Um estudo de CBT-1 e paclitaxel com carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas inoperável avançado

Critério de inclusão:

• diagnóstico histológico confirmado de NSCLC
• avançado inoperável NSCLC
• têm função renal adequada, creatinina sérica <2,0 mg/dL ou depuração de creatinina em 24 horas > 50mL/minuto
• ter função hepática adequada definida como SGOT <4 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina <2,0 mg/dL
• ter cálcio <11,0 mg/dL e albumina >2,0g/dL
• ter reserva de medula óssea adequada definida como contagem de granulócitos >1.500/mm3, hemoglobina >10,0 g/dL e plaquetas >100.000/mm3
• se mulher e em idade fértil, concorda em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais, barreira com espermicida, sistema contraceptivo intrauterino de progesterona, implante de levonorgestrel, injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona, abstinência completa de relações sexuais

Critério de exclusão:

• receberam anteriormente taxanos, platinas, alcalóides da vinca, antraciclinas, epipodofilotoxinas ou CBT-1
• tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a compostos contendo platina, taxanos, óleo de rícino polioxietilado ou manitol
• tem doença significativa do sistema nervoso central, incluindo história de convulsões nos últimos 3 meses ou história psiquiátrica que prejudique a capacidade de dar consentimento informado ou impeça o cumprimento dos requisitos do protocolo
• ser elegível para cirurgia curativa ou radioterapia.
• não deve ter diagnóstico e/ou tratamento nos últimos 5 anos de qualquer malignidade que não seja NSCLC ou carcinoma basocelular da pele
• estar grávida ou amamentando
• tem história de doença arterial coronariana significativa, arritmias cardíacas que requerem tratamento, história de outra doença cardíaca ou outras anomalias cardíacas determinadas por ECG que, no julgamento do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de tolerar a terapia
• tem infecções graves em curso que requerem antibióticos parenterais
• tem distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos
• tem aloenxerto de órgão sólido
• tem doença intercorrente significativa
• tem úlcera péptica hemorrágica
• ter participado de qualquer estudo experimental nos 2 meses anteriores à inscrição
• estar usando um medicamento que pode interagir adversamente com CBT-1, paclitaxel ou carboplatina. Os medicamentos incluem: antibióticos aminoglicosídeos, Prilosec, Losec, Zantac