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开始接受抗丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的 HIV/HCV 合并感染患者的洛匹那韦/利托那韦单一疗法与标准高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的比较

2009年2月5日 更新者：IRCCS San Raffaele

洛匹那韦/利托那韦单药疗法与洛匹那韦/利托那韦加选定 Nucs 的试点、开放标签、多中心、随机临床试验，在患有慢性丙型肝炎或代偿性肝硬化的 HIV/HCV 合并感染患者中，开始使用利巴韦林和聚乙二醇干扰素治疗

这项研究的目的是评估 Lpv/r 单一疗法和抗 HCV 药物的组合是否与 HAART 和 Peg-IFN + 利托那韦联合在 HIV/HCV 合并感染患者中引起的额外毒性不匹配。

次要目标是评估 HCV 治疗期间 Lpv/r 单一疗法是否与 HIV 疗效与优化 HAART 相关。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点、随机、开放标签、对照临床试验。 所有符合条件的患者（CD4>350，HIV RNA<50 拷贝且无 PI 突变）将随机（1:1）接受 LPV/r 新标签（200/50 mg，2 cpr BID）单一疗法（A 组）或 LPV /r + 与 12 个月的抗 HCV 治疗相关的选定 NUCS（B 组）。 在研究的每一组中，招募的受试者数量等于 25，招募的受试者总数将为 50。

  • A组：将接受LPV/r单一疗法和抗HCV药物治疗12个月。
  • B组：将接受LPV/r+选择的NUCS和抗HCV药物治疗12个月。 所有患者将在抗HCV药物结束后随访6个月，以评估持续病毒学应答（SVR）。 在 HCV/HIV 联合治疗结束时，将根据医生的决定对每位受试者进行 HIV 感染治疗。作为抗​​ HCV 药物，患者将接受 PEG-IFNa 2a 180 mcg/周 + 利巴韦林 1-1.2 g/天。在联合治疗的第三个月结束时，只有达到早期病毒学反应的患者才会继续使用抗 HCV 药物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20127
        • 招聘中
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • 首席研究员：
          • Adriano Lazzarin, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄 >18 岁
  • 受试者已给予书面知情同意
  • 受试者确诊为 HIV 和 HCV 感染
  • 受试者未接受过 HCV 感染治疗
  • 受试者患有慢性肝炎和/或受试者有代偿性肝硬化（儿童 A 级）
  • 受试者的 CD4+ 计数 > 350 个细胞/mmc
  • 受试者在过去六个月内 HIV-RNA 呈阴性
  • 受试者接受稳定的 HAART，包括 r/LPV > 6 个月
  • 受试者在基线时有可用的基因型，并且没有与 PI 抗性相关的突变或 PI 治疗没有病毒学失败，定义为 24 周后确认的 HIV-RNA 水平> 50 cp / mL，48 周后> 50 cp / ml，或在先前将病毒血症抑制到 < 50 cps/mL 后，HIV RNA 水平重复 > 50 cp/mL。
  • 没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病（HIV 和 HCV 除外）。
  • 受试者将在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准：

  • 受试者是 HbsAg 阳性
  • 受试者有肝硬化评分 Child-Pugh B/C，
  • 既往无肝功能失代偿
  • 受试者患有 HIV 相关的血小板减少症（血小板计数 < 50.000/mmc）
  • 受试者的中性粒细胞计数 < 1500/mmc
  • 受试者的 Hb 值 < 11 g/dL
  • 受试者的肌酐值 > 1.5 mg/dL
  • 受试者怀孕或希望怀孕
  • 受试者有除慢性丙型肝炎以外的任何肝病原因、肝脏失代偿状态或与失代偿性肝病一致的任何其他情况（食管静脉曲张出血、当前出血迹象、显着腹水、肝性脑病）
  • 受试者是酗酒者（> 30 克/死）
  • 受试者患有自身免疫性肝炎
  • 先前使用 PEG-IFN 或利巴韦林治疗
  • 研究者认为可能导致对方案条款的依从性差的非法药物滥用（允许美沙酮替代疗法）
  • 活动性心脏病（例如 心绞痛、充血性心力衰竭、近期心肌梗死或严重心律失常）
  • 受试者有预先存在的严重抑郁症，严重精神疾病的状况，例如自杀意念，自杀未遂，抑郁症或急性精神病
  • 受试者患有失代偿性糖尿病
  • 受试者在过去 12 个月内有活动性机会性感染或重大机会性感染
  • 受试者对研究药物有已知的超敏反应或禁忌症
  • 受试者有任何其他研究者认为会使受试者不适合入组或会干扰受试者参与或完成研究的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
LPV/r：LPV/r单药治疗和抗HCV药物治疗12个月。 所有患者将在抗HCV药物结束后随访6个月，以评估持续病毒学应答（SVR）。 在 HCV/HIV 联合治疗结束时，将根据医生的决定对每位受试者进行 HIV 感染治疗。作为抗​​ HCV 药物，患者将接受 PEG-IFNa 2a 180 mcg/周 + 利巴韦林 1-1.2 g/天。在联合治疗的第三个月结束时，只有达到早期病毒学反应的患者才会继续使用抗 HCV 药物。
药品：LPV/r
200/50 mg 2 次心肺复苏 bid 单一疗法
药品：PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 微克/周
药品：利巴韦林
利巴韦林 1-1.2 克/天
有源比较器：乙
LPV/r+选择NUCS和抗HCV药物12个月。 所有患者将在抗HCV药物结束后随访6个月，以评估持续病毒学应答（SVR）。 在 HCV/HIV 联合治疗结束时，将根据医生的决定对每位受试者进行 HIV 感染治疗。作为抗​​ HCV 药物，患者将接受 PEG-IFNa 2a 180 mcg/周 + 利巴韦林 1-1.2 g/天。在联合治疗的第三个月结束时，只有达到早期病毒学反应的患者才会继续使用抗 HCV 药物。
药品：LPV/r
200/50 mg 2 次心肺复苏 bid 单一疗法
药品：PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 微克/周
药品：利巴韦林
利巴韦林 1-1.2 克/天
药品：网络控制系统
核苷逆转录酶抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 LPV/r 单一疗法的组合是否与抗 HCV 相关
大体时间：12个月
12个月
Nucs) 和 PEG-IFN alfa 2a + 利巴韦林用于未接受过 HCV 治疗的患者
大体时间：12个月
12个月
之前没有失败或检测到与 PI 抗性相关的任何突变。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 HCV 治疗期间 LPV/r 单一疗法是否与
大体时间：12 和 18 个月
12 和 18 个月
与优化的 HAART 相比，抗 HIV/HCV 功效和更好的患者满意度。
大体时间：12 和 18 个月
12 和 18 个月
评估 HIV-1 耐药突变的数量和类型
大体时间：12 和 18 个月
12 和 18 个月
病毒学失败
大体时间：12 和 18 个月
12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

合作者

Hoffmann-La Roche
Abbott

调查人员

  • 首席研究员：Adriano Lazzarin, MD、IRCCS San Raffaele Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年7月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月20日

首次发布 (估计)

2007年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月5日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Kamon 2
  • NTC00437684

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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