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Lopinavir/Ritonavir-Monotherapie im Vergleich zur standardmäßigen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die eine Behandlung mit einer Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie beginnen

5. Februar 2009 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Pilotstudie zur Lopinavir/Ritonavir-Monotherapie im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir plus ausgewählten Nucs bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten mit chronischer Hepatitis C oder kompensierter Zirrhose, beginnend mit der Behandlung mit Ribavirin und pegyliertem Interferon

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination aus Lpv/r-Monotherapie und Anti-HCV-Medikamenten nicht mit einer zusätzlichen Toxizität übereinstimmt, die durch die Assoziation von HAART und Peg-IFN + Ritonavir bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten hervorgerufen wird.

Sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob eine Lpv/r-Monotherapie während der HCV-Behandlung mit der HIV-Wirksamkeit im Vergleich zu optimierter HAART verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Pilotstudie. Alle geeigneten Patienten (CD4>350, HIV-RNA <50 Kopien und keine PI-Mutationen) werden randomisiert (1:1) und erhalten eine LPV/r-Neutabletten (200/50 mg, 2 cpr BID) als Monotherapie (Arm A) oder LPV /r + ausgewählte NUCS (Arm B) im Zusammenhang mit einer Anti-HCV-Therapie für 12 Monate. Die Anzahl der zu rekrutierenden Probanden in jedem Teil der Studie beträgt 25, die Gesamtzahl der einzuschreibenden Probanden beträgt 50.

  • Gruppe A: erhält 12 Monate lang eine LPV/r-Monotherapie und Anti-HCV-Medikamente.
  • Gruppe B: erhält 12 Monate lang ausgewählte LPV/r+-NUCS- und Anti-HCV-Medikamente. Alle Patienten werden sechs Monate nach dem Ende der Anti-HCV-Medikamente zur Beurteilung der nachhaltigen virologischen Reaktion (SVR) nachuntersucht. Am Ende der gleichzeitigen Behandlung von HCV/HIV wird jeder Proband gemäß der Entscheidung des Arztes wegen einer HIV-Infektion behandelt. Als Anti-HCV-Medikamente erhalten die Patienten PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche + Ribavirin 1–1,2 g/Woche. Tag. Am Ende des dritten Monats der Kombinationstherapie erhalten nur Patienten, die eine frühe virologische Reaktion erreichen, die Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Hauptermittler:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist >18 Jahre alt
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Proband hat eine bestätigte Diagnose einer HIV- und HCV-Infektion
  • Das Subjekt ist für die Behandlung einer HCV-Infektion naiv
  • Das Subjekt hat eine chronische Hepatitis und/oder das Subjekt hat eine kompensierte Leberzirrhose (Kindklasse A)
  • Der Proband hat eine CD4+-Zahl von > 350 Zellen/mmc
  • Der Proband war in den letzten sechs Monaten HIV-RNA-negativ
  • Der Proband erhält seit > 6 Monaten eine stabile HAART einschließlich r/LPV
  • Der Proband verfügt zu Studienbeginn über einen verfügbaren Genotyp und weist keine Mutationen auf, die mit einer Resistenz gegen PI verbunden sind, oder kein virologisches Versagen bei der PI-Behandlung, definiert als bestätigter HIV-RNA-Spiegel > 50 cp/ml nach 24 Wochen, > 50 cp/ml nach 48 Wochen oder a wiederholter HIV-RNA-Spiegel > 50 cp/ml nach vorheriger Unterdrückung der Virämie auf < 50 cps/ml.
  • Frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten (außer HIV und HCV), die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
  • Der Proband wird für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist HbsAg-positiv
  • Das Subjekt hat einen Zirrhose-Score Child-Pugh B/C,
  • Keine vorherige Leberdekompensation
  • Der Patient hat eine HIV-bedingte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/mmc)
  • Das Subjekt hat eine Neutrophilenzahl von < 1500/mmc
  • Das Subjekt hat einen Hb-Wert < 11 g/dl
  • Der Kreatininwert des Probanden beträgt > 1,5 mg/dl
  • Die Testperson ist schwanger oder möchte es werden
  • Das Subjekt hat eine andere Ursache für eine Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, den Status einer Leberdekompensation oder einen anderen Zustand, der mit einer dekompensierten Lebererkrankung vereinbar ist (Blutung aus Ösophagusvarizen, Anzeichen einer aktuellen Blutung, starker Aszites, hepatische Enzephalopathie).
  • Betreff ist Alkoholabhängiger (> 30 g/Sterblich)
  • Das Subjekt hat eine Autoimmunhepatitis
  • Vorherige Behandlung mit PEG-IFN oder Ribavirin
  • Missbrauch illegaler Drogen, der nach Ansicht des Ermittlers zu einer mangelhaften Einhaltung der Protokollbestimmungen führen könnte (Methadon-Sostitutionstherapie zulässig)
  • Aktive Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder erhebliche Arrhythmie)
  • Das Subjekt leidet an einer vorbestehenden schweren Depression, leidet unter schweren psychiatrischen Störungen wie Suizidgedanken, Suizidversuchen, Depression oder akuter Psychose
  • Das Subjekt leidet an unkompensiertem Diabetes
  • Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten aktive opportunistische Infektionen oder schwere opportunistische Infektionen
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Studienmedikamenten
  • Der Proband hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet ist oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
LPV/r: LPV/r-Monotherapie und Anti-HCV-Medikamente für 12 Monate. Alle Patienten werden sechs Monate nach dem Ende der Anti-HCV-Medikamente zur Beurteilung der nachhaltigen virologischen Reaktion (SVR) nachuntersucht. Am Ende der gleichzeitigen Behandlung von HCV/HIV wird jeder Proband gemäß der Entscheidung des Arztes wegen einer HIV-Infektion behandelt. Als Anti-HCV-Medikamente erhalten die Patienten PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche + Ribavirin 1–1,2 g/Woche. Tag. Am Ende des dritten Monats der Kombinationstherapie erhalten nur Patienten, die eine frühe virologische Reaktion erreichen, die Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten.
Arzneimittel: LPV/r
200/50 mg 2 Herzschläge pro Tag als Monotherapie
Arzneimittel: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/Tag
Aktiver Komparator: B
LPV/r+ wählte 12 Monate lang NUCS- und Anti-HCV-Medikamente. Alle Patienten werden sechs Monate nach dem Ende der Anti-HCV-Medikamente zur Beurteilung der nachhaltigen virologischen Reaktion (SVR) nachuntersucht. Am Ende der gleichzeitigen Behandlung von HCV/HIV wird jeder Proband gemäß der Entscheidung des Arztes wegen einer HIV-Infektion behandelt. Als Anti-HCV-Medikamente erhalten die Patienten PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche + Ribavirin 1–1,2 g/Woche. Tag. Am Ende des dritten Monats der Kombinationstherapie erhalten nur Patienten, die eine frühe virologische Reaktion erreichen, die Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten.
Arzneimittel: LPV/r
200/50 mg 2 Herzschläge pro Tag als Monotherapie
Arzneimittel: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/Tag
Arzneimittel: NUKS
Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Kombination einer LPV/r-Monotherapie in Verbindung mit Anti-HCV
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nucs) und PEG-IFN alfa 2a + Ribavirin bei Patienten, die keine HCV-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ohne vorheriges Versagen oder Nachweis von Mutationen im Zusammenhang mit der PI-Resistenz.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob eine LPV/r-Monotherapie während der HCV-Behandlung damit verbunden ist
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Anti-HIV/HCV-Wirksamkeit und eine bessere Patientenzufriedenheit im Vergleich zu optimiertem HAART.
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Zur Beurteilung der Anzahl und Art der HIV-1-Resistenzmutationen bei Patienten mit
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
virologisches Versagen
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kamon 2
  • NTC00437684

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