Monoterapia com lopinavir/ritonavir versus terapia antirretroviral altamente ativa padrão (HAART) em pacientes coinfectados por HIV/HCV iniciando tratamento com terapia anti-vírus da hepatite C (HCV)
5 de fevereiro de 2009 atualizado por: IRCCS San Raffaele
Um ensaio clínico piloto, aberto, multicêntrico e randomizado sobre monoterapia com lopinavir/ritonavir versus núcleos selecionados com lopinavir/ritonavir mais, em pacientes coinfectados com HIV/HCV com hepatite C crônica ou cirrose compensada, iniciando o tratamento com ribavirina e interferon peguilado
O objetivo deste estudo é avaliar se a combinação de monoterapia com Lpv/r e drogas anti-HCV não combina com toxicidade adicional induzida pela associação de HAART e Peg-IFN + ritonavir em pacientes coinfectados HIV/HCV.
O objetivo secundário é avaliar se a monoterapia com Lpv/r durante o tratamento do VHC está associada à eficácia do HIV versus HAART otimizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto, randomizado, aberto e controlado. Todos os pacientes elegíveis (CD4>350, HIV RNA<50 cópias e sem mutações PI) serão randomizados (1:1) para receber monoterapia com LPV/r (200/50 mg, 2 cpr BID) (braço A) ou LPV /r + NUCS selecionado (braço B) associado à terapia anti-HCV por 12 meses. O número de sujeitos a recrutar, em cada braço do estudo, é igual a 25, o número total de sujeitos a inscrever será de 50.
- Grupo A: receberá monoterapia com LPV/r e drogas anti-HCV por 12 meses.
- Grupo B: receberá LPV/r+ selecionado NUCS e drogas anti-HCV por 12 meses. Todos os pacientes serão acompanhados por seis meses após o término das drogas anti-HCV para avaliação da Resposta Virológica Sustentada (RVS). No final do cotratamento para HCV/HIV, cada indivíduo será tratado para infecção por HIV de acordo com as decisões do médico. Como drogas anti-HCV, os pacientes receberão PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/ dia. Ao final do terceiro mês de terapia combinada, apenas os pacientes que atingirem uma resposta virológica precoce continuarão com os medicamentos anti-VHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20127
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
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Contato:
- Vega Rusconi
- Número de telefone: +39/02/26433646
- E-mail: vega.rusconi@hsr.it
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Subinvestigador:
- Caterina Uberti-Foppa, MD
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Investigador principal:
- Adriano Lazzarin, MD
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Contato:
- Anna De Bona, MD
- Número de telefone: +39/02/26437932
- E-mail: anna.debona@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos
- O sujeito deu consentimento informado por escrito
- Sujeito tem um diagnóstico confirmado de infecção por HIV e HCV
- Sujeito é ingênuo para tratamento de infecção por HCV
- O sujeito tem hepatite crônica e/ou o sujeito tem cirrose compensada (Classe infantil A)
- O indivíduo tem uma contagem de CD4+ > 350 células/mmc
- Sujeito é HIV-RNA negativo durante os últimos seis meses
- O indivíduo está em HAART estável, incluindo r/LPV por > 6 meses
- O sujeito tem genótipo disponível na linha de base e nenhuma mutação associada à resistência a PI ou nenhuma falha virológica no tratamento com PI, definida como um nível confirmado de HIV-RNA> 50 cp/mL após 24 semanas, > 50 cp/ml após 48 semanas, ou um nível de RNA do HIV repetido > 50 cp/mL após supressão prévia da viremia para < 50 cps/mL.
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa (exceto HIV e HCV) que interferiria nas avaliações do estudo.
- O sujeito usará métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é HbsAg positivo
- Sujeito tem escore de cirrose Child-Pugh B/C,
- Sem descompensação hepática prévia
- O sujeito tem trombocitopenia relacionada ao HIV (contagem de plaquetas < 50.000/mmc)
- Sujeito tem contagem de neutrófilos < 1500/mmc
- Sujeito tem valor de Hb < 11 g/dL
- O sujeito tem valor de creatinina > 1,5 mg/dL
- Sujeito está grávida ou deseja engravidar
- O sujeito tem qualquer causa de doença hepática que não seja hepatite C crônica, estado de descompensação hepática ou qualquer outra condição consistente com doença hepática descompensada (sangramento de varizes esofágicas, sinais de sangramento atual, ascite significativa, encefalopatia hepática)
- Sujeito é alcoolista (> 30 gr/dia)
- Sujeito tem hepatite autoimune
- Tratamento prévio com PEG-IFN ou ribavirina
- Abuso de drogas ilícitas que, na opinião do investigador, poderia levar a um mau cumprimento dos termos do protocolo (terapia de substituição com metadona permitida)
- Doença cardíaca ativa (por ex. angina, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio recente ou arritmia significativa)
- O sujeito tem depressão grave pré-existente, condição de distúrbios psiquiátricos graves, como ideação suicida, tentativas de suicídio, depressão ou psicose aguda
- Sujeito tem diabetes descompensado
- O sujeito tem infecções oportunistas ativas ou infecções oportunistas importantes durante os 12 meses anteriores
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para estudar medicamentos
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inscrição ou interfira na participação ou conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
LPV/r: monoterapia com LPV/r e drogas anti-VHC por 12 meses.
Todos os pacientes serão acompanhados por seis meses após o término das drogas anti-HCV para avaliação da Resposta Virológica Sustentada (RVS).
No final do cotratamento para HCV/HIV, cada indivíduo será tratado para infecção por HIV de acordo com as decisões do médico. Como drogas anti-HCV, os pacientes receberão PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/ dia. Ao final do terceiro mês de terapia combinada, apenas os pacientes que atingirem uma resposta virológica precoce continuarão com os medicamentos anti-VHC.
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200/50 mg 2 cpr bid monoterapia
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana
Ribavirina 1-1,2 g/dia
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Comparador Ativo: B
LPV/r+ selecionou NUCS e drogas anti-HCV por 12 meses.
Todos os pacientes serão acompanhados por seis meses após o término das drogas anti-HCV para avaliação da Resposta Virológica Sustentada (RVS).
No final do cotratamento para HCV/HIV, cada indivíduo será tratado para infecção por HIV de acordo com as decisões do médico. Como drogas anti-HCV, os pacientes receberão PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/ dia. Ao final do terceiro mês de terapia combinada, apenas os pacientes que atingirem uma resposta virológica precoce continuarão com os medicamentos anti-VHC.
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200/50 mg 2 cpr bid monoterapia
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana
Ribavirina 1-1,2 g/dia
Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se a combinação de LPV/r em monoterapia em associação com anti-HCV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nucs) e PEG-IFN alfa 2a + Ribavirina em pacientes virgens de tratamento para VHC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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sem falha prévia ou detecção de quaisquer mutações relacionadas à resistência aos IP.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se a monoterapia com LPV/r durante o tratamento do VHC está associada a
Prazo: 12 e 18 meses
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12 e 18 meses
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eficácia anti-HIV/HCV e uma melhor satisfação do paciente versus HAART otimizado.
Prazo: 12 e 18 meses
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12 e 18 meses
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Avaliar o número e o tipo de mutações de resistência do HIV-1 em pacientes com
Prazo: 12 e 18 meses
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12 e 18 meses
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falha virológica
Prazo: 12 e 18 meses
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12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- Kamon 2
- NTC00437684
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