Un estudio de CBT-1 y paclitaxel con carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable avanzado

Criterios de inclusión:

• diagnóstico histológico confirmado de NSCLC
• NSCLC inoperable avanzado
• tener una función renal adecuada, creatinina sérica <2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina en 24 horas > 50 ml/minuto
• tener una función hepática adecuada definida como SGOT <4 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina <2,0 mg/dL
• tienen calcio <11,0 mg/dL y albúmina >2,0 g/dL
• tener una reserva de médula ósea adecuada definida como un recuento de granulocitos >1500/mm3, hemoglobina >10,0 g/dl y plaquetas >100 000/mm3
• si es mujer y está en edad fértil, acepte usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivos orales, barrera con espermicida, sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona, implante de levonorgestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, abstinencia total de las relaciones sexuales

Criterio de exclusión:

• han recibido previamente taxanos, platinos, alcaloides de la vinca, antraciclinas, epipodofilotoxinas o CBT-1
• tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a compuestos que contienen platino, taxanos, aceite de ricino polioxietilado o manitol
• tiene una enfermedad significativa del sistema nervioso central, incluidos antecedentes de convulsiones en los últimos 3 meses o antecedentes psiquiátricos que podrían afectar la capacidad de dar un consentimiento informado o impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo
• ser elegible para cirugía curativa o radioterapia.
• no debe tener un diagnóstico y / o tratamiento en los últimos 5 años de cualquier malignidad que no sea NSCLC o carcinoma de células basales de la piel
• estar embarazada o amamantando
• tiene antecedentes de enfermedad arterial coronaria significativa, arritmias cardíacas que requieren tratamiento, antecedentes de otra enfermedad cardíaca u otras anomalías cardíacas determinadas por ECG que, a juicio del investigador, comprometerían la capacidad del paciente para tolerar la terapia
• tiene infecciones graves en curso que requieren antibióticos parenterales
• tienen trastornos hemorrágicos clínicamente significativos
• tener un aloinjerto de órgano sólido
• tiene una enfermedad intercurrente importante
• tiene úlcera péptica sangrante
• haber participado en cualquier estudio experimental dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
• estar usando un medicamento que podría interactuar negativamente con CBT-1, paclitaxel o carboplatino. Los medicamentos incluyen: antibióticos aminoglucósidos, Prilosec, Losec, Zantac