이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항-C형 간염 바이러스(HCV) 요법으로 치료를 시작하는 HIV/HCV 동시 감염 환자의 로피나비르/리토나비르 단일 요법 대 표준 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)

2009년 2월 5일 업데이트: IRCCS San Raffaele

만성 C형 간염 또는 대상성 간경변증이 있는 HIV/HCV 동시 감염 환자에서 리바비린 및 페길화 인터페론으로 치료를 시작하는 Lopinavir/Ritonavir-단독 요법 대 Lopinavir/Ritonavir 플러스 선택 Nucs에 대한 파일럿, 공개 라벨, 다기관, 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 Lpv/r 단일 요법과 항-HCV 약물의 조합이 HIV/HCV 동시 감염 환자에서 HAART와 Peg-IFN + 리토나비어의 연관성에 의해 유도된 추가 독성과 일치하지 않는지 평가하는 것입니다.

2차 목표는 HCV 치료 중 Lpv/r 단일 요법이 HIV 효능과 최적화된 HAART와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿, 무작위, 오픈 라벨, 통제 임상 시험입니다. 모든 적격 환자(CD4>350, HIV RNA<50 복사본 및 PI 돌연변이 없음)는 LPV/r 새 탭(200/50 mg, 2 cpr BID) 단일 요법(A군) 또는 LPV를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. /r + 12개월 동안 항-HCV 요법과 관련된 선택된 NUCS(아암 B). 연구의 각 부문에서 모집할 피험자의 수는 25명이며, 등록할 피험자의 총 수는 50명입니다.

  • 그룹 A: 12개월 동안 LPV/r 단일 요법 및 항HCV 약물을 투여받게 됩니다.
  • 그룹 B: 12개월 동안 LPV/r+ 선택 NUCS 및 항HCV 약물을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 지속적인 바이러스 반응(SVR) 평가를 위해 항HCV 약물 종료 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. HCV/HIV에 대한 공동 치료가 끝나면 각 피험자는 의사의 결정에 따라 HIV 감염 치료를 받게 됩니다. 병용 요법의 3개월 말에 초기 바이러스 반응에 도달한 환자만 항HCV 약물을 계속 복용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • 모병
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • 수석 연구원:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 HIV 및 HCV 감염 진단이 확인되었습니다.
  • 피험자는 HCV 감염 치료에 순진한 상태입니다.
  • 피험자는 만성 간염 및/또는 대상성 간경변증이 있습니다(소아 클래스 A).
  • 피험자는 > 350 cell/mmc의 CD4+ 수치를 가집니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 HIV-RNA 음성임
  • 6개월 이상 동안 r/LPV를 포함하여 안정적인 HAART를 사용 중인 피험자
  • 피험자는 기준선에서 이용 가능한 유전자형을 가지고 있고 PI에 대한 내성과 관련된 돌연변이가 없거나 PI 치료에서 바이러스학적 실패가 없으며, 확인된 HIV-RNA 수준이 24주 후 >50 cp/mL, 48주 후 >50 cp/ml 또는 이전에 바이러스 혈증을 < 50 cps/mL로 억제한 후 반복되는 HIV RNA 수준 > 50 cp/mL.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HIV 및 HCV 제외)이 없습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 HbsAg 양성입니다.
  • 피험자는 간경화 점수 Child-Pugh B/C,
  • 이전의 간 대상부전 없음
  • 피험자는 HIV 관련 혈소판 감소증이 있습니다(혈소판 수 < 50.000/mmc).
  • 피험자는 호중구 수가 1500/mmc 미만입니다.
  • 피험자의 Hb 값 < 11g/dL
  • 피험자는 크레아티닌 값 > 1.5 mg/dL
  • 피험자가 임신 중이거나 그렇게 되기를 원함
  • 피험자는 만성 C형 간염, 간 비대상성 상태 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태(식도 정맥류 출혈, 현재 출혈의 징후, 상당한 복수, 간성 뇌병증) 이외의 간 질환의 원인을 가지고 있습니다.
  • 대상은 알코올 남용자(> 30 gr/die)입니다.
  • 피험자는 자가면역 간염을 앓고 있습니다.
  • PEG-IFN 또는 리바비린으로 사전 치료
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 조건을 제대로 준수하지 못할 수 있는 불법 약물 남용(메타돈 염액 요법 허용)
  • 활동성 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색 또는 심각한 부정맥)
  • 피험자는 기존의 중증 우울증, 자살 관념, 자살 시도, 우울증 또는 급성 정신병과 같은 중증 정신 장애 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 보상되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 지난 12개월 동안 활성 기회 감염 또는 주요 기회 감염이 있습니다.
  • 피험자는 약물 연구에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
LPV/r: 12개월 동안 LPV/r 단독요법 및 항HCV 약물. 모든 환자는 지속적인 바이러스 반응(SVR) 평가를 위해 항HCV 약물 종료 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. HCV/HIV에 대한 공동 치료가 끝나면 각 피험자는 의사의 결정에 따라 HIV 감염 치료를 받게 됩니다. 병용 요법의 3개월 말에 초기 바이러스 반응에 도달한 환자만 항HCV 약물을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid 단일 요법
의약품: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180mcg/주
의약품: 리바비린
리바비린 1-1.2g/일
활성 비교기: 비
LPV/r+는 12개월 동안 NUCS 및 항HCV 약물을 선택했습니다. 모든 환자는 지속적인 바이러스 반응(SVR) 평가를 위해 항HCV 약물 종료 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. HCV/HIV에 대한 공동 치료가 끝나면 각 피험자는 의사의 결정에 따라 HIV 감염 치료를 받게 됩니다. 병용 요법의 3개월 말에 초기 바이러스 반응에 도달한 환자만 항HCV 약물을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid 단일 요법
의약품: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180mcg/주
의약품: 리바비린
리바비린 1-1.2g/일
의약품: NUCS
뉴클레오사이드 역전사효소 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LPV/r 단독 요법과 항HCV 병용 요법의 병용 여부를 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
Nucs) 및 HCV 치료 경험이 없는 환자의 PEG-IFN alfa 2a +Ribavirin
기간: 12 개월
12 개월
이전 실패 또는 PI 저항과 관련된 돌연변이의 감지 없이.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HCV 치료 중 LPV/r 단독 요법이 다음과 관련이 있는지 평가하기 위해
기간: 12개월 및 18개월
12개월 및 18개월
항 HIV/HCV 효능 및 더 나은 환자 만족도 대 최적화된 HAART.
기간: 12개월 및 18개월
12개월 및 18개월
다음을 가진 환자에서 HIV-1 내성 돌연변이의 수와 유형을 평가하기 위해
기간: 12개월 및 18개월
12개월 및 18개월
바이러스학적 실패
기간: 12개월 및 18개월
12개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Hoffmann-La Roche
Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kamon 2
  • NTC00437684

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

LPV/r에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다