Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviiri/ritonaviirimonoterapia verrattuna tavanomaiseen erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla, jotka aloittavat hoidon hepatiitti C -viruksen (HCV) vastaisella hoidolla

torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: IRCCS San Raffaele

Pilotti, avoin, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus Lopinavir/Ritonavir-Monotherapy vs Lopinavir/Ritonavir Plus Selected Nucs, HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C tai kompensoitu kirroosi, hoidon aloittaminen ribaviriinilla ja pegyloidulla häiriöllä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, eikö Lpv/r-monoterapian ja HCV-lääkkeiden yhdistelmä täsmää HAART:n ja Peg-IFN + ritonaviirin yhdistämisen aiheuttaman lisätoksisuuden kanssa HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö Lpv/r-monoterapia HCV-hoidon aikana HIV:n tehoon verrattuna optimoituun HAART-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus. Kaikki kelvolliset potilaat (CD4 > 350, HIV RNA < 50 kopiota ja ei PI-mutaatioita) satunnaistetaan (1:1) saamaan LPV/r uusia tabletteja (200/50 mg, 2 cpr BID) monoterapiaa (käsi A) tai LPV /r + valittu NUCS (haara B), joka liittyy anti-HCV-hoitoon 12 kuukauden ajan. Rekrytoitavien koehenkilöiden määrä kussakin tutkimuksen osassa on 25, ja ilmoittautuvien koehenkilöiden kokonaismäärä on 50.

  • Ryhmä A: saa LPV/r-monoterapiaa ja HCV-lääkkeitä 12 kuukauden ajan.
  • Ryhmä B: saa LPV/r+ valittuja NUCS- ja HCV-lääkkeitä 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan HCV-lääkkeiden lopettamisen jälkeen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioimiseksi. HCV/HIV-yhteishoidon päätyttyä jokaiselle koehenkilölle hoidetaan HIV-infektio lääkärin päätösten mukaisesti. HCV-lääkkeinä potilaat saavat PEG-IFNa 2a 180 mcg/viikko + Ribaviriini 1-1,2 g/ päivä .Yhdistelmähoidon kolmannen kuukauden lopussa vain varhaisen virologisen vasteen saavuttaneet potilaat jatkavat HCV-lääkkeiden käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Päätutkija:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Potilaalla on vahvistettu HIV- ja HCV-infektio
  • Kohde on naiivi HCV-infektion hoidossa
  • Potilaalla on krooninen hepatiitti ja/tai kompensoitu kirroosi (lapsiluokka A)
  • Kohteen CD4+-määrä on > 350 solua/mmc
  • Kohde on HIV-RNA-negatiivinen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaalla on vakaa HAART, mukaan lukien r/LPV > 6 kuukauden ajan
  • Potilaalla on genotyyppi saatavilla lähtötilanteessa, eikä PI-resistenssiin liittyviä mutaatioita tai PI-hoidon virologista epäonnistumista, mikä määritellään vahvistettuna HIV-RNA-tasoksi > 50 cp/ml 24 viikon jälkeen, > 50 cp/ml 48 viikon jälkeen tai toistuva HIV RNA -taso > 50 cp/ml viremian aiemman tukahdutuksen jälkeen < 50 cp/ml.
  • Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin HIV ja HCV), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia.
  • Tutkittava käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on HbsAg-positiivinen
  • Tutkittavalla on kirroosipisteet Child-Pugh B/C,
  • Ei aikaisempaa maksan vajaatoimintaa
  • Potilaalla on HIV:hen liittyvä trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 000/mmc)
  • Potilaalla on neutrofiilien määrä < 1500/mmc
  • Kohteen Hb-arvo < 11 g/dl
  • Koehenkilön kreatiniiniarvo on > 1,5 mg/dl
  • Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi
  • Potilaalla on jokin muu maksasairauden syy kuin krooninen C-hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, joka vastaa dekompensoitunutta maksasairautta (verenvuoto ruokatorven suonikohjuista, merkkejä nykyisestä verenvuodosta, merkittävä askites, hepaattinen enkefalopatia)
  • Kohde on alkoholin väärinkäyttäjä (> 30 g/kuolema)
  • Potilaalla on autoimmuunihepatiitti
  • Aiempi PEG-IFN- tai ribaviriinihoito
  • Laittomien huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä johtaa protokollan ehtojen huonoon noudattamiseen (Metadoni-hoito sallittu)
  • Aktiivinen sydänsairaus (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai merkittävä rytmihäiriö)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut vaikea masennus, vaikeiden psykiatristen häiriöiden tila, kuten itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, masennus tai akuutti psykoosi
  • Tutkittavalla on kompensoimaton diabetes
  • Tutkittavalla on ollut aktiivisia opportunistisia infektioita tai vakavia opportunistisia infektioita edellisten 12 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä ilmoittautumiskelvottoman tai häiritsee koehenkilöä osallistumaan tutkimukseen tai suorittamaan sitä loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
LPV/r: LPV/r-monoterapia ja anti-HCV-lääkkeet 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan HCV-lääkkeiden lopettamisen jälkeen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioimiseksi. HCV/HIV-yhteishoidon päätyttyä jokaiselle koehenkilölle hoidetaan HIV-infektio lääkärin päätösten mukaisesti. HCV-lääkkeinä potilaat saavat PEG-IFNa 2a 180 mcg/viikko + Ribaviriini 1-1,2 g/ päivä .Yhdistelmähoidon kolmannen kuukauden lopussa vain varhaisen virologisen vasteen saavuttaneet potilaat jatkavat HCV-lääkkeiden käyttöä.
Lääke: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapia
Lääke: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/viikko
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1-1,2 g/vrk
Active Comparator: B
LPV/r+ valitut NUCS- ja HCV-lääkkeet 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan HCV-lääkkeiden lopettamisen jälkeen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioimiseksi. HCV/HIV-yhteishoidon päätyttyä jokaiselle koehenkilölle hoidetaan HIV-infektio lääkärin päätösten mukaisesti. HCV-lääkkeinä potilaat saavat PEG-IFNa 2a 180 mcg/viikko + Ribaviriini 1-1,2 g/ päivä .Yhdistelmähoidon kolmannen kuukauden lopussa vain varhaisen virologisen vasteen saavuttaneet potilaat jatkavat HCV-lääkkeiden käyttöä.
Lääke: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monoterapia
Lääke: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/viikko
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1-1,2 g/vrk
Lääke: NUCS
Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, onko LPV/r-monoterapian yhdistelmä yhdessä anti-HCV:n kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Nucs) ja PEG-IFN alfa 2a + ribaviriini potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ilman aikaisempaa epäonnistumista tai PI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden havaitsemista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, liittyykö LPV/r-monoterapia HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
12 ja 18 kuukautta
HIV/HCV:n vastainen teho ja parempi potilastyytyväisyys verrattuna optimoituun HAART-hoitoon.
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
12 ja 18 kuukautta
Arvioida HIV-1-resistenssimutaatioiden lukumäärää ja tyyppiä potilailla, joilla on
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
12 ja 18 kuukautta
virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset LPV/r

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa