手術不能な進行非小細胞肺癌患者における CBT-1 およびパクリタキセルとカルボプラチンの併用に関する研究
2011年9月8日 更新者：CBA Research
手術不能な非小細胞肺癌患者におけるCBT-1およびパクリタキセル/カルボプラチンの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
多剤耐性とは、作用機序の異なるさまざまな薬物に対して細胞が耐性を示す現象です。
薬剤耐性は、癌化学療法の成功に対する重大な障害のままであり、阻害剤が開発され、現在臨床試験中です。
CBT-1は阻害剤として現在臨床試験中の天然物です
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界のがんの中で最も高い発生率と有病率を有しており、西側諸国では依然としてがん関連死の主な原因となっています。
最良の支持療法を受けている患者の 1 年生存率は依然として低いままです。
非小細胞肺がんは、全肺がん症例のほぼ 85% を占めています。
患者の約 70% は、受診時に局所進行性または転移性疾患を有しており、手術の候補ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの組織学的確定診断
- 高度な手術不能NSCLC
- -十分な腎機能があり、血清クレアチニン<2.0 mg / dLまたは24時間クレアチニンクリアランス> 50 mL /分
- -SGOTが正常上限の4倍未満（ULN）およびビリルビン<2.0 mg / dLとして定義される適切な肝機能を持っている
- カルシウムが 11.0 mg/dL 未満でアルブミンが 2.0 g/dL を超える
- 顆粒球数 >1,500/mm3、ヘモグロビン >10.0 g/dL、血小板 >100,000/mm3 として定義される十分な骨髄予備能がある
- 女性で出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します：経口避妊薬、殺精子剤によるバリア、子宮内プロゲステロン避妊システム、レボノルゲストレルインプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射、性交の完全な禁欲
除外基準:
- 以前にタキサン、プラチナ、ビンカアルカロイド、アントラサイクリン、エピポドフィロトキシンまたはCBT-1を投与されたことがある
- プラチナ含有化合物、タキサン、ポリオキシエチル化ヒマシ油、またはマンニトールに対する過敏症が知られている、または疑われている
- -過去3か月以内の発作の病歴または精神病歴を含む重大な中枢神経系疾患があり、インフォームドコンセントを与える能力を損なうか、プロトコル要件の順守を妨げる
- 根治手術または放射線療法の対象となります。
- -過去5年間にNSCLCまたは皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の診断および/または治療を受けてはなりません
- 妊娠中または授乳中
- -重大な冠動脈疾患の病歴、治療を必要とする心不整脈、他の心疾患の病歴、または心電図によって決定された他の心臓異常の病歴があり、治験責任医師の判断で、治療に耐える患者の能力を損なう
- 非経口抗生物質を必要とする進行中の深刻な感染症がある
- 臨床的に重大な出血性疾患がある
- 固形臓器同種移植がある
- 重大な合併症がある
- 出血性の消化性潰瘍疾患がある
- -登録前2か月以内に実験的研究に参加した
- CBT-1、パクリタキセル、またはカルボプラチンと悪影響を与える可能性のある薬を使用している. 医薬品には、アミノグリコシド系抗生物質、Prilosec、Losec、Zantac が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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（50mgキャップ）500mg/m2/日×7回＋パクリタキセル135mg/m2＋カルボプラチンAUC6
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アクティブコンパレータ：CBT-1
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（50mgキャップ）500mg/m2/日×7回＋パクリタキセル135mg/m2＋カルボプラチンAUC6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：勉強を休む最初の6か月間は毎月、次の年は2〜3か月ごと、その後は6か月ごと
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勉強を休む最初の6か月間は毎月、次の年は2〜3か月ごと、その後は6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：最初の 6 か月間は毎月、次の年は 2 ～ 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとです。
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最初の 6 か月間は毎月、次の年は 2 ～ 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとです。
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回答率
時間枠：治療終了後、病状が進行するまで 2 ～ 3 か月ごと
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治療終了後、病状が進行するまで 2 ～ 3 か月ごと
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無増悪サバイバル
時間枠：勉強を休む最初の6か月間は毎月、翌年は2〜3か月ごと、その後は6か月ごと。
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勉強を休む最初の6か月間は毎月、翌年は2〜3か月ごと、その後は6か月ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Oldham, MD、CBA Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月8日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。