Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir/ritonavir monoterapi versus standard højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV/HCV co-inficerede patienter, der starter behandling med anti-hepatitis C virus (HCV) terapi

5. februar 2009 opdateret af: IRCCS San Raffaele

Et pilot-, åbent-label, multicenter, randomiseret klinisk forsøg på lopinavir/ritonavir-monoterapi vs lopinavir/ritonavir plus udvalgte nucs, i HIV/HCV co-inficerede patienter med kronisk hepatitis C eller kompenseret cirrhosis, start af behandling med ribavirin og pegyleret interferon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af ​​Lpv/r-monoterapi og anti-HCV-lægemidler ikke stemmer overens med yderligere toksicitet induceret af associeringen af ​​HAART og Peg-IFN + ritonavir hos HIV/HCV co-inficerede patienter.

Sekundært formål er at vurdere, om Lpv/r-monoterapi under HCV-behandling er forbundet med HIV-effektivitet versus optimeret HAART.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Alle kvalificerede patienter (CD4>350, HIV RNA <50 kopier og ingen PI-mutationer) vil blive randomiseret (1:1) til at modtage LPV/r new tabs (200/50 mg, 2 cpr BID) monoterapi (arm A) eller LPV /r + udvalgt NUCS (arm B) forbundet med anti-HCV-terapi i 12 måneder. Antallet af forsøgspersoner, der skal rekrutteres, i hver del af undersøgelsen, er lig med 25, det samlede antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes, vil være 50.

  • Gruppe A: vil modtage LPV/r-monoterapi og anti-HCV-lægemidler i 12 måneder.
  • Gruppe B: vil modtage LPV/r+ udvalgte NUCS og anti HCV lægemidler i 12 måneder. Alle patienter vil blive fulgt op i seks måneder efter afslutningen af ​​anti-HCV-lægemidler til evaluering af Sustained Virological Response (SVR). Ved afslutningen af ​​den samtidige behandling for HCV/HIV vil hvert individ blive behandlet for HIV-infektion i henhold til lægens beslutninger. Som anti-HCV lægemidler vil patienterne modtage PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .Ved udgangen af ​​den tredje måneds kombinerede behandling vil kun patienter, der opnår et tidligt virologisk respons, fortsætte med anti-HCV-lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er >18 år
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af hiv- og HCV-infektion
  • Personen er naiv for HCV-infektionsbehandling
  • Forsøgsperson har kronisk hepatitis og/eller forsøgsperson har kompenseret skrumpelever (barn klasse A)
  • Forsøgspersonen har et CD4+-tal på > 350 celler/mmc
  • Forsøgspersonen var HIV-RNA-negativ i de foregående seks måneder
  • Forsøgspersonen er på stabil HAART inklusive r/LPV i > 6 måneder
  • Forsøgspersonen har genotype tilgængelig ved baseline og ingen mutationer forbundet med resistens over for PI eller ingen virologisk svigt på PI-behandling, defineret som et bekræftet HIV-RNA niveau >50 cp/ml efter 24 uger, > 50 cp/ml efter 48 uger, eller en gentaget HIV RNA niveau > 50 cp/ml efter forudgående suppression af viræmi til < 50 cps/ml.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HIV og HCV), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  • Forsøgspersonen vil bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er HbsAg positiv
  • Forsøgsperson har skrumpelever score Child-Pugh B/C,
  • Ingen tidligere leverdekompensation
  • Personen har HIV-relateret trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mmc)
  • Forsøgspersonen har neutrofiltal < 1500/mmc
  • Forsøgspersonen har Hb-værdi < 11 g/dL
  • Forsøgspersonen har kreatininværdi > 1,5 mg/dL
  • Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at blive det
  • Forsøgspersonen har en anden årsag til leversygdom end kronisk hepatitis C, leverdekompensationsstatus eller enhver anden tilstand, der er forenelig med dekompenseret leversygdom (blødning fra esophagusvaricer, tegn på nuværende blødning, betydelig ascites, hepatisk encefalopati)
  • Forsøgspersonen er alkoholmisbruger (> 30 gr/død)
  • Forsøgspersonen har autoimmun hepatitis
  • Forudgående behandling med PEG-IFN eller ribavirin
  • Misbrug af ulovlige stoffer, som efter efterforskerens mening kan føre til dårlig overholdelse af betingelserne i protokollen (metadon-sostitutionsterapi tilladt)
  • Aktiv hjertesygdom (f. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller signifikant arytmi)
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig depression, en tilstand af alvorlige psykiatriske lidelser såsom selvmordstanker, selvmordsforsøg, depression eller akut psykose
  • Personen har ukompenseret diabetes
  • Forsøgspersonen har haft aktive opportunistiske infektioner eller større opportunistiske infektioner i løbet af de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation for undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som efter investigators mening vil gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller vil forstyrre forsøgspersonen, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
LPV/r: LPV/r monoterapi og anti-HCV lægemidler i 12 måneder. Alle patienter vil blive fulgt op i seks måneder efter afslutningen af ​​anti-HCV-lægemidler til evaluering af Sustained Virological Response (SVR). Ved afslutningen af ​​den samtidige behandling for HCV/HIV vil hvert individ blive behandlet for HIV-infektion i henhold til lægens beslutninger. Som anti-HCV lægemidler vil patienterne modtage PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .Ved udgangen af ​​den tredje måneds kombinerede behandling vil kun patienter, der opnår et tidligt virologisk respons, fortsætte med anti-HCV-lægemidler.
Medicin: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapi
Medicin: PEG-IFNa2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag
Aktiv komparator: B
LPV/r+ udvalgte NUCS og anti HCV lægemidler i 12 måneder. Alle patienter vil blive fulgt op i seks måneder efter afslutningen af ​​anti-HCV-lægemidler til evaluering af Sustained Virological Response (SVR). Ved afslutningen af ​​den samtidige behandling for HCV/HIV vil hvert individ blive behandlet for HIV-infektion i henhold til lægens beslutninger. Som anti-HCV lægemidler vil patienterne modtage PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge + Ribavirin 1-1,2 g/ dag .Ved udgangen af ​​den tredje måneds kombinerede behandling vil kun patienter, der opnår et tidligt virologisk respons, fortsætte med anti-HCV-lægemidler.
Medicin: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapi
Medicin: PEG-IFNa2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag
Medicin: NUCS
Nukleosid revers transkriptasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om kombinationen af ​​LPV/r monoterapi i forbindelse med anti-HCV
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nucs) og PEG-IFN alfa 2a + Ribavirin hos patienter, der er naive til HCV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
uden tidligere fejl eller påvisning af mutationer relateret til PI-resistens.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om LPV/r monoterapi under HCV-behandlingen er forbundet med
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
anti-HIV/HCV-effekt og en bedre patienttilfredshed vs. optimeret HAART.
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
At vurdere antallet og typen af ​​HIV-1-resistensmutationer hos patienter med
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
virologisk svigt
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med LPV/r

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner