Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lopinavir/ritonavir monoterapi versus standard högaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV/HCV-saminfekterade patienter som påbörjar behandling med antihepatit C-virus (HCV) terapi

5 februari 2009 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele

En pilot, öppen etikett, multicenter, randomiserad klinisk prövning av lopinavir/ritonavir-monoterapi vs lopinavir/ritonavir plus utvalda nucs, på HIV/HCV-saminfekterade patienter med kronisk hepatit C eller kompenserad cirros, start av behandling med ribavirin och pegylerat interferon

Syftet med denna studie är att utvärdera om kombinationen av Lpv/r-monoterapi och anti-HCV-läkemedel inte överensstämmer med ytterligare toxicitet inducerad av associeringen av HAART och Peg-IFN + ritonavir hos HIV/HCV-saminfekterade patienter.

Sekundärt syfte är att bedöma om Lpv/r-monoterapi under HCV-behandling är associerad med HIV-effekt kontra optimerad HAART.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning. Alla kvalificerade patienter (CD4>350, HIV RNA <50 kopior och inga PI-mutationer) kommer att randomiseras (1:1) för att få LPV/r new tabs (200/50 mg, 2 cpr BID) monoterapi (arm A) eller LPV /r + vald NUCS (arm B) associerad med anti-HCV-terapi under 12 månader. Antalet försökspersoner att rekrytera, i varje del av studien, är lika med 25, det totala antalet försökspersoner att registrera kommer att vara 50.

  • Grupp A: kommer att få LPV/r-monoterapi och läkemedel mot HCV i 12 månader.
  • Grupp B: kommer att få LPV/r+ utvalda NUCS och anti HCV läkemedel i 12 månader. Alla patienter kommer att följas upp i sex månader efter avslutad anti-HCV-läkemedel för utvärdering av Sustained Virological Response (SVR). I slutet av sambehandlingen för HCV/HIV kommer varje patient att behandlas för HIV-infektion enligt läkarens beslut. Som läkemedel mot HCV kommer patienterna att få PEG-IFNa 2a 180 mcg/vecka + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .I slutet av den tredje månaden av kombinerad behandling kommer endast patienter som når ett tidigt virologiskt svar att fortsätta med anti-HCV-läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Huvudutredare:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är >18 år gammal
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av HIV- och HCV-infektion
  • Försökspersonen är naiv för behandling av HCV-infektion
  • Försökspersonen har kronisk hepatit och/eller patienten har kompenserad skrumplever (barnklass A)
  • Försökspersonen har ett CD4+-antal på > 350 celler/mmc
  • Försökspersonen var HIV-RNA-negativ under de föregående sex månaderna
  • Patienten är på stabil HAART inklusive r/LPV i > 6 månader
  • Försökspersonen har genotyp tillgänglig vid baslinjen och inga mutationer associerade med resistens mot PI eller inget virologiskt misslyckande vid PI-behandling, definierad som en bekräftad HIV-RNA-nivå >50 cp/ml efter 24 veckor, > 50 cp/ml efter 48 veckor, eller en upprepad HIV RNA-nivå > 50 cp/ml efter föregående suppression av viremi till < 50 cps/ml.
  • Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än HIV och HCV) som skulle störa studieutvärderingar.
  • Försökspersonen kommer att använda effektiva preventivmetoder under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är HbsAg-positiv
  • Försökspersonen har cirrospoäng Child-Pugh B/C,
  • Ingen tidigare leverdekompensation
  • Personen har HIV-relaterad trombocytopeni (trombocytantal < 50 000/mmc)
  • Försökspersonen har neutrofiler < 1500/mmc
  • Försökspersonen har Hb-värde < 11 g/dL
  • Personen har kreatininvärde > 1,5 mg/dL
  • Ämnet är gravid eller vill bli det
  • Personen har någon annan orsak till leversjukdom än kronisk hepatit C, status av leverdekompensation eller något annat tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom (blödning från matstrupsvaricer, tecken på nuvarande blödning, betydande ascites, leverencefalopati)
  • Försökspersonen är alkoholmissbrukare (> 30 gr/dö)
  • Personen har autoimmun hepatit
  • Tidigare behandling med PEG-IFN eller ribavirin
  • Missbruk av illegala droger som enligt utredarens åsikt kan leda till dålig efterlevnad av villkoren i protokollet (metadonbehandling tillåts)
  • Aktiv hjärtsjukdom (t.ex. angina, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller signifikant arytmi)
  • Försökspersonen har redan existerande svår depression, tillstånd av allvarliga psykiatriska störningar såsom självmordstankar, självmordsförsök, depression eller akut psykos
  • Personen har okompenserad diabetes
  • Försökspersonen har aktiva opportunistiska infektioner eller större opportunistiska infektioner under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersonen har känd överkänslighet eller kontraindikation för studier av läkemedel
  • Försökspersonen har något annat villkor som enligt utredarens åsikt kommer att göra försökspersonen olämplig för registrering eller kommer att störa försökspersonen som deltar i eller slutför studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
LPV/r: LPV/r monoterapi och läkemedel mot HCV i 12 månader. Alla patienter kommer att följas upp i sex månader efter avslutad anti-HCV-läkemedel för utvärdering av Sustained Virological Response (SVR). I slutet av sambehandlingen för HCV/HIV kommer varje patient att behandlas för HIV-infektion enligt läkarens beslut. Som läkemedel mot HCV kommer patienterna att få PEG-IFNa 2a 180 mcg/vecka + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .I slutet av den tredje månaden av kombinerad behandling kommer endast patienter som når ett tidigt virologiskt svar att fortsätta med anti-HCV-läkemedel.
Läkemedel: LPV/r
200/50 mg 2 cpr två gånger i monoterapi
Läkemedel: PEG-IFNa2a
PEG-IFNa2a 180 mcg/vecka
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag
Aktiv komparator: B
LPV/r+ utvalda NUCS- och anti-HCV-läkemedel i 12 månader. Alla patienter kommer att följas upp i sex månader efter avslutad anti-HCV-läkemedel för utvärdering av Sustained Virological Response (SVR). I slutet av sambehandlingen för HCV/HIV kommer varje patient att behandlas för HIV-infektion enligt läkarens beslut. Som läkemedel mot HCV kommer patienterna att få PEG-IFNa 2a 180 mcg/vecka + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .I slutet av den tredje månaden av kombinerad behandling kommer endast patienter som når ett tidigt virologiskt svar att fortsätta med anti-HCV-läkemedel.
Läkemedel: LPV/r
200/50 mg 2 cpr två gånger i monoterapi
Läkemedel: PEG-IFNa2a
PEG-IFNa2a 180 mcg/vecka
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag
Läkemedel: NUCS
Nukleosid omvänt transkriptashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om kombinationen av LPV/r monoterapi i samband med anti-HCV
Tidsram: 12 månader
12 månader
Nucs) och PEG-IFN alfa 2a + Ribavirin hos patienter som är naiva för HCV-behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
utan föregående misslyckande eller upptäckt av några mutationer relaterade till PI-resistens.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om LPV/r monoterapi under HCV-behandlingen är förknippad med
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader
anti-HIV/HCV-effekt och en bättre patienttillfredsställelse jämfört med optimerad HAART.
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader
Att bedöma antalet och typen av HIV-1-resistensmutationer hos patienter med
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader
virologiskt misslyckande
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera