抗C型肝炎ウイルス（HCV）療法による治療を開始したHIV/HCV重複感染患者におけるロピナビル/リトナビル単剤療法と標準高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の比較
2009年2月5日 更新者：IRCCS San Raffaele
リバビリンとペグ化インターフェロンによる治療を開始する慢性C型肝炎または代償性肝硬変のHIV/HCV重複感染患者を対象とした、ロピナビル/リトナビル単独療法とロピナビル/リトナビルと選択されたNcのパイロット、非盲検、多施設共同ランダム化臨床試験
この研究の目的は、Lpv/r 単独療法と抗 HCV 薬の併用が、HIV/HCV 重複感染患者における HAART と Peg-IFN + リトナビルの関連によって誘発される追加の毒性と一致しないかどうかを評価することです。
第 2 の目的は、HCV 治療中の Lpv/r 単独療法が HIV の有効性と最適化された HAART と関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット、無作為化、非盲検、対照臨床試験です。 すべての適格な患者（CD4 > 350、HIV RNA < 50 コピー、PI 変異なし）は、LPV/r 新しいタブ（200/50 mg、2 cpr BID）単独療法（アーム A）または LPV を受ける群にランダムに（1:1）割り当てられます。 /r + 12 か月間の抗 HCV 療法に関連する選択された NUCS (アーム B)。 研究の各部門で募集する被験者の数は 25 人に等しく、登録する被験者の総数は 50 人になります。
- グループ A: LPV/r 単独療法と抗 HCV 薬を 12 か月間投与します。
- グループ B: LPV/r+ で選択された NUCS と抗 HCV 薬を 12 か月間投与されます。 すべての患者は、持続ウイルス反応（SVR）を評価するために、抗HCV薬の投与終了後6か月間追跡調査されます。 HCV/HIV の併用治療の終了時に、各被験者は医師の決定に従って HIV 感染症の治療を受けます。抗 HCV 薬として、患者には PEG-IFNa 2a 180 mcg/週 + リバビリン 1 ～ 1.2 g/ が投与されます。併用療法の 3 か月目の終わりに、初期のウイルス学的反応に達した患者のみが抗 HCV 薬を継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milan、イタリア、20127
- 募集
- San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
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コンタクト：
- Vega Rusconi
- 電話番号：+39/02/26433646
- メール：vega.rusconi@hsr.it
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副調査官：
- Caterina Uberti-Foppa, MD
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主任研究者：
- Adriano Lazzarin, MD
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コンタクト：
- Anna De Bona, MD
- 電話番号：+39/02/26437932
- メール：anna.debona@hsr.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えています
- 被験者はHIVおよびHCV感染の確定診断を受けています
- 被験者はHCV感染症の治療を受けていない
- 被験者は慢性肝炎を患っている、および/または被験者は代償性肝硬変を患っている（小児クラスA）
- 被験者のCD4+数は350細胞/mmcを超えています
- 被験者は過去6か月間HIV-RNA陰性である
- 被験者はr/LPVを含む安定したHAARTを6か月以上受けている
- 被験者はベースラインで利用可能な遺伝子型を有しており、PI に対する耐性に関連する変異がない、または PI 治療のウイルス学的失敗がない。これは、確認された HIV-RNA レベルが 24 週間後に 50 cp/mL を超える、48 週間後に 50 cp/mL を超える、またはウイルス血症を事前に50 cps/mL未満に抑制した後、繰り返しHIV RNAレベルが50 cp/mLを超える。
- 研究の評価を妨げるような臨床的に重大な疾患（HIV および HCV 以外）がないこと。
- 被験者は研究期間中、効果的な避妊法を使用します。
除外基準:
- 被験者はHbsAg陽性です
- 被験者は肝硬変スコア Child-Pugh B/C を持っており、
- 過去に肝代償不全がないこと
- 被験者はHIV関連の血小板減少症を患っている（血小板数<50,000/mmc）
- 被験者の好中球数が 1500/mmc 未満である
- 被験者のHb値は11 g/dL未満です
- 被験者のクレアチニン値が 1.5 mg/dL 以上である
- 被験者は妊娠している、または妊娠を希望している
- -対象は慢性C型肝炎以外の肝疾患の原因、肝代償不全の状態、または代償不全肝疾患と一致するその他の状態（食道静脈瘤からの出血、現在の出血の兆候、重大な腹水、肝性脳症）を患っている。
- 対象はアルコール乱用者（1日あたり30グラム以上）
- 被験者は自己免疫性肝炎を患っている
- PEG-IFNまたはリバビリンによる以前の治療歴がある
- 研究者の意見では、治験実施計画書の条項の遵守が不十分になる可能性があると考えられる違法薬物乱用（メサドン療法は許可されている）
- 活動性の心臓病（例： 狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞または重大な不整脈）
- 対象者は既存の重度のうつ病、自殺念慮、自殺未遂、うつ病または急性精神病などの重度の精神障害の状態にある
- 被験者は代償のない糖尿病を患っている
- 過去12か月間に活動性の日和見感染症または重度の日和見感染症を患っている
- 被験者は過敏症または薬物研究に対する禁忌を持っていることがわかっている
- 被験者は、治験責任医師が被験者を登録に不適当と判断する、または被験者の研究への参加または完了を妨げるその他の症状を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
LPV/r: LPV/r 単独療法と抗 HCV 薬を 12 か月間投与。
すべての患者は、持続ウイルス反応（SVR）を評価するために、抗HCV薬の投与終了後6か月間追跡調査されます。
HCV/HIV の併用治療の終了時に、各被験者は医師の決定に従って HIV 感染症の治療を受けます。抗 HCV 薬として、患者には PEG-IFNa 2a 180 mcg/週 + リバビリン 1 ～ 1.2 g/ が投与されます。併用療法の 3 か月目の終わりに、初期のウイルス学的反応に達した患者のみが抗 HCV 薬を継続します。
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200/50 mg 2 cpr 1 日 2 回の単剤療法
PEG-IFNa 2a 180μg/週
リバビリン 1-1.2 g/日
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アクティブコンパレータ：B
LPV/r+ は NUCS および抗 HCV 薬を 12 か月間選択しました。
すべての患者は、持続ウイルス反応（SVR）を評価するために、抗HCV薬の投与終了後6か月間追跡調査されます。
HCV/HIV の併用治療の終了時に、各被験者は医師の決定に従って HIV 感染症の治療を受けます。抗 HCV 薬として、患者には PEG-IFNa 2a 180 mcg/週 + リバビリン 1 ～ 1.2 g/ が投与されます。併用療法の 3 か月目の終わりに、初期のウイルス学的反応に達した患者のみが抗 HCV 薬を継続します。
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200/50 mg 2 cpr 1 日 2 回の単剤療法
PEG-IFNa 2a 180μg/週
リバビリン 1-1.2 g/日
ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LPV/r 単独療法と抗 HCV 治療の併用を評価するため
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Nucs) と HCV 治療を受けていない患者における PEG-IFN α 2a + リバビリン
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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過去に失敗したり、PI 耐性に関連する突然変異が検出されたりすることはありません。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCV 治療中の LPV/r 単独療法が以下の症状と関連しているかどうかを評価する。
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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12ヶ月と18ヶ月
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最適化された HAART と比較して、抗 HIV/HCV 効果と患者満足度の向上。
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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12ヶ月と18ヶ月
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HIV-1 患者における HIV-1 耐性変異の数と種類を評価する
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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12ヶ月と18ヶ月
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ウイルス学的失敗
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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12ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adriano Lazzarin, MD、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月5日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Kamon 2
- NTC00437684
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