Badanie CBT-1 i paklitakselu z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
8 września 2011 zaktualizowane przez: CBA Research
Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie CBT-1 i paklitakselu/karboplatyny u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Wielolekooporność to zjawisko polegające na tym, że komórki stają się oporne na różne leki o różnych mechanizmach działania.
Oporność na leki pozostaje istotną przeszkodą w skutecznej chemioterapii raka. Opracowano inhibitory chemioterapii, które są obecnie w fazie badań klinicznych.
CBT-1 to naturalny produkt będący obecnie w fazie badań klinicznych jako inhibitor
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc ma najwyższą zachorowalność i częstość występowania wśród nowotworów na świecie i pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z rakiem w krajach zachodnich.
Roczne przeżycie pacjentów z najlepszą opieką podtrzymującą pozostaje niskie.
Niedrobnokomórkowy rak płuca stanowi prawie 85% wszystkich przypadków raka płuca.
Około 70% pacjentów ma miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę w momencie prezentacji i nie jest kandydatem do operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie NSCLC
- zaawansowany nieoperacyjny NSCLC
- mają odpowiednią czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl lub 24-godzinny klirens kreatyniny > 50 ml/minutę
- mają odpowiednią czynność wątroby zdefiniowaną jako SGOT <4-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina <2,0 mg/dl
- mają wapń <11,0 mg/dl i albuminę >2,0 g/dl
- mają odpowiednią rezerwę szpiku kostnego określoną jako liczba granulocytów >1500/mm3, hemoglobina >10,0 g/dl i płytki krwi >100 000/mm3
- jeśli jesteś kobietą i jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: doustne środki antykoncepcyjne, bariera ze środkiem plemnikobójczym, domaciczny system antykoncepcyjny zawierający progesteron, implant lewonorgestrelu, środek antykoncepcyjny octan medroksyprogesteronu w zastrzykach, całkowita abstynencja seksualna
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywali wcześniej taksany, platyny, alkaloidy barwinka, antracykliny, epipodofilotoksyny lub CBT-1
- mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na związki zawierające platynę, taksany, polioksyetylowany olej rycynowy lub mannitol
- cierpią na poważną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, w tym napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historię psychiatryczną, która mogłaby upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uniemożliwić przestrzeganie wymagań protokołu
- kwalifikować się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- nie może mieć diagnozy i/lub leczenia w ciągu ostatnich 5 lat żadnego nowotworu złośliwego innego niż NSCLC lub rak podstawnokomórkowy skóry
- być w ciąży lub karmić
- u pacjenta występowała w wywiadzie istotna choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, inna choroba serca w wywiadzie lub inne anomalie serca stwierdzone na podstawie EKG, które w ocenie badacza mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania terapii
- mają utrzymujące się ciężkie infekcje, które wymagają pozajelitowego podawania antybiotyków
- mają klinicznie istotne skazy krwotoczne
- mieć stały alloprzeszczep narządu
- mają istotną współistniejącą chorobę
- ma krwawiącą chorobę wrzodową
- brały udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- stosować lek, który może niekorzystnie oddziaływać z CBT-1, paklitakselem lub karboplatyną. Leki obejmują: antybiotyki aminoglikozydowe, Prilosec, Losec, Zantac
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
(kapsułki 50 mg) 500 mg/m2 pc./dobę x 7 + paklitaksel 135 mg/m2 pc. + karboplatyna AUC 6
|
|
Aktywny komparator: CBT-1
|
(kapsułki 50 mg) 500 mg/m2 pc./dobę x 7 + paklitaksel 135 mg/m2 pc. + karboplatyna AUC 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy przerwy w nauce, następnie co 2-3 miesiące przez kolejny rok, następnie co 6 miesięcy
|
co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy przerwy w nauce, następnie co 2-3 miesiące przez kolejny rok, następnie co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy przerwy w nauce, następnie co 2-3 miesiące przez następny rok, a następnie co 6 miesięcy.
|
co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy przerwy w nauce, następnie co 2-3 miesiące przez następny rok, a następnie co 6 miesięcy.
|
|
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2-3 miesiące od zakończenia terapii do czasu progresji choroby
|
co 2-3 miesiące od zakończenia terapii do czasu progresji choroby
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy przerwy w nauce, następnie co 2-3 miesiące przez następny rok, a następnie co 6 miesięcy.
|
co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy przerwy w nauce, następnie co 2-3 miesiące przez następny rok, a następnie co 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Oldham, MD, CBA Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBA-TP0301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .