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Lopinavir/Ritonavir en monothérapie par rapport à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) standard chez les patients co-infectés par le VIH/VHC commençant un traitement par une thérapie anti-virus de l'hépatite C (VHC)

5 février 2009 mis à jour par: IRCCS San Raffaele

Un essai clinique pilote, ouvert, multicentrique et randomisé sur le lopinavir/ritonavir en monothérapie par rapport au lopinavir/ritonavir plus Nucs sélectionnés, chez des patients co-infectés par le VIH/VHC atteints d'hépatite C chronique ou de cirrhose compensée, commençant un traitement par ribavirine et interféron pégylé

Le but de cette étude est d'évaluer si l'association de la monothérapie Lpv/r et des médicaments anti-VHC ne correspond pas à une toxicité supplémentaire induite par l'association HAART et Peg-IFN + ritonavir chez les patients co-infectés VIH/VHC.

L'objectif secondaire est d'évaluer si la monothérapie Lpv/r pendant le traitement du VHC est associée à l'efficacité du VIH par rapport à un HAART optimisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote, randomisé, ouvert et contrôlé. Tous les patients éligibles (CD4> 350, ARN VIH <50 copies et aucune mutation IP) seront randomisés (1: 1) pour recevoir LPV / r nouveaux onglets (200/50 mg, 2 cpr BID) en monothérapie (bras A) ou LPV /r + NUCS sélectionné (bras B) associé à un traitement anti-VHC pendant 12 mois. Le nombre de sujets à recruter, dans chaque bras de l'étude, est égal à 25, le nombre total de sujets à recruter sera de 50.

  • Groupe A : recevra une monothérapie LPV/r et des médicaments anti-VHC pendant 12 mois.
  • Groupe B : recevra une sélection de LPV/r+ NUCS et des médicaments anti-VHC pendant 12 mois. Tous les patients seront suivis pendant six mois après la fin des médicaments anti-VHC pour l'évaluation de la réponse virologique soutenue (RVS). À la fin du co-traitement pour le VHC/VIH, chaque sujet sera traité pour l'infection par le VIH selon les décisions du médecin. En tant que médicaments anti-VHC, les patients recevront du PEG-IFNa 2a 180 mcg/semaine + Ribavirine 1-1,2 g/ jour .À la fin du troisième mois de thérapie combinée, seuls les patients qui obtiennent une réponse virologique précoce continueront les médicaments anti-VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20127
        • Recrutement
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Chercheur principal:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a plus de 18 ans
  • Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
  • Le sujet a un diagnostic confirmé d'infection par le VIH et le VHC
  • Le sujet est naïf pour le traitement de l'infection par le VHC
  • Le sujet a une hépatite chronique et/ou le sujet a une cirrhose compensée (classe enfant A)
  • Le sujet a un nombre de CD4+ > 350 cellules/mmc
  • Le sujet est négatif pour l'ARN du VIH au cours des six mois précédents
  • Le sujet est sous HAART stable, y compris r/LPV pendant > 6 mois
  • Le sujet a un génotype disponible au départ et aucune mutation associée à la résistance à l'IP ou à l'absence d'échec virologique du traitement par l'IP, défini comme un niveau confirmé d'ARN du VIH > 50 cp/mL après 24 semaines, > 50 cp/ml après 48 semaines, ou un niveau répété d'ARN du VIH > 50 cp/mL après suppression préalable de la virémie à < 50 cps/mL.
  • Exempt de toute maladie cliniquement significative (autre que le VIH et le VHC) qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
  • Le sujet utilisera des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est HbsAg positif
  • Le sujet a un score de cirrhose Child-Pugh B/C,
  • Pas de décompensation hépatique antérieure
  • Le sujet a une thrombocytopénie liée au VIH (nombre de plaquettes < 50 000/mmc)
  • Le sujet a un nombre de neutrophiles < 1 500/mmc
  • Le sujet a une valeur d'Hb < 11 g/dL
  • Le sujet a une valeur de créatinine > 1,5 mg/dL
  • Le sujet est enceinte ou souhaite le devenir
  • Le sujet a une cause de maladie du foie autre que l'hépatite C chronique, un statut de décompensation hépatique ou toute autre condition compatible avec une maladie hépatique décompensée (saignement de varices œsophagiennes, signes de saignement actuel, ascite importante, encéphalopathie hépatique)
  • Le sujet est alcoolique (> 30 gr/die)
  • Le sujet a une hépatite auto-immune
  • Traitement antérieur par PEG-IFN ou ribavirine
  • Abus de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner une mauvaise observance des termes du protocole (thérapie de substitution à la méthadone autorisée)
  • Maladie cardiaque active (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent ou arythmie importante)
  • Le sujet a une dépression sévère préexistante, un état de troubles psychiatriques graves tels que des idées suicidaires, des tentatives de suicide, une dépression ou une psychose aiguë
  • Le sujet a un diabète non compensé
  • Le sujet a des infections opportunistes actives ou des infections opportunistes majeures au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments à l'étude
  • - Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendra le sujet inapte à l'inscription ou interférera avec le sujet participant ou terminant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
LPV/r : monothérapie LPV/r et médicaments anti-VHC pendant 12 mois. Tous les patients seront suivis pendant six mois après la fin des médicaments anti-VHC pour l'évaluation de la réponse virologique soutenue (RVS). À la fin du co-traitement pour le VHC/VIH, chaque sujet sera traité pour l'infection par le VIH selon les décisions du médecin. En tant que médicaments anti-VHC, les patients recevront du PEG-IFNa 2a 180 mcg/semaine + Ribavirine 1-1,2 g/ jour .À la fin du troisième mois de thérapie combinée, seuls les patients qui obtiennent une réponse virologique précoce continueront les médicaments anti-VHC.
Médicament: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monothérapie
Médicament: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semaine
Médicament: Ribavirine
Ribavirine 1-1,2 g/jour
Comparateur actif: B
LPV/r+ sélectionné NUCS et médicaments anti-VHC pendant 12 mois. Tous les patients seront suivis pendant six mois après la fin des médicaments anti-VHC pour l'évaluation de la réponse virologique soutenue (RVS). À la fin du co-traitement pour le VHC/VIH, chaque sujet sera traité pour l'infection par le VIH selon les décisions du médecin. En tant que médicaments anti-VHC, les patients recevront du PEG-IFNa 2a 180 mcg/semaine + Ribavirine 1-1,2 g/ jour .À la fin du troisième mois de thérapie combinée, seuls les patients qui obtiennent une réponse virologique précoce continueront les médicaments anti-VHC.
Médicament: LPV/r
200/50 mg 2 cpr bid monothérapie
Médicament: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semaine
Médicament: Ribavirine
Ribavirine 1-1,2 g/jour
Médicament: SNUC
Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si l'association du LPV/r en monothérapie en association avec des anti-VHC
Délai: 12 mois
12 mois
Nucs) et PEG-IFN alfa 2a + Ribavirine chez les patients naïfs de traitement contre le VHC
Délai: 12 mois
12 mois
sans échec préalable ni détection de mutations liées à la résistance aux IP.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si la monothérapie LPV/r pendant le traitement du VHC est associée à
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
efficacité anti-VIH/VHC et une meilleure satisfaction des patients par rapport à un HAART optimisé.
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
Évaluer le nombre et le type de mutations de résistance au VIH-1 chez les patients atteints de
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois
échec virologique
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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