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Vergleich der photodynamischen Therapie (PDT) von Metvix mit ihrem Vehikel bei der Behandlung lichtgealterter Haut

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Vergleich von Metvix PDT mit seinem Vehikel bei der Behandlung lichtgealterter Haut

Lichtalterung der Haut oder Lichtschädigung der Haut sind Begriffe, die verwendet werden, um die Veränderung der Struktur, Funktion und des Aussehens der Haut zu beschreiben, die durch längere und wiederholte Einwirkung von Sonnenlicht oder anderen ultravioletten Lichtquellen verursacht wird.

Die sichtbaren Auswirkungen von Hautlichtschäden sind feine Linien, Hauterschlaffung, Hautrauheit, Leberflecken und auch das Auftreten von roten Flecken, die aus dünnen roten Gefäßen bestehen (sogenannte Teleangiektasien).

Immer mehr Menschen wenden sich wegen Lichtschäden an der Haut an Ärzte, und die Nachfrage nach Korrekturverfahren steigt.

Metvix® photodynamische Therapie (Metvix® PDT) ist ein Verfahren, das derzeit in mehreren Ländern in Europa (einschließlich Großbritannien [UK] und Spanien) und in Australien zur Behandlung gutartiger Formen von Hautkrebs (z. aktinische Keratose).

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Metvix® PDT bei der Korrektur der Auswirkungen von Lichtschäden wirksam ist und ob es gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden verschiedene Anwendungszeiten des Studienmedikaments untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Policlinico Ruber
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whittington Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University of Manchester-Hope Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden älter als 30 Jahre.
  • Personen mit einem Lichtschadensgrad von mindestens 4 auf der photonumerischen Griffiths-Skala (symmetrischer Lichtschaden in den beiden Zielbereichen)
  • Personen mit gesprenkelter Hyperpigmentierung im Gesicht
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, in dem vom Protokoll geforderten Umfang und Grad zu kooperieren
  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren das Patienteninformationsblatt lesen und die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Risikopersonen in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen in der Packungsbeilage von Metvix®
  • Patienten mit Verdacht auf Porphyrie
  • Probanden mit spezifischer Auswaschphase für störende Behandlungen
  • Probanden, die eine gleichzeitige Behandlung benötigen, die die Studienziele und/oder Auswertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metvix-Creme 160 mg/g + Metvix-Vehikelcreme (1-Stunden-Gruppe)
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn in den Wochen 4 und 8 eine Stunde lang topisch mit 160 Milligramm pro Gramm (mg/g) Metvix-Creme auf einer Gesichtshälfte oder Metvix-Trägercreme auf der anderen Gesichtshälfte behandelt. Der Zielbereich wurde dann 7 bis 10 Minuten lang rotem Licht ausgesetzt [unter Verwendung einer großflächigen Leuchtdioden-(LED-)Lichtquelle: Aktilite 128-Lampe], um eine Gesamtdosis von 37 Joule pro Quadratzentimeter J/cm^2 abzugeben. Die Gesamtstudiendauer betrug 20 Wochen.
Arzneimittel: Metvix-Creme 160 mg/g
Die Teilnehmer wurden mit der topischen Verabreichung von Metvix-Creme behandelt.
Andere Namen:
  • Methylaminolevulinat
Arzneimittel: Metvix-Fahrzeuggruppe
Die Teilnehmer wurden mit der topischen Verabreichung von Metvix Vehicle-Creme behandelt.
Experimental: Metvix-Creme 160 mg/g + Metvix-Vehikelcreme (2-Stunden-Gruppe)
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn in den Wochen 4 und 8 zwei Stunden lang topisch mit 160 mg/g Metvix-Creme auf einer Gesichtshälfte oder Metvix-Trägercreme auf der anderen Gesichtshälfte behandelt. Anschließend wurde der Zielbereich 7 bis 10 Minuten lang rotem Licht ausgesetzt (unter Verwendung einer Großfeld-LED-Lichtquelle: Aktilite 128-Lampe), um eine Gesamtdosis von 37 J/cm^2 abzugeben. Die Gesamtstudiendauer betrug 20 Wochen.
Arzneimittel: Metvix-Creme 160 mg/g
Die Teilnehmer wurden mit der topischen Verabreichung von Metvix-Creme behandelt.
Andere Namen:
  • Methylaminolevulinat
Arzneimittel: Metvix-Fahrzeuggruppe
Die Teilnehmer wurden mit der topischen Verabreichung von Metvix Vehicle-Creme behandelt.
Experimental: Metvix-Creme 160 mg/g + Metvix-Vehikelcreme (3-Stunden-Gruppe)
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn in den Wochen 4 und 8 drei Stunden lang topisch mit 160 mg/g Metvix-Creme auf einer Gesichtshälfte oder Metvix-Trägercreme auf der anderen Gesichtshälfte behandelt. Anschließend wurde der Zielbereich 7 bis 10 Minuten lang rotem Licht ausgesetzt (unter Verwendung einer Großfeld-LED-Lichtquelle: Aktilite 128-Lampe), um eine Gesamtdosis von 37 J/cm^2 abzugeben. Die Gesamtstudiendauer betrug 20 Wochen.
Arzneimittel: Metvix-Creme 160 mg/g
Die Teilnehmer wurden mit der topischen Verabreichung von Metvix-Creme behandelt.
Andere Namen:
  • Methylaminolevulinat
Arzneimittel: Metvix-Fahrzeuggruppe
Die Teilnehmer wurden mit der topischen Verabreichung von Metvix Vehicle-Creme behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Lichtschädigung
Zeitfenster: In Woche 20
Der Schweregrad der Hautlichtschädigung bei den Teilnehmern wurde anhand der fotonumerischen Skala von Griffiths beurteilt. Die Schweregrade der Lichtschäden auf der Skala reichten von 0 (Minimum) bis 8 (Maximum), d. h. kein Schaden (0), leichter Schaden (1–3), mäßiger Schaden (4–6) und schwerer Schaden (7). -8), wobei die höchste Punktzahl das schlechteste Ergebnis anzeigte.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der fleckigen Hyperpigmentierung
Zeitfenster: In Woche 20
Die Bewertung des Schweregrads der fleckigen Hyperpigmentierung im Gesicht erfolgte anhand einer Fünf-Punkte-Skala. Die Bewertung auf der Fünf-Punkte-Skala reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), d. h. 0 = keine (keine Bereiche mit fleckiger, unregelmäßiger Pigmentierung), 1 = minimal (wenige, kleine, leicht pigmentierte, diskrete Flecken), 2 = mild (mehrere, kleine, leicht pigmentierte Makulae), 3 = mäßig (verbreitete Bereiche mit fleckigen, mäßig dunklen Makulae), 4 = schwer (verbreitete, mehrere Bereiche mit dunklen Makulae/Hyperpigmentierung mit ungleichmäßigem Hautton). Der höhere Wert zeigte das schlechtere Ergebnis an.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der feinen Linien
Zeitfenster: In Woche 20
Die Bewertung des Schweregrads der feinen Linien im Gesicht erfolgte mithilfe einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4, d. h. 0 = keine (Linien verschwinden bei Dehnung), 1 = minimal (wenige Linien, die bei Dehnung nicht vollständig verschwinden). ), 2 = mild (wenige Linien, die bei Dehnung nur weniger werden), 3 = mäßig (großflächige Linienbereiche, die sich bei Dehnung nur minimal verändern), 4 = stark (großflächige Linienbereiche, die sich bei Dehnung überhaupt nicht verändern), wobei Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Teleangiektasie
Zeitfenster: In Woche 20
Der Schweregrad der Teleangiektasie anhand einer Skala von 0 (Minimum) bis 3 (Maximum), d. h. 0 = nicht vorhanden (keine Teleangiektasie), 1 = leicht (leichte Teleangiektasie, gekennzeichnet durch das Auftreten einiger feiner, kleiner roter Gefäße) [0,2 Millimeter [mm] oder weniger im Durchmesser); Teleangiektasie deckt weniger als 10 Prozent (%) des Zielbereichs ab, 2 = mäßig (ausgeprägte Teleangiektasie, gekennzeichnet durch das Auftreten mehrerer feiner Gefäße und/oder weniger großer Gefäße [0,2 mm oder größer im Durchmesser]; Teleangiektasie deckt zwischen 10 und 30 % ab Zielbereich), 3 = schwer (schwere Teleangiektasie, gekennzeichnet durch das Auftreten vieler feiner und/oder großer Gefäße; Teleangiektasien bedecken mehr als 30 % des Zielbereichs), wobei der höhere Wert das schlechtere Ergebnis anzeigt.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Hautrauheit
Zeitfenster: In Woche 20
Die Bewertung des Schweregrads der Hautrauheit erfolgte mithilfe einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4, d. h. 0 = keine (sehr glatt, keine rauen Stellen), 1 = minimal (glatt mit nur wenigen rauen Stellen). Rauheit), 2 = mild (meistens glatt mit vereinzelten Rauheitsflecken), 3 = mäßig (leicht rau mit diffusen Rauheitsflecken), 4 = stark (rau mit diffusen Rauheitsflecken, einige Schuppen können sichtbar sein), wobei der höhere Wert gilt Die Punktzahl zeigte das schlechtere Ergebnis an.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Hautschlaffheit
Zeitfenster: In Woche 20
Die Bewertung des Schweregrads der Hauterschlaffung erfolgte anhand einer Skala von 0 bis 3, d. h. 0 = keine (keine Hauterschlaffung), 1 = leicht (leichte Hauterschlaffung), 2 = mäßig (mäßige Hauterschlaffung), 3 = schwer (starke Hauterschlaffung), wobei der höhere Wert auf das schlechtere Ergebnis hinweist.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Verträglichkeit von Erythemen
Zeitfenster: In Woche 20
Erythem wurde als abnormale Rötung der Haut definiert und anhand einer Skala von 0 (Minimum) bis 3 (Maximum) gemessen, d. h. 0 = keine (kein Erythem), 1 = mild (leichte Rötung vorhanden), 2 = mäßig (deutliche Rötung, leicht erkennbar) und 3 = schwer (starke Rötung), wobei die höhere Punktzahl das schlechtere Ergebnis anzeigt.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Ödemverträglichkeit
Zeitfenster: In Woche 20
Die abnormale Spannung der Haut wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen. 0 (keine) kein Ödem, 1 (leicht) leichte Spannung der Haut ohne Festigkeit, 2 (mäßig) mäßige Spannung der Haut mit leichter Festigkeit, 3 (stark). ) starke Spannung der Haut mit Widerstand gegen Verformung. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Verträglichkeit von Nässen/Krustenbildung
Zeitfenster: In Woche 20
Nässen/Krustenbildung war ein fortlaufender Prozess des Ausschwitzens von Flüssigkeit aus den Läsionen bzw. der Bildung von schorfartigem Material auf der Oberfläche der Läsionen, das aus getrocknetem Serum resultierte. Nässen/Krustenbildung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. 0 (keine) kein Nässen/Krustenbildung, 1 (mild) schwache Anzeichen von Nässen und/oder Weinen; Leichte Krustenbildung auf einigen Läsionen, 2 (mäßig) deutliches Nässen, aber nicht großflächig (einige Läsionen/Bereiche); Deutliche Krustenbildung auf mehreren Läsionen, 3 (stark) deutliches Nässen/Nässen; Starke Krustenbildung auf den meisten Läsionen. Der höhere Wert zeigte das schlechtere Ergebnis an.
In Woche 20
Hautbeschwerden-Score des Teilnehmers anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: In Woche 4
Die Hautbeschwerden der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Bewertung der Hautbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Juckreiz) auf jeder Gesichtshälfte wurde von 0 („keine Hautbeschwerden“) bis 10 („schlimmstmögliche Hautbeschwerden“) anhand von a analysiert VAS. Der höhere Wert zeigte das schlechtere Ergebnis an.
In Woche 4
Hautbeschwerden-Score des Teilnehmers anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: In Woche 8
Die Hautbeschwerden der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Bewertung der Hautbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Juckreiz) auf jeder Gesichtshälfte wurde von 0 („keine Hautbeschwerden“) bis 10 („schlimmstmögliche Hautbeschwerden“) anhand von a analysiert VAS. Der höhere Wert zeigte das schlechtere Ergebnis an.
In Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertung der Verträglichkeit der Skalierung
Zeitfenster: In Woche 20
Die abnormale Ablösung des Stratum corneum wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen. 0 (keine) keine Ablösung, 1 (milde) kaum wahrnehmbare Ablösung, die nur bei leichtem Kratzen oder Reiben wahrnehmbar ist, 2 (mäßige) offensichtliche, aber nicht starke Ablösung, 3 ( schwere) Massenproduktion. Der höhere Wert zeigte das schlechtere Ergebnis an.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu Studienbeginn festgestellte Anomalien wurden als UE angesehen, wenn sie nach Abklingen erneut auftraten oder sich während des UE-Erfassungszeitraums verschlimmerten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE gemeldet.
Bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: CEM Griffiths, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29057
  • 2006-004237-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wurde vor Beginn der Studie den örtlichen Ethikkommissionen sowie den Aufsichtsbehörden vorgelegt und von diesen genehmigt. Die Studie wurde vom Sponsor oder von Vertretern gemäß der Deklaration von Helsinki (1964) und deren Tokio 9 (175), Venedig (1983), Hongkong (1989), Somerset West (1996) und Edinburgh ( 2000), die ICH Good Clinical Practice (GCP)-Grundsätze, Standard Operating Procedures (SOPs) und lokale regulatorische Anforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photogealterte Haut

Klinische Studien zur Metvix-Creme 160 mg/g

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