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Monoterapia con lopinavir/ritonavir versus terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) estándar en pacientes coinfectados por VIH/VHC que comienzan el tratamiento con terapia contra el virus de la hepatitis C (VHC)

5 de febrero de 2009 actualizado por: IRCCS San Raffaele

Ensayo clínico piloto, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de lopinavir/ritonavir en monoterapia frente a lopinavir/ritonavir más nuc seleccionados, en pacientes coinfectados por VIH/VHC con hepatitis C crónica o cirrosis compensada, que inician tratamiento con ribavirina e interferón pegilado

El propósito de este estudio es evaluar si la combinación de monoterapia con Lpv/r y fármacos anti-VHC no se corresponde con la toxicidad adicional inducida por la asociación de TARGA y Peg-IFN + ritonavir en pacientes coinfectados por VIH/VHC.

El objetivo secundario es evaluar si la monoterapia con Lpv/r durante el tratamiento del VHC se asocia con la eficacia del VIH frente a la terapia HAART optimizada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto y piloto. Todos los pacientes elegibles (CD4>350, ARN del VIH <50 copias y sin mutaciones de IP) serán aleatorizados (1:1) para recibir LPV/r nuevas tabletas (200/50 mg, 2 cpr BID) en monoterapia (grupo A) o LPV /r + NUCS seleccionado (brazo B) asociado a terapia anti-VHC durante 12 meses. El número de sujetos a reclutar, en cada brazo del estudio, es igual a 25, el número total de sujetos a inscribir será de 50.

  • Grupo A: recibirá monoterapia con LPV/r y fármacos anti-VHC durante 12 meses.
  • Grupo B: recibirá LPV/r+ NUCS seleccionados y fármacos anti-VHC durante 12 meses. Todos los pacientes serán seguidos durante los seis meses posteriores a la finalización de los fármacos anti-VHC para la evaluación de la Respuesta Virológica Sostenida (RVS). Al final del cotratamiento para VHC/VIH, cada sujeto será tratado por infección por VIH de acuerdo con las decisiones del médico. Como medicamentos anti-VHC, los pacientes recibirán PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/ día. Al final del tercer mes de terapia combinada, sólo los pacientes que alcancen una respuesta virológica temprana continuarán con los medicamentos anti-VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caterina Uberti-Foppa, MD
  • Número de teléfono: +39/02/26437938
  • Correo electrónico: caterina.uberti@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Investigador principal:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Contacto:
          • Anna De Bona, MD
          • Número de teléfono: +39/02/26437932
          • Correo electrónico: anna.debona@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene >18 años
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de infección por VIH y VHC
  • El sujeto es ingenuo para el tratamiento de la infección por VHC
  • El sujeto tiene hepatitis crónica y/o el sujeto tiene cirrosis compensada (Niño clase A)
  • El sujeto tiene un recuento de CD4+ > 350 células/mmc
  • El sujeto es VIH-RNA negativo durante los seis meses anteriores
  • El sujeto está en TARGA estable que incluye r/LPV durante > 6 meses
  • El sujeto tiene un genotipo disponible al inicio del estudio y no tiene mutaciones asociadas con la resistencia a los IP ni fracaso virológico en el tratamiento con IP, definido como un nivel confirmado de ARN del VIH > 50 cp/ml después de 24 semanas, > 50 cp/ml después de 48 semanas o un nivel repetido de ARN del VIH > 50 cp/mL después de la supresión previa de la viremia a < 50 cps/mL.
  • Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte del VIH y el VHC) que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto utilizará métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es HbsAg positivo
  • El sujeto tiene puntuación de cirrosis Child-Pugh B/C,
  • Sin descompensación hepática previa
  • El sujeto tiene trombocitopenia relacionada con el VIH (Recuento de plaquetas < 50.000/mmc)
  • El sujeto tiene un recuento de neutrófilos < 1500/mmc
  • El sujeto tiene un valor de Hb < 11 g/dL
  • El sujeto tiene un valor de creatinina > 1,5 mg/dL
  • El sujeto está embarazada o desea estarlo
  • El sujeto tiene cualquier causa de enfermedad hepática que no sea hepatitis C crónica, estado de descompensación hepática o cualquier otra afección compatible con enfermedad hepática descompensada (sangrado por várices esofágicas, signos de sangrado actual, ascitis significativa, encefalopatía hepática)
  • El sujeto es alcohólico (> 30 gr/die)
  • El sujeto tiene hepatitis autoinmune
  • Tratamiento previo con PEG-IFN o ribavirina
  • Abuso de drogas ilícitas que, a juicio del investigador, podría conducir a un cumplimiento deficiente de los términos del protocolo (se permite la terapia de restitución con metadona)
  • Cardiopatía activa (p. angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio reciente o arritmia significativa)
  • El sujeto tiene depresión severa preexistente, condición de trastornos psiquiátricos severos como ideación suicida, intentos de suicidio, depresión o psicosis aguda
  • El sujeto tiene diabetes no compensada
  • El sujeto tiene infecciones oportunistas activas o infecciones oportunistas importantes durante los 12 meses anteriores
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación para los medicamentos del estudio
  • El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hará que el sujeto no sea apto para la inscripción o que interfiera con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
LPV/r: monoterapia con LPV/r y fármacos anti-VHC durante 12 meses. Todos los pacientes serán seguidos durante los seis meses posteriores a la finalización de los fármacos anti-VHC para la evaluación de la Respuesta Virológica Sostenida (RVS). Al final del cotratamiento para VHC/VIH, cada sujeto será tratado por infección por VIH de acuerdo con las decisiones del médico. Como medicamentos anti-VHC, los pacientes recibirán PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/ día. Al final del tercer mes de terapia combinada, sólo los pacientes que alcancen una respuesta virológica temprana continuarán con los medicamentos anti-VHC.
Droga: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapia
Droga: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/día
Comparador activo: B
LPV/r+ seleccionó NUCS y fármacos anti-VHC durante 12 meses. Todos los pacientes serán seguidos durante los seis meses posteriores a la finalización de los fármacos anti-VHC para la evaluación de la Respuesta Virológica Sostenida (RVS). Al final del cotratamiento para VHC/VIH, cada sujeto será tratado por infección por VIH de acuerdo con las decisiones del médico. Como medicamentos anti-VHC, los pacientes recibirán PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/ día. Al final del tercer mes de terapia combinada, sólo los pacientes que alcancen una respuesta virológica temprana continuarán con los medicamentos anti-VHC.
Droga: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapia
Droga: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/día
Droga: NUCS
Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la combinación de LPV/r en monoterapia en asociación con anti-VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nucs) y PEG-IFN alfa 2a + Ribavirina en pacientes sin tratamiento previo contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
sin falla previa o detección de alguna mutación relacionada con la resistencia a IP.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la monoterapia con LPV/r durante el tratamiento del VHC se asocia con
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
12 y 18 meses
eficacia contra el VIH/VHC y una mejor satisfacción del paciente frente a HAART optimizado.
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
12 y 18 meses
Evaluar el número y tipo de mutaciones de resistencia del VIH-1 en pacientes con
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
12 y 18 meses
fracaso virológico
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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