수술이 불가능한 진행성 비소세포폐암 환자에서 CBT-1과 Paclitaxel과 Carboplatin 병용에 관한 연구
2011년 9월 8일 업데이트: CBA Research
수술 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 CBT-1 및 파클리탁셀/카르보플라틴에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
다중 약물 내성은 세포가 작용 기전이 다른 다양한 약물에 대해 내성을 갖게 되는 현상입니다.
약물 내성은 성공적인 암 화학 요법 억제제가 개발되어 현재 임상 시험에 있는 데 중요한 장애물로 남아 있습니다.
CBT-1은 현재 억제제로 임상시험 중인 천연물이다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계 암 중에서 가장 높은 발병률과 유병률을 가지고 있으며 서구 국가에서 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
최상의 지지 요법을 받는 환자의 1년 생존율은 여전히 낮습니다.
비소세포 폐암은 모든 폐암 사례의 거의 85%를 차지합니다.
환자의 약 70%는 내원 당시 국소 진행성 또는 전이성 질환을 가지고 있으며 수술 대상자가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC의 조직학적 확인 진단
- 진행된 작동 불능 NSCLC
- 적절한 신장 기능, 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL 또는 24시간 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- SGOT가 정상 상한치(ULN)의 4배 미만이고 빌리루빈이 2.0mg/dL 미만으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 칼슘 <11.0 mg/dL 및 알부민 >2.0g/dL
- 과립구 수 >1,500/mm3, 헤모글로빈 >10.0 g/dL 및 혈소판 >100,000/mm3으로 정의되는 적절한 골수 비축량 보유
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 경구 피임약, 살정제 장벽, 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템, 레보노르게스트렐 이식, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 성교 완전 금주
제외 기준:
- 이전에 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드, 안트라사이클린, 에피포도필로톡신 또는 CBT-1을 투여받았습니다.
- 백금 함유 화합물, 탁산, 폴리옥시에틸화 피마자유 또는 만니톨에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증
- 지난 3개월 이내의 발작 이력 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 프로토콜 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 정신과 병력을 포함하여 중대한 중추신경계 질환이 있는 경우
- 치료 수술이나 방사선 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 지난 5년 동안 NSCLC 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 악성 종양 진단 및/또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중
- 심각한 관상 동맥 질환, 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력, 다른 심장 질환의 병력 또는 ECG에 의해 결정된 다른 심장 이상으로 조사관의 판단에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 환자
- 비경 구 항생제가 필요한 심각한 감염이 진행 중입니다.
- 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있는 경우
- 단단한 장기 동종이식
- 중대한 병발병이 있다
- 출혈성 소화성 궤양 질환이 있다
- 등록 전 2개월 이내에 실험 연구에 참여
- CBT-1, 파클리탁셀 또는 카보플라틴과 불리한 상호 작용을 할 수 있는 약물을 사용하고 있습니다. 약물에는 다음이 포함됩니다:아미노글리코사이드계 항생제, Prilosec, Losec, Zantac
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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(50mg 캡슐) 500mg/m2/일 x 7 + 파클리탁셀 135mg/m2 + 카보플라틴 AUC 6
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활성 비교기: CBT-1
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(50mg 캡슐) 500mg/m2/일 x 7 + 파클리탁셀 135mg/m2 + 카보플라틴 AUC 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 처음 6개월 동안은 매달, 다음 해에는 2-3개월마다, 그 이후에는 6개월마다
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처음 6개월 동안은 매달, 다음 해에는 2-3개월마다, 그 이후에는 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 처음 6개월은 매달, 그 다음 해에는 2-3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
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처음 6개월은 매달, 그 다음 해에는 2-3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
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응답률
기간: 치료 완료 후 질병 진행까지 2~3개월마다
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치료 완료 후 질병 진행까지 2~3개월마다
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무진행 생존
기간: 처음 6개월 동안은 매달, 다음 해에는 2-3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
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처음 6개월 동안은 매달, 다음 해에는 2-3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Oldham, MD, CBA Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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