A Metvix fotodinamikus terápia (PDT) összehasonlítása hordozójával a fényöregedett bőr kezelésében
2023. december 8. frissítette: Galderma R&D
A Metvix PDT összehasonlítása járművével a fényöregedett bőr kezelésében
A bőr fotoöregedése vagy a bőr fotokárosodása a bőr szerkezetében, működésében és megjelenésében bekövetkezett változás leírására szolgál, amelyet a napfénynek vagy más ultraibolya fényforrásnak való tartós és ismételt expozíció okoz.
A bőr fotokárosodásának látható hatásai a finom vonalak, a bőr megereszkedése, a bőr érdessége, a májfoltok, valamint a vékony vörös erekből álló vörös foltok megjelenése (úgynevezett telangiectasia).
Egyre többen fordulnak orvoshoz a bőr fotokárosodásával kapcsolatos aggodalmakkal, és növekszik a korrekciós eljárások iránti igény.
A Metvix® fotodinamikus terápia (Metvix® PDT) egy olyan eljárás, amelyet jelenleg Európa számos országában (köztük az Egyesült Királyságban és Spanyolországban) és Ausztráliában forgalmaznak a bőrrák jóindulatú formáinak (pl. aktinikus keratosis).
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Metvix® PDT hatékonyan korrigálja-e a fénykárosodással kapcsolatos hatásokat, és jól tolerálható lesz-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati kezelés különböző alkalmazási időpontjait vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Whittington Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- University of Manchester-Hope Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Policlinico Ruber
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a fénykárosodási fokozata legalább 4 a Griffith-féle fotonumerikus skálán (szimmetrikus fénykárosodás a két célterületen)
- Foltos hiperpigmentációjú alanyok az arcon
- A protokoll által előírt mértékben és mértékben együttműködni akaró és képes alanyok
- Az alanyoknak el kell olvasniuk a betegtájékoztatót, valamint el kell olvasniuk és alá kell írniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A Metvix® betegtájékoztatójában szereplő óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok miatt veszélyeztetett személyek
- Porfíria gyanújával rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akiknél meghatározott kiürülési idő áll fenn a zavaró kezelések miatt
- Egyidejű kezelést igénylő alanyok, amelyek zavarják a vizsgálati célkitűzéseket és/vagy értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metvix krém 160 mg/g + Metvix járműkrém (1 órás csoport)
A résztvevőket helyileg kezelték 160 milligramm/gramm (mg/g) Metvix krémmel az egyik fél arcra vagy Metvix hordozó krémmel a másik fél arcra 1 órán át a kiindulási állapot 4. és 8. héten.
A célterületet ezután vörös fénnyel tették ki [nagymezős fénykibocsátó dióda (LED) fényforrás: Aktilite 128 lámpa segítségével] 7-10 percen keresztül, hogy a teljes dózis 37 Joule négyzetcentiméter J/cm^2 legyen.
A vizsgálat teljes időtartama 20 hét volt.
|
A résztvevőket Metvix krémmel kezelték helyileg.
Más nevek:
A résztvevőket Metvix Vehicle krémmel kezelték helyileg.
|
|
Kísérleti: Metvix krém 160 mg/g + Metvix járműkrém (2 órás csoport)
A résztvevőket helyileg kezelték 160 mg/g Metvix krémmel az egyik fél arcra vagy Metvix hordozó krémmel a másik fél arcra 2 órán keresztül a kiindulási állapot 4. és 8. héten.
A célterületet ezután vörös fénynek tették ki (nagymezős LED fényforrással: Aktilite 128 lámpa) 7-10 percen keresztül, hogy a teljes dózis 37 J/cm^2 legyen.
A vizsgálat teljes időtartama 20 hét volt.
|
A résztvevőket Metvix krémmel kezelték helyileg.
Más nevek:
A résztvevőket Metvix Vehicle krémmel kezelték helyileg.
|
|
Kísérleti: Metvix krém 160 mg/g + Metvix járműkrém (3 órás csoport)
A résztvevőket lokálisan kezelték 160 mg/g Metvix krémmel az egyik fél arcra vagy Metvix hordozó krémmel a másik fél arcra 3 órán át a kiindulási állapot 4. és 8. héten.
A célterületet ezután vörös fénynek tették ki (nagymezős LED fényforrással: Aktilite 128 lámpa) 7-10 percen keresztül, hogy a teljes dózis 37 J/cm^2 legyen.
A vizsgálat teljes időtartama 20 hét volt.
|
A résztvevőket Metvix krémmel kezelték helyileg.
Más nevek:
A résztvevőket Metvix Vehicle krémmel kezelték helyileg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos fénykárosodást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
A résztvevők bőrfénykárosodásának súlyosságát Griffiths fényképes numerikus skála segítségével értékelték.
A skálán a fénykárosodások súlyossági pontszámai 0-tól (minimum) 8-ig (maximum) terjedtek, azaz nincs károsodás (0), enyhe károsodás (1-3), közepes károsodás (4-6) és súlyos károsodás (7). -8), ahol a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
A foltos hiperpigmentáció súlyosságú résztvevőinek száma
Időkeret: A 20. héten
|
Az arc foltos hiperpigmentációjának súlyosságának értékelése ötfokozatú skálán történt.
Az ötfokú skála pontszáma 0-tól (minimum) 4-ig (maximum) terjedt, azaz 0 = nincs (nincs foltos, szabálytalan pigmentáció), 1 = minimális (kevés, kis enyhén pigmentált, különálló foltok), 2 = enyhe (többszörös, kis enyhén pigmentált foltok), 3 = közepes (széles foltos, közepesen sötét foltok), 4 = súlyos (széles körben elterjedt, több területen sötét foltok/hiperpigmentáció egyenetlen bőrtónussal).
A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
Finom vonalak súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
Az arc finom vonalainak súlyosságának értékelése a 0-tól 4-ig terjedő ötfokozatú skálán történt, azaz 0 = nincs- (a vonalak eltűnnek a nyújtással), 1 = minimális (néhány vonal, amely nem tűnik el teljesen a nyújtással ), 2 = enyhe (néhány vonal, amely csak a nyújtással csökken), 3 = közepes (széles körben elterjedt vonalak, amelyek minimálisan változnak a nyújtással), 4 = súlyos- (széles körben elterjedt vonalak, amelyek egyáltalán nem változnak a nyújtással), ahol a magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
Telangiectasia súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
A telangiectasia súlyossága a 0-tól (minimum) 3-ig (maximum) terjedő skála használatával, azaz 0 = hiányzik (nincs telangiectasia), 1 = enyhe (enyhe telangiectasia, amelyet néhány finom, kis vörös ér megjelenése jellemez [0,2 milliméter [mm] vagy kisebb átmérőjű); telangiectasia a célterület kevesebb mint 10 százalékát (%) fedi le, 2 = közepes (kifejezett telangiectasia, amelyet több finom ér és/vagy néhány nagy (0,2 mm vagy nagyobb átmérőjű) ér megjelenése jellemez; a telangiectasia a véredények 10-30%-át fedi le a célterület), 3 = súlyos (súlyos telangiectasia, amelyet sok finom ér és/vagy nagy ér megjelenése jellemez; a telangiectasia a célterület több mint 30%-át fedi le), ahol a magasabb pontszám a rosszabb kimenetelre utal.
|
A 20. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bőr érdessége súlyos
Időkeret: A 20. héten
|
A bőr érdességének súlyosságát a 0-tól 4-ig terjedő ötfokozatú skála segítségével értékelték, azaz 0 = nincs (nagyon sima, nincs érdes folt), 1 = minimális (sima, csak néhány folttal). érdesség), 2 = enyhe (többnyire sima, szórványos érdességfoltokkal), 3 = közepes (enyhén durva, szórt érdességfoltokkal), 4 = súlyos (durva, diffúz érdességi területekkel, néhány pikkely látható), ahol a magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
Súlyos bőrlazultsággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
A bőr lazaságának súlyosságának értékelése a 0-tól 3-ig terjedő skála segítségével történt, azaz 0 = nincs (nincs a bőr lazasága), 1 = enyhe (enyhe bőrmegereszkedés), 2 = közepes (közepes bőrmegereszkedés), 3 = súlyos (súlyos bőrmegereszkedés), ahol a magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
Az erythema tolerálhatósági értékelésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
Az erythema a bőr kóros bőrpírja, és a 0 (minimum) és 3 (maximum) közötti skálapontszámon mérték, azaz 0 = nincs (nincs bőrpír), 1 = enyhe (enyhe rózsaszínűség van jelen), 2 = közepes (határozott bőrpír, könnyen felismerhető) és 3 = súlyos (intenzív bőrpír), ahol a magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
Az ödéma tolerálhatósági értékelésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
A bőr rendellenes feszülését egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérték. 0 (nincs) nincs ödéma, 1 (enyhe) enyhe feszesség a bőrön feszesség nélkül, 2 (közepes) mérsékelt feszesség enyhe feszességgel, 3 (súlyos) ) a bőr erős feszülése torzulásokkal szemben.
A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelenti.
|
A 20. héten
|
|
A szivárgás/kérgesedés tolerálhatósági értékelésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
A szivárgás/kérgesedés a léziókból folyadék váladékozásának folyamatos folyamata volt/a szérum megszáradt szérumból származó elváltozások felületén varasodásszerű anyag képződése.
A szivárgást/kérgesedést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték. 0 (nincs) nincs szivárgás/kéregképződés, 1 (enyhe) a szivárgás és/vagy sírás halvány jele; enyhe kérgesedés néhány elváltozáson, 2 (közepes) határozott szivárgás, de nem kiterjedt (néhány elváltozás/terület); határozott kéregképződés több elváltozáson, 3 (súlyos) markáns szivárgás/sírás; erős kéregképződés a sérülések többségén.
A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
A résztvevők bőrkomfort-pontszáma vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: A 4. héten
|
A résztvevők bőrkomfort érzését 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték. 0-tól ("nincs kellemetlen érzés a bőrön") 10-ig ("a lehető legrosszabb bőrkomfort") értékelték a bőr kellemetlen érzéseit (beleértve a fájdalmat és a viszketést is) mindegyik fél arcán. VAS.
A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 4. héten
|
|
A résztvevők bőrkomfort-pontszáma vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: A 8. héten
|
A résztvevők bőrkomfort érzését 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték. 0-tól ("nincs kellemetlen érzés a bőrön") 10-ig ("a lehető legrosszabb bőrkomfort") értékelték a bőr kellemetlen érzéseit (beleértve a fájdalmat és a viszketést is) mindegyik fél arcán. VAS.
A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 8. héten
|
|
A skálázás tolerálhatósági értékelésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 20. héten
|
A stratum corneum kóros leválását 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik. 0 (nincs) nincs hámlás, 1 (enyhe) alig észrevehető, csak enyhe karcolás vagy dörzsölés esetén észlelhető, 2 (közepes) nyilvánvaló, de nem erős leválás, 3 ( súlyos) nagy léptékű termelés.
A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelezte.
|
A 20. héten
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 20. hétig
|
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
Az alapállapotban bemutatott rendellenességeket nemkívánatos eseményeknek tekintettük, ha azok a feloldódás után ismét jelentkeztek, vagy az AE-gyűjtési időszak alatt súlyosbodtak.
Jelentették az AE-s résztvevők számát.
|
Akár a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CEM Griffiths, Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 19.
Első közzététel (Becsült)
2007. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.29057
- 2006-004237-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt a vizsgálat megkezdése előtt benyújtották a helyi etikai bizottságoknak, és azok jóváhagyták, valamint a szabályozó hatóságok.
A tanulmányt a szponzor vagy képviselői szorosan nyomon követték a Helsinki Declaration (1964) és a Tokiói Nyilatkozat (175), Velence (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) és Edinburgh (1996) szerint. 2000) módosításai, az ICH Good Clinical Practice (GCP) alapelvei, a szabványos működési eljárások (SOP) és a helyi szabályozási követelmények.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .