Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия лопинавиром/ритонавиром по сравнению со стандартной высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, начинающих лечение с помощью терапии против вируса гепатита С (ВГС)

5 февраля 2009 г. обновлено: IRCCS San Raffaele

Пилотное, открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование монотерапии лопинавиром/ритонавиром по сравнению с лопинавиром/ритонавиром в сочетании с выбранными нуклеиновыми кислотами у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС с хроническим гепатитом С или компенсированным циррозом печени, начинающих лечение рибавирином и пегилированным интерфероном

Целью данного исследования является оценка того, не согласуется ли комбинация монотерапии Lpv/r и препаратов против ВГС с дополнительной токсичностью, вызванной сочетанием ВААРТ и Пег-ИФН + ритонавир у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, связана ли монотерапия Lpv/r во время лечения ВГС с эффективностью ВИЧ по сравнению с оптимизированной ВААРТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование. Все подходящие пациенты (CD4>350, РНК ВИЧ <50 копий и отсутствие мутаций ИП) будут рандомизированы (1:1) для получения монотерапии новыми таблетками LPV/r (200/50 мг, 2 CPR два раза в день) (группа A) или LPV /r + выбранные NUCS (группа B), связанные с терапией против ВГС в течение 12 месяцев. Количество субъектов для набора в каждой группе исследования равно 25, общее количество субъектов для набора составит 50.

  • Группа А: будет получать монотерапию LPV/r и препараты против ВГС в течение 12 месяцев.
  • Группа B: будет получать LPV/r+ выбранные NUCS и препараты против ВГС в течение 12 месяцев. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после окончания приема препаратов против ВГС для оценки устойчивого вирусологического ответа (УВО). По окончании совместного лечения ВГС/ВИЧ каждый субъект будет получать лечение от ВИЧ-инфекции в соответствии с решениями врача. день. В конце третьего месяца комбинированной терапии только пациенты, у которых достигнут ранний вирусологический ответ, будут продолжать прием анти-ВГС-препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20127
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Vega Rusconi
          • Номер телефона: +39/02/26433646
          • Электронная почта: vega.rusconi@hsr.it
        • Младший исследователь:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Главный следователь:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Контакт:
          • Anna De Bona, MD
          • Номер телефона: +39/02/26437932
          • Электронная почта: anna.debona@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту >18 лет
  • Субъект дал письменное информированное согласие
  • Субъект имеет подтвержденный диагноз ВИЧ и ВГС.
  • Субъект не получал лечения от ВГС-инфекции.
  • У субъекта хронический гепатит и/или у субъекта компенсированный цирроз печени (детский класс А).
  • У субъекта число CD4+ > 350 клеток/мкм
  • Субъект имеет отрицательный результат на РНК ВИЧ в течение предыдущих шести месяцев.
  • Субъект получает стабильную ВААРТ, включая р/ЛПВ, в течение > 6 месяцев.
  • Субъект имеет генотип, доступный на исходном уровне, и отсутствие мутаций, связанных с устойчивостью к ИП, или отсутствия вирусологической неудачи при лечении ИП, что определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ> 50 имп/мл через 24 недели, > 50 имп/мл через 48 недель или повторный уровень РНК ВИЧ > 50 имп/мл после предшествующего подавления виремии до < 50 имп/мл.
  • Без каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме ВИЧ и ВГС), которые могут помешать оценке исследования.
  • Субъект будет использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект положительный на HbsAg
  • У субъекта цирроз печени по шкале Чайлд-Пью B/C,
  • Отсутствие предшествующей печеночной декомпенсации
  • У субъекта тромбоцитопения, связанная с ВИЧ (количество тромбоцитов < 50 000/мкм)
  • У субъекта количество нейтрофилов < 1500/мкм
  • У субъекта значение гемоглобина < 11 г/дл
  • Уровень креатинина у субъекта > 1,5 мг/дл.
  • Субъект беременна или хочет забеременеть
  • Субъект имеет любую причину заболевания печени, кроме хронического гепатита С, статус декомпенсации печени или любое другое состояние, соответствующее декомпенсированному заболеванию печени (кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, признаки текущего кровотечения, выраженный асцит, печеночная энцефалопатия)
  • Субъект злоупотребляет алкоголем (> 30 г / смерть)
  • У субъекта аутоиммунный гепатит
  • Предшествующее лечение ПЕГ-ИФН или рибавирином
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками, которое, по мнению следователя, могло привести к несоблюдению условий протокола (разрешена метадоновая заместительная терапия)
  • Активное заболевание сердца (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда или выраженная аритмия)
  • У субъекта ранее существовавшая тяжелая депрессия, состояние тяжелых психических расстройств, таких как суицидальные мысли, попытки самоубийства, депрессия или острый психоз.
  • У субъекта некомпенсированный диабет.
  • Субъект имеет активные оппортунистические инфекции или серьезные оппортунистические инфекции в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым лекарствам.
  • У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для включения или помешает субъекту участвовать или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
LPV/r: монотерапия LPV/r и препараты против ВГС в течение 12 месяцев. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после окончания приема препаратов против ВГС для оценки устойчивого вирусологического ответа (УВО). По окончании совместного лечения ВГС/ВИЧ каждый субъект будет получать лечение от ВИЧ-инфекции в соответствии с решениями врача. день. В конце третьего месяца комбинированной терапии только пациенты, у которых достигнут ранний вирусологический ответ, будут продолжать прием анти-ВГС-препаратов.
Лекарство: ЛПВ/р
200/50 мг 2 СР 2 раза в сутки монотерапия
Лекарство: ПЕГ-ИФНа 2а
ПЕГ-ИФНа 2а 180 мкг/нед.
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин 1-1,2 г/день
Активный компаратор: Б
LPV/r+ выбрал NUCS и препараты против ВГС на 12 месяцев. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после окончания приема препаратов против ВГС для оценки устойчивого вирусологического ответа (УВО). По окончании совместного лечения ВГС/ВИЧ каждый субъект будет получать лечение от ВИЧ-инфекции в соответствии с решениями врача. день. В конце третьего месяца комбинированной терапии только пациенты, у которых достигнут ранний вирусологический ответ, будут продолжать прием анти-ВГС-препаратов.
Лекарство: ЛПВ/р
200/50 мг 2 СР 2 раза в сутки монотерапия
Лекарство: ПЕГ-ИФНа 2а
ПЕГ-ИФНа 2а 180 мкг/нед.
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин 1-1,2 г/день
Лекарство: НУКС
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, может ли комбинация монотерапии LPV/r в сочетании с анти-HCV
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Nucs) и ПЕГ-ИФН альфа 2а + рибавирин у пациентов, ранее не получавших лечение ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
без предшествующей неудачи или обнаружения каких-либо мутаций, связанных с устойчивостью к ИП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить, связана ли монотерапия LPV/r во время лечения ВГС с
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
12 и 18 месяцев
эффективность против ВИЧ/ВГС и более высокая степень удовлетворенности пациентов по сравнению с оптимизированной ВААРТ.
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
12 и 18 месяцев
Оценить количество и тип мутаций резистентности к ВИЧ-1 у пациентов с
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
12 и 18 месяцев
вирусологическая недостаточность
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Hoffmann-La Roche
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться