Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie lopinavirem/ritonavirem versus standardní vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) u pacientů koinfikovaných HIV/HCV zahajujících léčbu terapií virem hepatitidy C (HCV)

5. února 2009 aktualizováno: IRCCS San Raffaele

Pilotní, otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie s monoterapií lopinavirem/ritonavirem vs. lopinavir/ritonavir plus vybrané nucs u pacientů koinfikovaných HIV/HCV s chronickou hepatitidou C nebo kompenzovanou cirhózou, zahájení léčby ribavirinem a pegylovaným interferonem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda kombinace Lpv/r monoterapie a anti-HCV léčiv neodpovídá další toxicitě vyvolané spojením HAART a Peg-IFN + ritonavir u pacientů koinfikovaných HIV/HCV.

Sekundárním cílem je posoudit, zda je monoterapie Lpv/r během léčby HCV spojena s účinností HIV oproti optimalizované HAART.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie. Všichni způsobilí pacienti (CD4>350, HIV RNA <50 kopií a žádné PI mutace) budou randomizováni (1:1), aby dostávali LPV/r nové tablety (200/50 mg, 2 cpr BID) v monoterapii (rameno A) nebo LPV /r + vybrané NUCS (rameno B) spojené s anti-HCV terapií po dobu 12 měsíců. Počet subjektů k náboru v každé větvi studie se rovná 25, celkový počet subjektů k zápisu bude 50.

  • Skupina A: bude dostávat LPV/r monoterapii a léky proti HCV po dobu 12 měsíců.
  • Skupina B: bude dostávat LPV/r+ vybrané NUCS a léky proti HCV po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po ukončení anti-HCV léků pro hodnocení trvalé virologické odpovědi (SVR). Na konci společné léčby HCV/HIV bude každý subjekt léčen na infekci HIV podle rozhodnutí lékaře. Jako léky proti HCV budou pacienti dostávat PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden + Ribavirin 1-1,2 g/ den .Na konci třetího měsíce kombinované terapie budou pokračovat v podávání anti-HCV léků pouze pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital, Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Lazzarin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu HIV a HCV infekce
  • Subjekt je naivní pro léčbu HCV infekce
  • Subjekt má chronickou hepatitidu a/nebo subjekt má kompenzovanou cirhózu (dětská třída A)
  • Subjekt má počet CD4+ > 350 buněk/mmc
  • Subjekt byl HIV-RNA negativní během předchozích šesti měsíců
  • Subjekt je na stabilní HAART včetně r/LPV po dobu > 6 měsíců
  • Subjekt má na začátku dostupný genotyp a žádné mutace spojené s rezistencí vůči PI nebo žádné virologické selhání při léčbě PI, definované jako potvrzená hladina HIV-RNA > 50 cp/ml po 24 týdnech, > 50 cp/ml po 48 týdnech, nebo opakovaná hladina HIV RNA > 50 cp/ml po předchozím potlačení virémie na < 50 cp/ml.
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než HIV a HCV), které by narušovalo hodnocení studie.
  • Subjekt bude používat účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je HbsAg pozitivní
  • Subjekt má skóre cirhózy Child-Pugh B/C,
  • Bez předchozí jaterní dekompenzace
  • Subjekt má trombocytopenii související s HIV (počet krevních destiček < 50 000/mmc)
  • Subjekt má počet neutrofilů < 1500/mmc
  • Subjekt má hodnotu Hb < 11 g/dl
  • Subjekt má hodnotu kreatininu > 1,5 mg/dl
  • Subjekt je těhotný nebo si přeje být těhotný
  • Subjekt má jinou příčinu onemocnění jater než chronickou hepatitidu C, stav jaterní dekompenzace nebo jakýkoli jiný stav odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater (krvácení z jícnových varixů, známky současného krvácení, významný ascites, jaterní encefalopatie)
  • Subjekt je závislý na alkoholu (> 30 g/mrt)
  • Subjekt má autoimunitní hepatitidu
  • Předchozí léčba PEG-IFN nebo ribavirinem
  • Zneužívání nezákonných drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo vést k nedostatečnému dodržování podmínek protokolu (sustituční terapie metadonem povolena)
  • Aktivní srdeční onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu nebo významná arytmie)
  • Subjekt má již existující těžkou depresi, stav vážných psychiatrických poruch, jako jsou sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, deprese nebo akutní psychóza
  • Subjekt má nekompenzovaný diabetes
  • Subjekt měl aktivní oportunní infekce nebo velké oportunní infekce během předchozích 12 měsíců
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci ke studovaným lékům
  • Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro zařazení nebo bude překážet subjektu účastnícímu se nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
LPV/r: LPV/r monoterapie a léky proti HCV po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po ukončení anti-HCV léků pro hodnocení trvalé virologické odpovědi (SVR). Na konci společné léčby HCV/HIV bude každý subjekt léčen na infekci HIV podle rozhodnutí lékaře. Jako léky proti HCV budou pacienti dostávat PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden + Ribavirin 1-1,2 g/ den .Na konci třetího měsíce kombinované terapie budou pokračovat v podávání anti-HCV léků pouze pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi.
Lék: LPV/r
200/50 mg 2 cpr dvakrát denně v monoterapii
Lék: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/den
Aktivní komparátor: B
LPV/r+ vybrané NUCS a léky proti HCV po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po ukončení anti-HCV léků pro hodnocení trvalé virologické odpovědi (SVR). Na konci společné léčby HCV/HIV bude každý subjekt léčen na infekci HIV podle rozhodnutí lékaře. Jako léky proti HCV budou pacienti dostávat PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden + Ribavirin 1-1,2 g/ den .Na konci třetího měsíce kombinované terapie budou pokračovat v podávání anti-HCV léků pouze pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi.
Lék: LPV/r
200/50 mg 2 cpr dvakrát denně v monoterapii
Lék: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/den
Lék: NUCS
Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda je kombinace LPV/r monoterapie ve spojení s anti-HCV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nucs) a PEG-IFN alfa 2a + Ribavirin u pacientů dosud neléčených HCV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
bez předchozího selhání nebo detekce jakýchkoli mutací souvisejících s PI rezistencí.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda je spojena monoterapie LPV/r během léčby HCV
Časové okno: 12 a 18 měsíců
12 a 18 měsíců
anti HIV/HCV účinnost a lepší spokojenost pacientů ve srovnání s optimalizovanou HAART.
Časové okno: 12 a 18 měsíců
12 a 18 měsíců
Posoudit počet a typ mutací rezistence HIV-1 u pacientů s
Časové okno: 12 a 18 měsíců
12 a 18 měsíců
virologické selhání
Časové okno: 12 a 18 měsíců
12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kamon 2
  • NTC00437684

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na LPV/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit