Een studie van CBT-1 en paclitaxel met carboplatine bij patiënten met gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• histologisch bevestigde diagnose van NSCLC
• geavanceerde inoperabele NSCLC
• voldoende nierfunctie hebben, serumcreatinine < 2,0 mg/dL of 24-uurs creatinineklaring > 50 ml/minuut
• een adequate leverfunctie hebben gedefinieerd als SGOT <4 maal de bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine <2,0 mg/dL
• calcium <11,0 mg/dL en albumine >2,0 g/dL hebben
• voldoende beenmergreserve hebben, gedefinieerd als aantal granulocyten >1.500/mm3, hemoglobine >10,0 g/dl en bloedplaatjes >100.000/mm3
• als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: orale anticonceptiva, barrière met zaaddodend middel, intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem, levonorgestrel-implantaat, medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

• eerder taxanen, platina, vinca-alkaloïden, anthracyclines, epipodofyllotoxinen of CBT-1 hebben gekregen
• een bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor platinabevattende verbindingen, taxanen, gepolyoxyethyleerde ricinusolie of mannitol
• een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben, waaronder een voorgeschiedenis van toevallen in de afgelopen 3 maanden of een psychiatrische voorgeschiedenis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou aantasten of naleving van de protocolvereisten zou verhinderen
• in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
• mag in de afgelopen 5 jaar geen diagnose en/of behandeling hebben gehad van een andere maligniteit dan NSCLC of basaalcelcarcinoom van de huid
• zwanger zijn of borstvoeding geven
• een voorgeschiedenis heeft van significante coronaire hartziekte, hartritmestoornissen die behandeling vereisen, voorgeschiedenis van een andere hartaandoening of andere cardiale anomalieën bepaald door ECG die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de therapie te verdragen in gevaar zouden brengen
• aanhoudende ernstige infecties hebben waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
• klinisch significante bloedingsstoornissen hebben
• een solide orgaantransplantaat hebben
• een significante bijkomende ziekte hebben
• een bloedende maagzweer hebben
• hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
• een medicijn gebruikt dat een negatieve wisselwerking kan hebben met CBT-1, paclitaxel of carboplatine. Medicijnen omvatten: aminoglycoside-antibiotica, Prilosec, Losec, Zantac