Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Metvix fotodynamisk terapi (PDT) med dets vehikel til behandling af fotoældret hud

8. december 2023 opdateret af: Galderma R&D

Sammenligning af Metvix PDT med dets vehikel til behandling af fotoældret hud

Hudfotoældning eller hudfotoskade er udtryk, der bruges til at beskrive ændringen i hudens struktur, funktion og udseende forårsaget af langvarig og gentagen eksponering for sollys eller andre ultraviolette lyskilder.

De synlige virkninger af fotoskader på huden er fine linjer, slap hud, ru hud, leverpletter og også forekomsten af ​​røde pletter, der består af tynde røde kar (kaldet telangiectasia).

Flere og flere mennesker præsenterer sig for læger med bekymringer om hudlysskader, og efterspørgslen efter korrigerende procedurer er stigende.

Metvix® fotodynamisk terapi (Metvix® PDT) er en procedure, der i øjeblikket markedsføres i flere lande i Europa (inklusive Storbritannien [UK] og Spanien) og i Australien, til behandling af godartede former for hudkræft (f.eks. aktinisk keratose).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Metvix® PDT vil være effektivt til at korrigere effekter relateret til fotoskader, og om det vil blive godt tolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige påføringstider for undersøgelsesbehandlingen undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University of Manchester-Hope Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Policlinico Ruber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ældre end 30 år.
  • Forsøgspersoner med en fotoskadegrad på mindst 4 på Griffiths fotonumeriske skala (symmetrisk fotoskade på de to målområder)
  • Personer med plettet hyperpigmentering i ansigtet
  • Emner, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver
  • Forsøgspersoner skal læse patientinformationsarket og læse og underskrive formularen med informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i indlægssedlen til Metvix®
  • Personer med mistanke om porfyri
  • Emner med specifik udvaskningsperiode for forstyrrende behandlinger
  • Emner, der kræver samtidig behandling, der ville forstyrre undersøgelsens mål og/eller evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metvix Cream 160 mg/g + Metvix Vehicle Cream (1 times gruppe)
Deltagerne blev topisk behandlet med 160 milligram pr. gram (mg/g) Metvix-creme på den ene halve ansigt eller Metvix-vehikelcreme på den anden halve ansigt i 1 time ved baseline, uge ​​4 og 8. Målområdet blev derefter udsat for rødt lys [ved hjælp af en lyskilde med stort felt lysdiode (LED): Aktilite 128 lampe] i 7 til 10 minutter for at levere en samlet dosis på 37 Joule pr. kvadratcentimeter J/cm^2. Den samlede undersøgelsesvarighed var 20 uger.
Medicin: Metvix Creme 160 mg/g
Deltagerne blev behandlet med topisk administration af Metvix creme.
Andre navne:
  • methylaminolevulinat
Medicin: Metvix Vehicle Group
Deltagerne blev behandlet med topisk administration af Metvix Vehicle-creme.
Eksperimentel: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (2 timers gruppe)
Deltagerne blev topisk behandlet med 160 mg/g Metvix-creme på den ene halvdel eller Metvix-vehikelcreme på den anden halvdel i 2 timer ved baseline, uge ​​4 og 8. Målområdet blev derefter udsat for rødt lys (ved hjælp af en storfelt LED-lyskilde: Aktilite 128 lampe) i 7 til 10 minutter for at levere en total dosis på 37 J/cm^2. Den samlede undersøgelsesvarighed var 20 uger.
Medicin: Metvix Creme 160 mg/g
Deltagerne blev behandlet med topisk administration af Metvix creme.
Andre navne:
  • methylaminolevulinat
Medicin: Metvix Vehicle Group
Deltagerne blev behandlet med topisk administration af Metvix Vehicle-creme.
Eksperimentel: Metvix Cream 160 mg/g +Metvix Vehicle Cream (3 timers gruppe)
Deltagerne blev topisk behandlet med 160 mg/g Metvix-creme på den ene halvdel eller Metvix-vehikelcreme på den anden halvdel i 3 timer ved baseline, uge ​​4 og 8. Målområdet blev derefter udsat for rødt lys (ved hjælp af en storfelt LED-lyskilde: Aktilite 128 lampe) i 7 til 10 minutter for at levere en total dosis på 37 J/cm^2. Den samlede undersøgelsesvarighed var 20 uger.
Medicin: Metvix Creme 160 mg/g
Deltagerne blev behandlet med topisk administration af Metvix creme.
Andre navne:
  • methylaminolevulinat
Medicin: Metvix Vehicle Group
Deltagerne blev behandlet med topisk administration af Metvix Vehicle-creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorligheden af ​​fotoskader
Tidsramme: I uge 20
Sværhedsgraden af ​​kutan fotoskader hos deltagere blev vurderet ved hjælp af Griffiths fotonumeriske skala. Sværhedsgraden af ​​fotoskader på skalaen varierede fra 0 (minimum) til 8 (maksimum), dvs. ingen skade (0), mild skade (1-3), moderat skade (4-6) og alvorlig skade (7) -8) hvor den højeste score indikerede det værste resultat.
I uge 20
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​plettet hyperpigmentering
Tidsramme: I uge 20
Evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​plettet hyperpigmentering i ansigtet blev udført ved hjælp af en fempunktsskala. Scoren på fempunktsskalaen varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), det vil sige 0 = ingen (ingen områder med plettet, uregelmæssig pigmentering), 1 = minimal (få, små let pigmenterede, diskrete makuler), 2 = milde (flere, små let pigmenterede macules), 3 = moderate (udbredte områder med plettede, moderat mørke macules), 4 = alvorlige (udbredt, flere områder med mørke macules/hyperpigmentering med ujævn hudtone). Den højere score indikerede det dårligere resultat.
I uge 20
Antal deltagere med sværhedsgrad af fine linjer
Tidsramme: I uge 20
Evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​fine linjer i ansigtet blev udført ved hjælp af fem-punkts skalaen fra 0 til 4, det vil sige 0 = ingen- (linjer forsvinder ved strækning), 1 = minimal (få linjer, der ikke helt forsvinder ved strækning). ), 2 = milde (få linjer, der kun aftager ved strækning), 3 = moderate (udbredte områder af linjer, som ændres minimalt ved strækning), 4 = alvorlige- (udbredte områder af linjer, som slet ikke ændres ved strækning), hvor jo højere score indikerede det dårligere resultat.
I uge 20
Antal deltagere med sværhedsgrad af telangiektasi
Tidsramme: I uge 20
Sværhedsgraden af ​​telangiektasi ved at bruge skalaen fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), dvs. 0 = fraværende (ingen telangiektasi), 1 = mild (let telangiektasi karakteriseret ved fremkomsten af ​​nogle få fine, små røde kar [0,2) millimeter [mm] eller mindre i diameter); telangiectasia dækker mindre end 10 procent (%) af målområdet, 2 = moderat (udtalt telangiectasia karakteriseret ved udseendet af flere fine kar og/eller få store kar [0,2 mm eller større i diameter); telangiectasia dækker mellem 10 og 30% af målområdet), 3 = alvorlig (alvorlig telangiektasi karakteriseret ved fremkomsten af ​​mange fine kar og/eller store kar; telangiektasi dækker mere end 30 % af målområdet), hvor den højere score indikerede det værre resultat.
I uge 20
Antal deltagere med svær hudruhed
Tidsramme: I uge 20
Evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​hudens ruhed blev udført ved at bruge fempunktsskalaen fra 0 til 4, det vil sige 0 = ingen (meget glat, ingen ruhedspletter), 1 = minimal (glat med kun få pletter af ruhed). ruhed), 2 = mild (for det meste glat med spredte pletter af ruhed), 3 = moderat (lidt ru med diffuse pletter af ruhed), 4 = alvorlig (ru med diffuse ruhedsområder, nogle skæl kan være synlige), hvor den højere score indikerede det værste resultat.
I uge 20
Antal deltagere med svær hudløshed
Tidsramme: I uge 20
Evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​hudløshed blev udført ved at bruge skalaen fra 0 til 3, dvs. 0 = ingen (ingen hudløshed), 1 = mild (mild slap hud), 2 = moderat (moderat slap hud), 3 = svær (alvorlig hudslapning), hvor den højere score indikerede det værre resultat.
I uge 20
Antal deltagere med tolerabilitetsvurdering af erytem
Tidsramme: I uge 20
Erytem blev defineret som en unormal rødme af huden og blev målt på skalaen fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), dvs. 0 = ingen (ingen erytem), 1 = mild (let lyserød tilstede), 2 = moderat (klar rødme, let genkendelig), og 3 = svær (intens rødme), hvor den højere score indikerede det værre resultat.
I uge 20
Antal deltagere med tolerabilitetsvurdering af ødem
Tidsramme: I uge 20
Unormal spænding af huden blev målt på en skala fra 0 til 3. 0 (ingen) intet ødem, 1 (mildt) let anspændt hud uden fasthed, 2 (moderat) moderat spænding af huden med let fasthed, 3 (alvorlig ) svær anspændthed i huden med modstand mod forvrængning. Jo højere score betyder det dårligere resultat.
I uge 20
Antal deltagere med tolerabilitetsvurdering af udsivning/skorpedannelse
Tidsramme: I uge 20
Udsivning/skorpedannelse var en vedvarende proces med udsivning af væske fra læsionerne/dannelse af skurvlignende materiale på overfladen af ​​læsioner som følge af tørret serum. Udsivning/skorpedannelse blev vurderet på en skala fra 0-3. 0 (ingen) ingen udsivning/skorpedannelse, 1 (mildt) svagt tegn på udsivende og/eller gråd; let skorpedannelse på nogle få af læsionerne, 2 (moderat) tydeligt siver, men ikke omfattende (nogle få læsioner/områder); tydelig skorpedannelse på flere af læsionerne, 3 (alvorlig) markant udsivning/grædende; kraftig skorpedannelse på størstedelen af ​​læsionerne. Den højere score indikerede det dårligere resultat.
I uge 20
Deltagerens hudubehagsscore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I uge 4
Hudubehag hos deltagerne blev evalueret på en skala fra 0 til 10. 0 ("intet ubehag i huden") til 10 ("værst mulig ubehag i huden") evaluering af ubehag i huden (inklusive smerter og kløe) på hver halvdel af ansigtet blev analyseret ved hjælp af en VAS. Den højere score indikerede det dårligere resultat.
I uge 4
Deltagerens hudubehagsscore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I uge 8
Hudubehag hos deltagerne blev evalueret på en skala fra 0 til 10. 0 ("intet ubehag i huden") til 10 ("værst mulig ubehag i huden") evaluering af ubehag i huden (inklusive smerter og kløe) på hver halvdel af ansigtet blev analyseret ved hjælp af en VAS. Den højere score indikerede det dårligere resultat.
I uge 8
Antal deltagere med tolerabilitetsvurdering af skalering
Tidsramme: I uge 20
Unormal udskillelse af stratum corneum måles på en skala fra 0 til 3. 0 (ingen) ingen afskalning, 1 (mild) knap mærkbar udskillelse, kun mærkbar ved let ridsning eller gnidning, 2 (moderat) tydelig, men ikke kraftig udskillelse, 3 ( svær) produktion i stor skala. Den højere score indikerede det dårligere resultat.
I uge 20
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 20
AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Abnormiteter præsenteret ved baseline blev betragtet som AE'er, hvis de opstod igen efter opløsning eller forværredes i AE-opsamlingsperioden. Antallet af deltagere med AE'er blev rapporteret.
Op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CEM Griffiths, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2007

Først opslået (Anslået)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29057
  • 2006-004237-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen blev indsendt til og godkendt af de lokale etiske komitéer forud for undersøgelsens påbegyndelse og af de regulerende myndigheder. Undersøgelsen blev fulgt op tæt af sponsoren eller repræsentanter i henhold til Helsinki-erklæringen (1964) og dens Tokyo 9(175), Venedig (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) og Edinburgh ( 2000) ændringer, principperne for ICH Good Clinical Practice (GCP), standarddriftsprocedurer (SOP'er) og lokale regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotograferet hud

Kliniske forsøg med Metvix Creme 160 mg/g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner