Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia lopinawirem/rytonawirem a standardowa wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa (HAART) u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV rozpoczynających leczenie od terapii przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele

Pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące monoterapii lopinawirem/rytonawirem w porównaniu z wybranymi lekami Nucs z lopinawirem/rytonawirem plus u pacjentów zakażonych HIV/HCV z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub z wyrównaną marskością wątroby, rozpoczynających leczenie rybawiryną i pegylowanym interferonem

Celem tego badania jest ocena, czy połączenie monoterapii Lpv/r i leków anty-HCV nie odpowiada dodatkowej toksyczności wywołanej przez połączenie HAART i Peg-IFN + rytonawir u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV.

Celem drugorzędowym jest ocena, czy monoterapia Lpv/r podczas leczenia HCV jest związana ze skutecznością HIV w porównaniu ze zoptymalizowaną HAART.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci (CD4>350, HIV RNA<50 kopii i bez mutacji PI) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej LPV/r nowe tabletki (200/50 mg, 2 cpr BID) w monoterapii (ramię A) lub LPV /r + wybrane NUCS (ramię B) związane z terapią anty-HCV przez 12 miesięcy. Liczba osób do zrekrutowania w każdym ramieniu badania wynosi 25, łączna liczba osób do zapisania wyniesie 50.

  • Grupa A: będzie otrzymywać monoterapię LPV/r oraz leki przeciw HCV przez 12 miesięcy.
  • Grupa B: będzie otrzymywać LPV/r+ wybrane leki NUCS i anty HCV przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez sześć miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków anty-HCV w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Na koniec leczenia skojarzonego HCV/HIV każdy pacjent będzie leczony z powodu zakażenia HIV zgodnie z decyzją lekarza. Jako leki anty-HCV pacjenci otrzymają PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień + Rybawiryna 1-1,2 g/tydz. dzień. Pod koniec trzeciego miesiąca terapii skojarzonej tylko pacjenci, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną, będą kontynuować leczenie anty-HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Główny śledczy:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma >18 lat
  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot ma potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem HIV i HCV
  • Tester nie ma doświadczenia w leczeniu zakażenia HCV
  • Podmiot ma przewlekłe zapalenie wątroby i/lub ma wyrównaną marskość wątroby (klasa A w skali dziecka)
  • Tester ma liczbę CD4+ > 350 komórek/mmc
  • Tester nie ma HIV-RNA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent jest na stabilnym HAART, w tym r/LPV przez > 6 miesięcy
  • Pacjent ma genotyp dostępny na początku badania i nie ma mutacji związanych z opornością na PI ani niepowodzeniem wirusologicznym leczenia PI, zdefiniowanym jako potwierdzony poziom HIV-RNA >50 cp/ml po 24 tygodniach, > 50 cp/ml po 48 tygodniach lub powtarzający się poziom RNA HIV > 50 cp/ml po uprzednim zahamowaniu wiremii do < 50 cp/ml.
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż HIV i HCV), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnik będzie stosował skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest dodatni pod względem HbsAg
  • Tester ma marskość w skali Child-Pugh B/C,
  • Brak wcześniejszej dekompensacji czynności wątroby
  • Pacjent ma małopłytkowość związaną z HIV (liczba płytek krwi < 50 000/mmc)
  • Tester ma liczbę neutrofili < 1500/mmc
  • Tester ma wartość Hb < 11 g/dL
  • Podmiot ma wartość kreatyniny > 1,5 mg/dl
  • Podmiot jest w ciąży lub chce nią zostać
  • U pacjenta występuje jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, stan dekompensacji czynności wątroby lub jakikolwiek inny stan zgodny z niewyrównaną chorobą wątroby (krwawienie z żylaków przełyku, oznaki obecnego krwawienia, znaczne wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa)
  • Podmiot nadużywa alkoholu (> 30 gr/die)
  • Tester ma autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Wcześniejsze leczenie PEG-IFN lub rybawiryną
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza może prowadzić do słabego przestrzegania warunków protokołu (dozwolona terapia substytucyjna metadonem)
  • Czynna choroba serca (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub istotna arytmia)
  • Podmiot ma wcześniej istniejącą ciężką depresję, stan ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak myśli samobójcze, próby samobójcze, depresja lub ostra psychoza
  • Tester ma niewyrównaną cukrzycę
  • Pacjent ma aktywne infekcje oportunistyczne lub poważne infekcje oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Badany ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawi, że uczestnik nie będzie się nadawał do włączenia lub będzie kolidował z uczestnictwem uczestnika w badaniu lub jego ukończeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
LPV/r: monoterapia LPV/r i leki przeciw HCV przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez sześć miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków anty-HCV w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Na koniec leczenia skojarzonego HCV/HIV każdy pacjent będzie leczony z powodu zakażenia HIV zgodnie z decyzją lekarza. Jako leki anty-HCV pacjenci otrzymają PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień + Rybawiryna 1-1,2 g/tydz. dzień. Pod koniec trzeciego miesiąca terapii skojarzonej tylko pacjenci, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną, będą kontynuować leczenie anty-HCV.
Lek: LPV/r
200/50 mg 2 cpr dwa razy na dobę w monoterapii
Lek: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1-1,2 g/dobę
Aktywny komparator: B
LPV/r+ wybrane leki NUCS i anty HCV przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez sześć miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków anty-HCV w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Na koniec leczenia skojarzonego HCV/HIV każdy pacjent będzie leczony z powodu zakażenia HIV zgodnie z decyzją lekarza. Jako leki anty-HCV pacjenci otrzymają PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień + Rybawiryna 1-1,2 g/tydz. dzień. Pod koniec trzeciego miesiąca terapii skojarzonej tylko pacjenci, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną, będą kontynuować leczenie anty-HCV.
Lek: LPV/r
200/50 mg 2 cpr dwa razy na dobę w monoterapii
Lek: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1-1,2 g/dobę
Lek: NUCS
Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy połączenie LPV/r w monoterapii w skojarzeniu z przeciwciałami anty-HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nucs) i PEG-IFN alfa 2a + rybawiryna u pacjentów nieleczonych wcześniej HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
bez wcześniejszego niepowodzenia lub wykrycia jakichkolwiek mutacji związanych z opornością na PI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy monoterapia LPV/r w trakcie leczenia HCV jest związana
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
skuteczność przeciw HIV/HCV i lepsze zadowolenie pacjentów w porównaniu ze zoptymalizowanym HAART.
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
Ocena liczby i rodzaju mutacji oporności na HIV-1 u pacjentów z
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na LPV/r

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj