Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopinavir/Ritonavir-monotherapie versus standaard zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij met HIV/HCV gecoïnfecteerde patiënten die beginnen met behandeling met anti-hepatitis C-virus (HCV)-therapie

5 februari 2009 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele

Een pilot, open label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar lopinavir/ritonavir-monotherapie vs lopinavir/ritonavir plus geselecteerde nucs, bij met hiv/HCV gecoïnfecteerde patiënten met chronische hepatitis C of gecompenseerde cirrose, behandeling startend met ribavirine en gepegyleerd interferon

Het doel van deze studie is om te evalueren of de combinatie van Lpv/r-monotherapie en anti-HCV-geneesmiddelen niet overeenstemt met bijkomende toxiciteit veroorzaakt door de associatie van HAART en Peg-IFN + ritonavir bij met hiv/HCV gecoïnfecteerde patiënten.

Secundaire doelstelling is om te beoordelen of Lpv/r-monotherapie tijdens HCV-behandeling geassocieerd is met hiv-werkzaamheid versus geoptimaliseerde HAART.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie. Alle in aanmerking komende patiënten (CD4>350, HIV RNA<50 kopieën en geen PI-mutaties) worden gerandomiseerd (1:1) om LPV/r nieuwe tabletten (200/50 mg, 2 cpr tweemaal daags) monotherapie (arm A) of LPV te krijgen /r + geselecteerde NUCS (arm B) geassocieerd met anti-HCV-therapie gedurende 12 maanden. Het aantal te rekruteren proefpersonen, in elke tak van het onderzoek, is gelijk aan 25, het totale aantal te rekruteren proefpersonen is 50.

  • Groep A: krijgt gedurende 12 maanden monotherapie met LPV/r en medicijnen tegen HCV.
  • Groep B: krijgt gedurende 12 maanden LPV/r+ geselecteerde NUCS- en anti-HCV-medicijnen. Alle patiënten zullen gedurende zes maanden na het einde van de anti-HCV-medicatie worden gevolgd voor de evaluatie van Sustained Virological Response (SVR). Aan het einde van de gelijktijdige behandeling van HCV/HIV zal elke proefpersoon worden behandeld voor HIV-infectie in overeenstemming met de beslissingen van de arts. dag. Aan het einde van de derde maand van de gecombineerde therapie mogen alleen patiënten die een vroege virologische respons bereiken, anti-HCV-geneesmiddelen blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20127
        • Werving
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is >18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van HIV- en HCV-infectie
  • Proefpersoon is naïef voor behandeling van HCV-infectie
  • Proefpersoon heeft chronische hepatitis en/of proefpersoon heeft gecompenseerde cirrose (kindklasse A)
  • Proefpersoon heeft een CD4+-telling van > 350 cellen/mmc
  • Proefpersoon is de afgelopen zes maanden hiv-RNA-negatief
  • Proefpersoon is > 6 maanden op stabiel HAART inclusief r/LPV
  • Proefpersoon heeft genotype beschikbaar bij baseline en geen mutaties geassocieerd met resistentie tegen PI of geen virologisch falen bij PI-behandeling, gedefinieerd als een bevestigd HIV-RNA-niveau> 50 cp/ml na 24 weken, > 50 cp/ml na 48 weken, of een herhaald hiv-RNA-niveau > 50 cp/ml na eerdere onderdrukking van viremie tot < 50 cps/ml.
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte (anders dan HIV en HCV) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
  • De proefpersoon zal tijdens de duur van het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is HbsAg-positief
  • Proefpersoon heeft cirrosescore Child-Pugh B/C,
  • Geen eerdere decompensatie van de lever
  • Proefpersoon heeft hiv-gerelateerde trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/mmc)
  • Proefpersoon heeft aantal neutrofielen < 1500/mmc
  • Proefpersoon heeft Hb-waarde < 11 g/dL
  • Proefpersoon heeft creatininewaarde > 1,5 mg/dL
  • Betrokkene is zwanger of wil dit worden
  • Proefpersoon heeft een andere oorzaak van leverziekte dan chronische hepatitis C, status van leverdecompensatie of enige andere aandoening die overeenkomt met gedecompenseerde leverziekte (bloeding uit slokdarmspataderen, tekenen van huidige bloeding, significante ascites, hepatische encefalopathie)
  • Onderwerp is alcoholmisbruiker (> 30 gr/dood)
  • Proefpersoon heeft auto-immuunhepatitis
  • Voorafgaande behandeling met PEG-IFN of ribavirine
  • Illegaal drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker zou kunnen leiden tot slechte naleving van de voorwaarden van het protocol (Methadon-sostitutiontherapie toegestaan)
  • Actieve hartziekte (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct of significante aritmie)
  • Proefpersoon heeft reeds bestaande ernstige depressie, toestand van ernstige psychiatrische stoornissen zoals zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, depressie of acute psychose
  • Onderwerp heeft niet-gecompenseerde diabetes
  • Proefpersoon heeft de afgelopen 12 maanden actieve opportunistische infecties of ernstige opportunistische infecties gehad
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiemedicatie
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor inschrijving of die de deelname aan of het voltooien van het onderzoek door de proefpersoon belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
LPV/r: LPV/r monotherapie en anti-HCV-geneesmiddelen gedurende 12 maanden. Alle patiënten zullen gedurende zes maanden na het einde van de anti-HCV-medicatie worden gevolgd voor de evaluatie van Sustained Virological Response (SVR). Aan het einde van de gelijktijdige behandeling van HCV/HIV zal elke proefpersoon worden behandeld voor HIV-infectie in overeenstemming met de beslissingen van de arts. dag. Aan het einde van de derde maand van de gecombineerde therapie mogen alleen patiënten die een vroege virologische respons bereiken, anti-HCV-geneesmiddelen blijven gebruiken.
Geneesmiddel: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monotherapie
Geneesmiddel: PEG-IF Na 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/week
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine 1-1,2 g/dag
Actieve vergelijker: B
LPV/r+ selecteerde NUCS- en anti-HCV-geneesmiddelen gedurende 12 maanden. Alle patiënten zullen gedurende zes maanden na het einde van de anti-HCV-medicatie worden gevolgd voor de evaluatie van Sustained Virological Response (SVR). Aan het einde van de gelijktijdige behandeling van HCV/HIV zal elke proefpersoon worden behandeld voor HIV-infectie in overeenstemming met de beslissingen van de arts. dag. Aan het einde van de derde maand van de gecombineerde therapie mogen alleen patiënten die een vroege virologische respons bereiken, anti-HCV-geneesmiddelen blijven gebruiken.
Geneesmiddel: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monotherapie
Geneesmiddel: PEG-IF Na 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/week
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine 1-1,2 g/dag
Geneesmiddel: NUCS
Nucleoside reverse transcriptase-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of de combinatie van LPV/r-monotherapie in combinatie met anti-HCV
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nucs) en PEG-IFN alfa 2a +ribavirine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor HCV
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
zonder eerdere mislukking of detectie van mutaties gerelateerd aan PI-resistentie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of LPV/r-monotherapie tijdens de HCV-behandeling geassocieerd is met
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden
anti-HIV/HCV-werkzaamheid en een betere patiënttevredenheid versus geoptimaliseerde HAART.
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden
Om het aantal en type hiv-1-resistentiemutaties bij patiënten met te beoordelen
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden
virologisch falen
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren