광노화 피부 치료에서 Metvix 광역학 요법(PDT)과 그 비히클의 비교
2023년 12월 8일 업데이트: Galderma R&D
광노화 피부 치료에서 Metvix PDT와 매개체의 비교
피부 광노화 또는 피부 광손상은 햇빛이나 기타 자외선 광원에 장기간 반복적으로 노출되어 발생하는 피부의 구조, 기능 및 외관의 변화를 설명하는 데 사용되는 용어입니다.
피부 광손상의 눈에 보이는 효과는 잔주름, 피부 처짐, 피부 거칠기, 기미 및 가느다란 붉은 혈관으로 구성된 붉은 반점(모세혈관확장증이라고 함)의 출현입니다.
점점 더 많은 사람들이 피부 광손상에 대한 고민으로 의사를 찾아가 교정 시술에 대한 요구가 높아지고 있습니다.
Metvix® 광역학 요법(Metvix® PDT)은 양성 형태의 피부암(예: 광선 각화증).
이 연구의 목적은 Metvix® PDT가 광손상과 관련된 영향을 교정하는 데 효과적인지 여부와 잘 견딜 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 처리의 상이한 적용 시간이 조사되고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- Griffiths 광숫자 척도에서 광손상 등급이 4 이상인 피험자(두 대상 영역에서 대칭 광손상)
- 얼굴에 얼룩덜룩한 과색소침착이 있는 피험자
- 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의향과 능력이 있는 피험자
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 전에 환자 정보 시트를 읽고 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- Metvix®의 패키지 삽입물에 있는 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험에 처한 피험자
- 포르피린증이 의심되는 피험자
- 치료를 방해하기 위한 특정 휴약 기간이 있는 피험자
- 연구 목적 및/또는 평가를 방해하는 동시 치료를 필요로 하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트빅스 크림 160 mg/g +메트빅스 비히클 크림 (1시간군)
참가자들은 기준선, 4주차와 8주차에 1시간 동안 얼굴 한쪽 절반에 160mg/g의 Metvix 크림을 바르거나 다른 쪽 얼굴에 Metvix 매개체 크림을 사용하여 국소 치료를 받았습니다.
그런 다음 대상 부위를 7~10분 동안 적색광(대형 발광 다이오드(LED) 광원 사용: Aktilite 128 램프 사용)에 노출하여 총 37줄/센티미터 J/cm^2의 선량을 전달했습니다.
총 연구 기간은 20주였습니다.
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참가자들은 Metvix 크림을 국소 투여하여 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 Metvix Vehicle 크림을 국소 투여하여 치료를 받았습니다.
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실험적: 메트빅스크림 160 mg/g +메트빅스 비히클 크림 (2시간군)
참가자들은 기준선, 4주차 및 8주차에 2시간 동안 한 쪽 얼굴에 160mg/g Metvix 크림을 바르거나 다른 쪽 얼굴에 Metvix 차량 크림을 국소적으로 치료받았습니다.
그런 다음 대상 영역을 7~10분 동안 적색광(대시야 LED 광원 사용: Aktilite 128 램프 사용)에 노출하여 총 선량 37 J/cm^2를 전달했습니다.
총 연구 기간은 20주였습니다.
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참가자들은 Metvix 크림을 국소 투여하여 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 Metvix Vehicle 크림을 국소 투여하여 치료를 받았습니다.
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실험적: 메트빅스 크림 160 mg/g +메트빅스 비히클 크림 (3시간군)
참가자들은 기준선, 4주차 및 8주차에 3시간 동안 한 쪽 얼굴에 160 mg/g Metvix 크림을 바르거나 다른 쪽 얼굴에 Metvix 매개체 크림을 사용하여 국소 치료를 받았습니다.
그런 다음 대상 영역을 7~10분 동안 적색광(대시야 LED 광원 사용: Aktilite 128 램프 사용)에 노출하여 총 선량 37 J/cm^2를 전달했습니다.
총 연구 기간은 20주였습니다.
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참가자들은 Metvix 크림을 국소 투여하여 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 Metvix Vehicle 크림을 국소 투여하여 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광손상 정도가 심한 참가자 수
기간: 20주차에
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참가자의 피부 광손상의 심각도는 그리피스 사진 수치 척도를 사용하여 평가되었습니다.
척도의 광손상 심각도 점수는 0(최소)부터 8(최대)까지로, 즉 손상 없음(0), 경미한 손상(1~3), 중간 손상(4~6), 심각한 손상(7)입니다. -8) 여기서 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
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20주차에
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얼룩덜룩한 과색소침착의 심각도를 가진 참가자 수
기간: 20주차에
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얼굴 얼룩덜룩한 과다색소침착의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
5점 척도의 점수 범위는 0(최소)부터 4(최대)까지입니다. 즉, 0 = 없음(얼룩덜룩하고 불규칙한 색소 침착 영역 없음), 1 = 최소(몇 개, 작은 옅은 색소 침착, 분리된 반점), 2 = 경증(여러 개의 작은 밝은 색소 반점), 3 = 중등도(얼룩덜룩하고 중간 정도의 어두운 반점이 넓게 퍼져 있음), 4 = 중증(광범위하고 여러 영역에 어두운 반점이 있음/피부색이 고르지 않은 과다 색소침착).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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20주차에
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잔주름 심각도가 높은 참가자 수
기간: 20주차에
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얼굴 잔주름의 정도는 0~4점의 5점 척도로 평가하였으며, 즉 0=없음-(주름이 늘어남), 1=최소(늘어져도 완전히 사라지지 않는 주름이 거의 없음)로 평가하였다. ), 2 = 약함(늘여짐으로써만 감소하는 소수의 선), 3 = 중간(늘려도 최소한으로 변하는 선의 넓은 퍼진 영역), 4 = 심함(늘려도 전혀 변하지 않는 선의 넓은 퍼진 영역), 여기서 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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20주차에
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중증도의 모세혈관확장증이 있는 참가자 수
기간: 20주차에
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모세혈관확장증의 중증도는 0(최소)에서 3(최대) 범위의 척도를 사용하여 나타냅니다. 즉, 0 = 없음(모세혈관확장증 없음), 1 = 경미함(몇 개의 가늘고 작은 붉은 혈관이 나타나는 경미한 모세혈관확장증[0.2 직경이 밀리미터[mm] 이하); 모세혈관확장증은 표적 부위의 10%(%) 미만을 덮습니다. 2 = 중등도(여러 개의 미세한 혈관 및/또는 소수의 큰 혈관[직경 0.2mm 이상]의 출현을 특징으로 하는 뚜렷한 모세혈관확장증; 모세혈관확장증은 표적 부위의 10~30%를 덮습니다. 3 = 중증(많은 미세 혈관 및/또는 큰 혈관의 출현을 특징으로 하는 심각한 모세혈관 확장증; 모세혈관 확장증이 표적 영역의 30% 이상을 덮음), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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20주차에
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피부 거칠기 정도가 심한 참가자 수
기간: 20주차에
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피부 거칠음의 심각도는 0~4까지의 5점 척도를 사용하여 평가하였으며, 즉 0 = 없음(매우 부드러움, 거친 부분이 없음), 1 = 최소(거친 부분이 약간만 있음)로 매끄러움을 나타냄 2 = 약함(거친 부분이 산재해 있는 대부분 부드러움), 3 = 중간(거친 부분이 분산되어 약간 거칠음), 4 = 심함(거칠 부분이 확산되어 거칠고 일부 비늘이 보일 수 있음), 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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20주차에
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피부 처짐의 심각도를 가진 참가자 수
기간: 20주차에
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피부 처짐의 심각도 평가는 0~3 범위의 척도를 사용하여 수행되었습니다. 즉, 0 = 없음(피부 처짐 없음), 1 = 경미함(경미한 피부 처짐), 2 = 중간(보통 피부 처짐), 3 = 심각함(심각한 피부 처짐), 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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20주차에
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홍반의 내약성 평가를 받은 참가자 수
기간: 20주차에
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홍반은 피부의 비정상적인 발적으로 정의되었으며 0(최소)부터 3(최대)까지의 척도 점수로 측정되었습니다. 즉, 0 = 없음(홍반 없음), 1 = 경미함(약간 분홍빛이 있음), 2 = 중등도(확실한 발적, 쉽게 인지됨) 및 3 = 중증(강한 발적), 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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20주차에
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부종 내약성 평가를 받은 참가자 수
기간: 20주차에
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피부의 비정상적인 긴장도는 0에서 3까지의 척도로 측정하였다. 0(없음) 부종이 없음, 1(약함) 피부가 약간 당김이 있고 탄력이 없음, 2(중간) 피부가 약간 당김이 있음, 3(심함) ) 뒤틀림에 대한 저항력이 있어 피부가 심하게 긴장됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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20주차에
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진물/딱지의 내약성 평가를 받은 참가자 수
기간: 20주차에
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스며나옴/딱지가 생기는 것은 병변에서 체액이 삼출되는 지속적인 과정이며, 건조된 혈청으로 인해 병변 표면에 딱지 같은 물질이 형성되는 현상입니다.
스며나옴/딱지가 생기는 정도는 0~3 범위의 척도로 평가되었습니다. 0(없음) 스며나옴/딱지가 생기지 않음, 1(경미함) 스며나옴 및/또는 울음의 희미한 징후; 몇몇 병변에 약간의 딱지가 생기고, 2(중간)에서는 확실히 새어나오지만 광범위하지는 않습니다(몇 개의 병변/부위). 여러 병변에 뚜렷한 딱지가 생기고, 3개(심각함)에는 진물/울음이 뚜렷함; 대부분의 병변에 심한 딱지가 생깁니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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20주차에
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 참가자의 피부 불편 점수
기간: 4주차에
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참가자의 피부 불편함은 0~10점으로 평가되었습니다. 각 얼굴 반쪽의 피부 불편함(통증 및 가려움증 포함) 평가는 0("피부 불편함 없음")~10("가장 심한 피부 불편함") 평가를 사용하여 분석되었습니다. VAS.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주차에
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 참가자의 피부 불편 점수
기간: 8주차에
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참가자의 피부 불편함은 0~10점으로 평가되었습니다. 각 얼굴 반쪽의 피부 불편함(통증 및 가려움증 포함) 평가는 0("피부 불편함 없음")~10("가장 심한 피부 불편함") 평가를 사용하여 분석되었습니다. VAS.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주차에
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스케일링 내약성 평가 참가자 수
기간: 20주차에
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각질층의 비정상적 탈락은 0~3 등급으로 측정됩니다. 0(없음) 벗겨짐 없음, 1(약함) 거의 감지할 수 없는 탈락, 가볍게 긁거나 문지르는 경우에만 눈에 띌 수 있음, 2(중간) 뚜렷하지만 많이 탈락되지 않음, 3( 심한) 대규모 생산.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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20주차에
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 20주차까지
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
기준선에서 제시된 이상은 해결 후 재발하거나 AE 수집 기간 동안 악화되는 경우 AE로 간주되었습니다.
AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: CEM Griffiths, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 연구 시작 전에 지역 윤리위원회와 규제 당국에 제출되고 승인되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언(1964)과 도쿄 9(175), 베니스(1983), 홍콩(1989), 서머셋 웨스트(1996) 및 에딘버러(1996) 선언에 따라 후원자 또는 대표자들에 의해 면밀히 추적 조사되었습니다. 2000) 개정안, ICH 우수 임상 관리 기준(GCP) 원칙, 표준 운영 절차(SOP) 및 현지 규제 요건을 준수합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트빅스 크림 160mg/g에 대한 임상 시험
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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Swiss Federal Institute of Technology모병
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LG Life Sciences완전한
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한