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Lopinavir/Ritonavir in monoterapia rispetto alla terapia antiretrovirale altamente attiva standard (HAART) in pazienti coinfetti da HIV/HCV che iniziano il trattamento con la terapia anti-virus dell'epatite C (HCV)

5 febbraio 2009 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Uno studio clinico pilota, in aperto, multicentrico, randomizzato su Lopinavir/Ritonavir-Monotherapy rispetto a Nuc selezionati di Lopinavir/Ritonavir Plus, in pazienti coinfetti da HIV/HCV con epatite cronica C o cirrosi compensata, che inizia il trattamento con ribavirina e interferone pegilato

Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di Lpv/r in monoterapia e farmaci anti-HCV non corrisponda alla tossicità aggiuntiva indotta dall'associazione di HAART e Peg-IFN + ritonavir in pazienti coinfetti HIV/HCV.

L'obiettivo secondario è valutare se la monoterapia con Lpv/r durante il trattamento dell'HCV è associata all'efficacia dell'HIV rispetto alla HAART ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota, randomizzato, in aperto, controllato. Tutti i pazienti eleggibili (CD4>350, HIV RNA <50 copie e nessuna mutazione PI) saranno randomizzati (1:1) per ricevere LPV/r nuove compresse (200/50 mg, 2 cpr BID) in monoterapia (braccio A) o LPV /r + NUCS selezionato (braccio B) associato a terapia anti-HCV per 12 mesi. Il numero di soggetti da reclutare, in ogni braccio dello studio, è pari a 25, il numero totale di soggetti da arruolare sarà 50.

  • Gruppo A: riceverà LPV/r in monoterapia e farmaci anti HCV per 12 mesi.
  • Gruppo B: riceverà LPV/r+ NUCS selezionati e farmaci anti HCV per 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo la fine dei farmaci anti-HCV per la valutazione della risposta virologica sostenuta (SVR). Al termine del co-trattamento per HCV/HIV, ogni soggetto sarà trattato per l'infezione da HIV secondo le decisioni del medico. Come farmaci anti-HCV i pazienti riceveranno PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/ giorno. Alla fine del terzo mese di terapia combinata, solo i pazienti che raggiungono una risposta virologica precoce continueranno i farmaci anti-HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Investigatore principale:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di infezione da HIV e HCV
  • Il soggetto è ingenuo per il trattamento dell'infezione da HCV
  • Il soggetto ha epatite cronica e/o il soggetto ha cirrosi compensata (Bambino di classe A)
  • Il soggetto ha una conta di CD4+ > 350 cell/mmc
  • Il soggetto è HIV-RNA negativo nei sei mesi precedenti
  • Il soggetto è in HAART stabile incluso r/LPV per > 6 mesi
  • Il soggetto ha un genotipo disponibile al basale e nessuna mutazione associata a resistenza a PI o nessun fallimento virologico al trattamento con PI, definito come livello di HIV-RNA confermato > 50 cp/mL dopo 24 settimane, > 50 cp/ml dopo 48 settimane o un livello ripetuto di HIV RNA > 50 cps/mL dopo precedente soppressione della viremia a < 50 cps/mL.
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa da HIV e HCV) che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto utilizzerà metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è HbsAg positivo
  • Il soggetto ha un punteggio di cirrosi Child-Pugh B/C,
  • Nessun precedente scompenso epatico
  • Il soggetto ha trombocitopenia correlata all'HIV (conta piastrinica < 50.000/mmc)
  • Il soggetto ha una conta dei neutrofili < 1500/mmc
  • Il soggetto ha un valore di Hb < 11 g/dL
  • Il soggetto ha un valore di creatinina > 1,5 mg/dL
  • Il soggetto è incinta o desidera diventarlo
  • Il soggetto ha qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'epatite cronica C, stato di scompenso epatico o qualsiasi altra condizione coerente con malattia epatica scompensata (sanguinamento da varici esofagee, segni di sanguinamento in corso, ascite significativa, encefalopatia epatica)
  • Il soggetto è alcolista (> 30 gr/die)
  • Il soggetto ha l'epatite autoimmune
  • Precedente trattamento con PEG-IFN o ribavirina
  • Abuso illecito di sostanze stupefacenti che a parere dello sperimentatore potrebbe portare a una scarsa aderenza ai termini del protocollo (terapia di sostituzione con metadone consentita)
  • Cardiopatie attive (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente o aritmia significativa)
  • Il soggetto ha una grave depressione preesistente, una condizione di gravi disturbi psichiatrici come ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, depressione o psicosi acuta
  • Il soggetto ha il diabete non compensato
  • - Il soggetto ha infezioni opportunistiche attive o maggiori infezioni opportunistiche durante i 12 mesi precedenti
  • - Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio
  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderà il soggetto non idoneo all'arruolamento o interferirà con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
LPV/r: monoterapia con LPV/r e farmaci anti-HCV per 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo la fine dei farmaci anti-HCV per la valutazione della risposta virologica sostenuta (SVR). Al termine del co-trattamento per HCV/HIV, ogni soggetto sarà trattato per l'infezione da HIV secondo le decisioni del medico. Come farmaci anti-HCV i pazienti riceveranno PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/ giorno. Alla fine del terzo mese di terapia combinata, solo i pazienti che raggiungono una risposta virologica precoce continueranno i farmaci anti-HCV.
Droga: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid in monoterapia
Droga: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/giorno
Comparatore attivo: B
LPV/r+ selezionati NUCS e farmaci anti HCV per 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo la fine dei farmaci anti-HCV per la valutazione della risposta virologica sostenuta (SVR). Al termine del co-trattamento per HCV/HIV, ogni soggetto sarà trattato per l'infezione da HIV secondo le decisioni del medico. Come farmaci anti-HCV i pazienti riceveranno PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/ giorno. Alla fine del terzo mese di terapia combinata, solo i pazienti che raggiungono una risposta virologica precoce continueranno i farmaci anti-HCV.
Droga: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid in monoterapia
Droga: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/giorno
Droga: NUCS
Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Da valutare se la combinazione di LPV/r in monoterapia in associazione con anti-HCV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Nucs) e PEG-IFN alfa 2a + Ribavirina in pazienti naïve al trattamento per HCV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
senza precedente fallimento o rilevamento di eventuali mutazioni correlate alla resistenza PI.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la monoterapia con LPV/r durante il trattamento dell'HCV è associata a
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
efficacia anti HIV/HCV e una migliore soddisfazione del paziente rispetto a HAART ottimizzata.
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
Per valutare il numero e il tipo di mutazioni di resistenza dell'HIV-1 nei pazienti con
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
fallimento virologico
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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