En undersøgelse af CBT-1 og Paclitaxel med Carboplatin hos patienter med avanceret inoperabel ikke-småcellet lungekræft
8. september 2011 opdateret af: CBA Research
Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af CBT-1 og Paclitaxel/Carboplatin hos patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft
Multipel lægemiddelresistens er det fænomen, hvor celler bliver resistente over for en række lægemidler med forskellige virkningsmekanismer.
Lægemiddelresistens er fortsat en væsentlig hindring for succesrige cancerkemoterapihæmmere er blevet udviklet og er i øjeblikket i kliniske forsøg.
CBT-1 er et naturligt produkt i øjeblikket i kliniske forsøg som en inhibitor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft har den højeste forekomst og forekomst blandt kræftformer i verden og er fortsat den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i vestlige lande.
Et års overlevelse for patienter med den bedste understøttende behandling forbliver lav.
Ikke-småcellet lungekræft udgør næsten 85 % af alle lungekræfttilfælde.
Cirka 70 % af patienterne har lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved præsentationen og er ikke kandidater til operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet diagnose af NSCLC
- avanceret inoperabel NSCLC
- har tilstrækkelig nyrefunktion, serumkreatinin <2,0 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance > 50 ml/minut
- har tilstrækkelig leverfunktion defineret som SGOT <4 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin <2,0 mg/dL
- har calcium <11,0 mg/dL og albumin >2,0g/dL
- have tilstrækkelig knoglemarvsreserve defineret som granulocyttal >1.500/mm3, hæmoglobin >10,0 g/dL og blodplader >100.000/mm3
- hvis kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder: orale præventionsmidler, barriere med sæddræbende middel, intrauterint progesteron præventionssystem, levonorgestrel implantat, medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning, fuldstændig afholdenhed fra samleje
Ekskluderingskriterier:
- tidligere har fået taxaner, platin, vinca-alkaloider, antracykliner, epipodophyllotoksiner eller CBT-1
- har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for platinholdige forbindelser, taxaner, polyoxyethyleret ricinusolie eller mannitol
- har betydelig sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald af anfald inden for de sidste 3 måneder eller psykiatrisk anamnese, som ville svække evnen til at give informeret samtykke eller forhindre overholdelse af protokolkrav
- være berettiget til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
- må ikke have en diagnose og/eller behandling inden for de seneste 5 år af anden malignitet end NSCLC eller basalcellekarcinom i huden
- være gravid eller ammende
- har en anamnese med betydelig koronararteriesygdom, hjertearytmier, der kræver behandling, anamnese med anden hjertesygdom eller andre hjerteanomalier bestemt ved EKG, som efter investigators vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandlingen
- har igangværende alvorlige infektioner, der kræver parenterale antibiotika
- har klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
- har et solidt organ allograft
- har betydelig interkurrent sygdom
- har blødende mavesår
- har deltaget i enhver eksperimentel undersøgelse inden for 2 måneder før tilmeldingen
- bruge en medicin, der kan interagere negativt med CBT-1, paclitaxel eller carboplatin. Medicin omfatter: aminoglykosid antibiotika, Prilosec, Losec, Zantac
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
(50 mg caps) 500 mg/m2/dag x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatin AUC 6
|
|
Aktiv komparator: CBT-1
|
(50 mg caps) 500 mg/m2/dag x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatin AUC 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver måned i de første 6 måneders fri studie, derefter hver 2.-3. måned det næste år, derefter hver 6. måned derefter
|
hver måned i de første 6 måneders fri studie, derefter hver 2.-3. måned det næste år, derefter hver 6. måned derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til Progression
Tidsramme: hver måned i de første 6 måneders fri studie, derefter hver 2.-3. måned det næste år, derefter hver 6. måned derefter.
|
hver måned i de første 6 måneders fri studie, derefter hver 2.-3. måned det næste år, derefter hver 6. måned derefter.
|
|
Svarprocenter
Tidsramme: hver 2.-3. måned efter afslutning af behandlingen indtil sygdomsprogression
|
hver 2.-3. måned efter afslutning af behandlingen indtil sygdomsprogression
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver måned i de første 6 måneders fri studie, derefter hver 2.-3. måned til næste år, derefter hver 6. måned derefter.
|
hver måned i de første 6 måneders fri studie, derefter hver 2.-3. måned til næste år, derefter hver 6. måned derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Oldham, MD, CBA Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2007
Først opslået (Skøn)
21. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBA-TP0301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .