Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lopinavir/ritonavir monoterapi versus standard høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV/HCV-samfiserte pasienter som starter behandling med antihepatitt C-virus (HCV) terapi

5. februar 2009 oppdatert av: IRCCS San Raffaele

En pilot, åpen etikett, multisenter, randomisert klinisk studie på lopinavir/ritonavir-monoterapi vs lopinavir/ritonavir pluss utvalgte nucs, hos HIV/HCV-samfiserte pasienter med kronisk hepatitt C eller kompensert cirrhose, start av behandling med ribavirin og pegylert interferon

Hensikten med denne studien er å evaluere om kombinasjonen av Lpv/r-monoterapi og anti-HCV-medisiner ikke samsvarer med ytterligere toksisitet indusert av assosiasjonen av HAART og Peg-IFN + ritonavir hos HIV/HCV-saminfiserte pasienter.

Sekundært mål er å vurdere om Lpv/r monoterapi under HCV-behandling er assosiert med HIV-effekt versus optimalisert HAART.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie. Alle kvalifiserte pasienter (CD4>350, HIV RNA <50 kopier og ingen PI-mutasjoner) vil bli randomisert (1:1) for å motta LPV/r new tabs (200/50 mg, 2 cpr BID) monoterapi (arm A) eller LPV /r + valgt NUCS (arm B) assosiert med anti-HCV-behandling i 12 måneder. Antallet emner som skal rekrutteres, i hver del av studien, er lik 25, det totale antallet emner å melde seg på vil være 50.

  • Gruppe A: vil motta LPV/r monoterapi og anti HCV legemidler i 12 måneder.
  • Gruppe B: vil motta LPV/r+ utvalgte NUCS og anti HCV legemidler i 12 måneder. Alle pasientene vil bli fulgt opp i seks måneder etter avsluttet anti-HCV-medisin for evaluering av Sustained Virological Response (SVR). Ved slutten av samtidig behandling for HCV/HIV vil hver enkelt pasient bli behandlet for HIV-infeksjon i henhold til legens beslutninger. Som anti-HCV-legemidler vil pasientene motta PEG-IFNa 2a 180 mcg/uke + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .På slutten av den tredje måneden med kombinert behandling vil bare pasienter som oppnår en tidlig virologisk respons fortsette med anti-HCV-medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er >18 år gammel
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av HIV- og HCV-infeksjon
  • Personen er naiv for HCV-infeksjonsbehandling
  • Personen har kronisk hepatitt og/eller personen har kompensert cirrhose (barn klasse A)
  • Personen har et CD4+-tall på > 350 celler/mmc
  • Personen var HIV-RNA-negativ i løpet av de siste seks månedene
  • Personen er på stabil HAART inkludert r/LPV i > 6 måneder
  • Personen har genotype tilgjengelig ved baseline og ingen mutasjoner assosiert med resistens mot PI eller ingen virologisk svikt ved PI-behandling, definert som et bekreftet HIV-RNA-nivå >50 cp/ml etter 24 uker, > 50 cp/ml etter 48 uker, eller en gjentatt HIV RNA-nivå > 50 cp/ml etter tidligere suppresjon av viremi til < 50 cps/ml.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn HIV og HCV) som ville forstyrre studieevalueringer.
  • Forsøkspersonen vil bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er HbsAg-positiv
  • Personen har skrumplever score Child-Pugh B/C,
  • Ingen tidligere leverdekompensasjon
  • Personen har HIV-relatert trombocytopeni (tall blodplater < 50 000/mmc)
  • Personen har nøytrofiltall < 1500/mmc
  • Personen har Hb-verdi < 11 g/dL
  • Personen har kreatininverdi > 1,5 mg/dL
  • Personen er gravid eller ønsker å bli det
  • Personen har andre årsaker til leversykdom enn kronisk hepatitt C, leverdekompensasjonsstatus eller annen tilstand som er forenlig med dekompensert leversykdom (blødning fra esophageal varices, tegn på nåværende blødning, betydelig ascites, hepatisk encefalopati)
  • Personen er alkoholmisbruker (> 30 gr/død)
  • Personen har autoimmun hepatitt
  • Tidligere behandling med PEG-IFN eller ribavirin
  • Misbruk av ulovlige rusmidler som etter etterforskerens mening kan føre til dårlig overholdelse av vilkårene i protokollen (metadonsostitusjonsterapi tillatt)
  • Aktiv hjertesykdom (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller betydelig arytmi)
  • Personen har allerede eksisterende alvorlig depresjon, tilstand av alvorlige psykiatriske lidelser som selvmordstanker, selvmordsforsøk, depresjon eller akutt psykose
  • Personen har ukompensert diabetes
  • Forsøkspersonen har aktive opportunistiske infeksjoner eller større opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner
  • Forsøkspersonen har andre forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller vil forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
LPV/r: LPV/r monoterapi og anti-HCV legemidler i 12 måneder. Alle pasientene vil bli fulgt opp i seks måneder etter avsluttet anti-HCV-medisin for evaluering av Sustained Virological Response (SVR). Ved slutten av samtidig behandling for HCV/HIV vil hver enkelt pasient bli behandlet for HIV-infeksjon i henhold til legens beslutninger. Som anti-HCV-legemidler vil pasientene motta PEG-IFNa 2a 180 mcg/uke + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .På slutten av den tredje måneden med kombinert behandling vil bare pasienter som oppnår en tidlig virologisk respons fortsette med anti-HCV-medisiner.
Legemiddel: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapi
Legemiddel: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/uke
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag
Aktiv komparator: B
LPV/r+ utvalgte NUCS og anti HCV legemidler i 12 måneder. Alle pasientene vil bli fulgt opp i seks måneder etter avsluttet anti-HCV-medisin for evaluering av Sustained Virological Response (SVR). Ved slutten av samtidig behandling for HCV/HIV vil hver enkelt pasient bli behandlet for HIV-infeksjon i henhold til legens beslutninger. Som anti-HCV-legemidler vil pasientene motta PEG-IFNa 2a 180 mcg/uke + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .På slutten av den tredje måneden med kombinert behandling vil bare pasienter som oppnår en tidlig virologisk respons fortsette med anti-HCV-medisiner.
Legemiddel: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapi
Legemiddel: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/uke
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag
Legemiddel: NUCS
Nukleosid revers transkriptasehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om kombinasjonen av LPV/r monoterapi i forbindelse med anti-HCV
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nucs) og PEG-IFN alfa 2a + Ribavirin hos pasienter som er naive for HCV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
uten tidligere feil eller påvisning av mutasjoner relatert til PI-resistens.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om LPV/r monoterapi under HCV-behandlingen er assosiert med
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
anti HIV/HCV effekt og en bedre pasienttilfredshet vs optimalisert HAART.
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
For å vurdere antall og type HIV-1-resistensmutasjoner hos pasienter med
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
virologisk svikt
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere