ihon roikkuminen), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Eryteeman siedettävyysarvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Punoitus määriteltiin epänormaaliksi ihon punotukseksi, ja se mitattiin asteikolla 0 (minimi) - 3 (maksimi), eli 0 = ei mitään (ei punoitusta), 1 = lievä (lievä vaaleanpunaisuus), 2 = kohtalainen (selkeä punoitus, helposti tunnistettavissa) ja 3 = vaikea (intensiivinen punoitus), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on turvotuksen siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Ihon epänormaali kireys mitattiin asteikolla 0-3. 0 (ei mitään) ei turvotusta, 1 (lievä) ihon lievä kireys ilman kiinteyttä, 2 (kohtalainen) ihon kohtalainen kireys ja lievä kiinteys, 3 (vaikea) ) ihon voimakas kireys, joka kestää muodonmuutoksia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vuodon/kuorettumisen siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Tihkuminen/kuorruttuminen oli jatkuva prosessi, jossa nestettä erittyi leesioista / rupimaisen materiaalin muodostuminen kuivuneesta seerumista johtuvien leesioiden pinnalle.
Tihkumista/kuorettumista arvioitiin asteikolla 0-3. 0 (ei mitään) ei vuotoa/kuoretta, 1 (lievä) heikko vuoto ja/tai itku; vähäistä kuoriutumista muutamissa vaurioissa, 2 (kohtalaista) selkeää vuotoa, mutta ei laajaa (muutama vaurio/alue); selvä kuoriutuminen useissa vaurioissa, 3 (vakavaa) havaittavissa olevaa vuotoa/itkua; voimakas kuoriutuminen suurimmassa osassa vaurioita.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Osallistujan ihon epämukavuuspisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Osallistujien ihon epämukavuus arvioitiin asteikolla 0-10. 0 ("ei epämukavuutta iholla") - 10 ("pahin mahdollinen iho-epämukavuus") arvioitiin ihon epämukavuus (mukaan lukien kipu ja kutina) kummallakin puolikasvolla. VAS.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 4
|
|
Osallistujan ihon epämukavuuspisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Osallistujien ihon epämukavuus arvioitiin asteikolla 0-10. 0 ("ei epämukavuutta iholla") - 10 ("pahin mahdollinen iho-epämukavuus") arvioitiin ihon epämukavuus (mukaan lukien kipu ja kutina) kummallakin puolikasvolla. VAS.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on skaalaus siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Viikolla 20
|
Marraskeden epänormaali irtoaminen mitataan asteikolla 0-3. 0 (ei mitään) ei hilseilyä, 1 (lievä) tuskin havaittavissa oleva irtoaminen, havaittavissa vain kevyessä naarmuuntumisessa tai hankauksessa, 2 (kohtalainen) ilmeinen, mutta ei runsas irto, 3 ( vakava) raskaan mittakaavan tuotanto.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 20
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
AE määriteltiin osallistujassa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Lähtötilanteessa esitellyt poikkeavuudet katsottiin haittavaikutuksiksi, jos ne ilmaantuivat uudelleen korjauksen jälkeen tai pahenivat AE-keräysjakson aikana.
AE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Viikolle 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CEM Griffiths, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja toimitettiin paikallisille eettisille komiteoille ja ne hyväksyttiin ennen tutkimuksen aloittamista sekä sääntelyviranomaiset.
Sponsori tai edustajat seurasivat tutkimusta tiiviisti Helsingin julistuksen (1964) ja sen Tokyo 9 (175), Venetsian (1983), Hong-Kongin (1989), Somerset Westin (1996) ja Edinburghin (1996) mukaisesti. 2000) muutokset, ICH Good Clinical Practice (GCP) -periaatteet, Standard Operating Procedures (SOPs) ja paikalliset sääntelyvaatimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .